Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medfødt hjertesygdom: Indvirkning på læring og udvikling i Downs syndrom (CHILD-DS) (CHILD-DS)

10. januar 2024 opdateret af: Carelon Research
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne neuroudviklingsmæssige (ND) og adfærdsmæssige resultater mellem børn med Downs syndrom (DS), som havde fuldstændig atrioventrikulær septumdefekt (CAVSD) reparation, og børn fra de samme kliniske steder med DS uden alvorlig medfødt hjertesygdom (CHD), der krævede tidligere eller planlagt CHD-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre et multicenter kohortestudie, som supplement til Pediatric Heart Network (PHN) Residual Lesion Score (RLS) undersøgelse, for at undersøge determinanter for ND og adfærdsmæssige resultater hos børn med DS, med fokus på rollen som CHD-kirurgi. Vi vil kun inkludere børn i RLS-undersøgelsen med DS, som havde CAVSD-reparation, da denne gruppe omfatter 91 % af alle børn med DS i RLS-undersøgelsen, med lignende underliggende medfødt hjertedefekt og kirurgisk reparationskompleksitet, hvilket gør det muligt for vores børn med DS og CHD at blive en homogen gruppe. Desuden er en ud af fem personer med DS født med en AVSD, en 2000 gange højere forekomst end hos dem med normale kromosomer. Ud over at rekruttere børn med DS i RLS-undersøgelsen, som havde repareret CAVSD, vil vi rekruttere børn i samme alder med DS, som ikke har dokumenteret alvorlig CHD (dvs. CHD, der kræver tidligere eller planlagt CHD-kirurgi) til at komme ind på det samme PHN-sted for en enkelt studiebesøg bestående af detaljeret fænotypning ved udfyldelse af en Health & Developmental History Intake-formular, ND- og adfærdsvurderinger og valgfri indsamling og opbevaring af spytprøver i PHN Biorepository. Ved at opbygge vores stikprøve fra RLS-undersøgelsesdeltagere og rekruttere en sammenligningsgruppe fra de samme PHN-steder, vil vi udnytte rige prospektive data i en gruppe af DS-børn med CAVSD-reparation fra en nationalt repræsentativ stikprøve og ekspertisen fra PHN og Boston Children's Hospital (BCH).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

273

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System/Mott Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia College of Physicians and Surgeons
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Primary Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PHN RLS-studiedeltagere med DS- og CAVSD-reparation fra de 13 PHN-steder er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse. Børn med diagnosen mosaik-DS vil blive udelukket, da disse former for DS viser forskellige ND-baner og normalt udelukkes. Mens data om mosaik-DS ikke blev indsamlet i RLS-undersøgelsen, forventer vi, at få om nogen har denne diagnose. DS-sammenligningsgruppen skal ikke have nogen større CHD, defineret som CHD, der kræver CHD-kirurgi (a) i perioden mellem fødsel og rekruttering til CHILD-DS-undersøgelsen eller (b) planlagt til en fremtidig dato.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Down Syndrom CAVSD Reparationsgruppe:

  • Trisomi 21
  • Mand eller kvinde, i alderen 5 år til 8 år
  • Deltager i Pædiatric Heart Network (PHN) Residual Lesion Score (RLS) studiedeltager, der får CAVSD-reparation inden for det første leveår på en undergruppe af rekrutteringssteder
  • Forælder eller værge og patient villige til at overholde protokollen, fuldføre alle undersøgelsesvurderinger og give skriftligt informeret samtykke på engelsk
  • Barn og forældre kan tale og forstå engelsk

Sammenligningsgruppe for Downs syndrom

  • Trisomi 21
  • Mand eller kvinde, i alderen 5 år til 8 år
  • Ingen større CHD, defineret som CHD, der kræver tidligere eller planlagt CHD-kirurgi
  • Forælder eller værge og patient villige til at overholde protokollen, fuldføre alle undersøgelsesvurderinger og give skriftligt informeret samtykke på engelsk
  • Barn og forældre kan tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

Begge grupper

- Mosaik DS

Kun Down Syndrom CAVSD Repair Group - Ikke deltager i PHN RLS-undersøgelsen

Kun Down Syndrome Comparison Group

- Større CHD, der kræver tidligere eller planlagt CHD-kirurgi - dvs. CHD-kirurgi, der forekommer (a) i perioden mellem fødslen og tidspunktet for rekruttering til CHILD-DS-undersøgelsen, eller (b) planlagt til en fremtidig dato.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DS med CAVSD Reparation
Børn i alderen 5 til 12 år med Downs syndrom, som havde fuldstændig atrioventrikulær septal defekt (CAVSD) reparation i det første leveår, og deres forældre vil blive administreret Stanford-Binet Intelligence Scales, Fifth Edition (SB-5), Peabody Picture Vocabulary Test, Fifth Edition (PPVT-5), Expressive Vocabulary Test, Third Edition (EVT-3), Leiter International Performance Scale, Third Edition (Leiter-3), Vineland-3 Q-global Comprehensive Report (Vineland-3) ,Spørgeskema for social kommunikation, aktuel version (SCQ), tjekliste til afvigende adfærd, anden udgave, (ABC-2) og skala for gentagen adfærd, revideret (RBS-R)
Andet: Stanford Binet Intelligence Scales, femte udgave
SB-5 er et omfattende mål for kognitiv og intellektuel funktion for personer fra alderen to til 85 år. SB-5 vurderer individuelt et barns funktion inden for fem områder af kognitiv funktion: Fluid Reasoning, Knowledge, Quantitative Reasoning, Visual Spatial og Working Memory. SB-5 er veletableret i den eksisterende forskningslitteratur som et vurderingsværktøj til at evaluere udviklingsmæssige og intellektuelle evner hos børn med ND-lidelser.
Andre navne:
  • SB-5
Andet: Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje udgave
VABS-3 er en forældrerapport, interviewstil-mål for adaptiv adfærd for individer i alderen fra fødsel til 90 måneder. VABS-3 vurderer adaptiv adfærd inden for fire brede domæner af kommunikation, daglige livsfærdigheder, socialisering og motoriske færdigheder og inkluderer et maladaptivt adfærdsdomæne, der vurderer problemadfærd.
Andre navne:
  • VABS-3
Andet: Peabody Picture Vocabulary Test, femte udgave
PPVT-5 er et normrefereret sprogmål, der evaluerer et enkelt ords receptivt ordforråd. PPVT-5 giver standardscore for personer i alderen 2,6 til 90 år.
Andre navne:
  • PPVT-5
Andet: Ekspressiv ordforrådstest, tredje udgave
EVT-3 er et norm-refereret sprogmål, der evaluerer enkeltords udtryksfulde ordforråd. EVT-3 giver standardscore for personer i alderen 2,6 til 90 år.
Andre navne:
  • EVT-3
Andet: Leiter International Performance Scale, tredje udgave
Leiter-3 er et nonverbal mål for kognitiv funktion og flydende ræsonnement færdigheder hos personer i alderen 3 til 75 år. Leiter-3 måler nonverbal IQ på tværs af fire underskalaer, inklusive Sequential Order (SO), Form Completion (FC), Classification and Analogies (CA) og Figure Ground (FG).
Andre navne:
  • Leiter-3
Andet: Spørgeskema om social kommunikation, nuværende form
SCQ er et forældre-rapport mål for social kommunikation, sociale interaktioner, leg og adfærd.
Andre navne:
  • SCQ
Andet: Tjekliste for afvigende adfærd
ABC-2 er en forældrerapport, der måler problematisk adfærd i hjemmet og i samfundet. Den måler adfærd på fem underskalaer (1) Irritabilitet, (2) Social tilbagetrækning, (3) Stereotypisk adfærd, (4) Hyperaktivitet/Ikke-compliance og (5) Upassende tale.
Andre navne:
  • ABC-2
Andet: Repetitiv adfærdsskala, revideret
RBS-R er en overordnet rapportmåling, der omfattende undersøgelser for tilstedeværelsen af ​​gentagen adfærd.
Andre navne:
  • RBS-R
DS uden større CHD
Børn i alderen 5 til 12 år med Downs syndrom uden alvorlig medfødt hjertesygdom (CHD) og deres forælder(e) vil blive administreret Stanford-Binet Intelligence Scales, Fifth Edition (SB-5), Peabody Picture Vocabulary Test, Fifth Edition (PPVT) -5), Expressive Vocabulary Test, Third Edition (EVT-3), Leiter International Performance Scale, Third Edition (Leiter-3), Vineland-3 Q-global Comprehensive Report (Vineland-3), Social Communication Questionnaire, Nuværende version ( SCQ), afvigende adfærdstjekliste, anden udgave, (ABC-2) og skala for repetitiv adfærd, revideret (RBS-R)
Andet: Stanford Binet Intelligence Scales, femte udgave
SB-5 er et omfattende mål for kognitiv og intellektuel funktion for personer fra alderen to til 85 år. SB-5 vurderer individuelt et barns funktion inden for fem områder af kognitiv funktion: Fluid Reasoning, Knowledge, Quantitative Reasoning, Visual Spatial og Working Memory. SB-5 er veletableret i den eksisterende forskningslitteratur som et vurderingsværktøj til at evaluere udviklingsmæssige og intellektuelle evner hos børn med ND-lidelser.
Andre navne:
  • SB-5
Andet: Vineland Adaptive Behavior Scales, tredje udgave
VABS-3 er en forældrerapport, interviewstil-mål for adaptiv adfærd for individer i alderen fra fødsel til 90 måneder. VABS-3 vurderer adaptiv adfærd inden for fire brede domæner af kommunikation, daglige livsfærdigheder, socialisering og motoriske færdigheder og inkluderer et maladaptivt adfærdsdomæne, der vurderer problemadfærd.
Andre navne:
  • VABS-3
Andet: Peabody Picture Vocabulary Test, femte udgave
PPVT-5 er et normrefereret sprogmål, der evaluerer et enkelt ords receptivt ordforråd. PPVT-5 giver standardscore for personer i alderen 2,6 til 90 år.
Andre navne:
  • PPVT-5
Andet: Ekspressiv ordforrådstest, tredje udgave
EVT-3 er et norm-refereret sprogmål, der evaluerer enkeltords udtryksfulde ordforråd. EVT-3 giver standardscore for personer i alderen 2,6 til 90 år.
Andre navne:
  • EVT-3
Andet: Leiter International Performance Scale, tredje udgave
Leiter-3 er et nonverbal mål for kognitiv funktion og flydende ræsonnement færdigheder hos personer i alderen 3 til 75 år. Leiter-3 måler nonverbal IQ på tværs af fire underskalaer, inklusive Sequential Order (SO), Form Completion (FC), Classification and Analogies (CA) og Figure Ground (FG).
Andre navne:
  • Leiter-3
Andet: Spørgeskema om social kommunikation, nuværende form
SCQ er et forældre-rapport mål for social kommunikation, sociale interaktioner, leg og adfærd.
Andre navne:
  • SCQ
Andet: Tjekliste for afvigende adfærd
ABC-2 er en forældrerapport, der måler problematisk adfærd i hjemmet og i samfundet. Den måler adfærd på fem underskalaer (1) Irritabilitet, (2) Social tilbagetrækning, (3) Stereotypisk adfærd, (4) Hyperaktivitet/Ikke-compliance og (5) Upassende tale.
Andre navne:
  • ABC-2
Andet: Repetitiv adfærdsskala, revideret
RBS-R er en overordnet rapportmåling, der omfattende undersøgelser for tilstedeværelsen af ​​gentagen adfærd.
Andre navne:
  • RBS-R

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudviklingsmæssige resultater mellem børn med DS, der havde CAVSD-reparation, og børn fra de samme kliniske steder med DS uden større CHD.
Tidsramme: 1 dag
Verbale og ikke-verbale forhold intelligente kvotienter (IQ'er) afledt af Stanford Binet Intelligence Scales vil blive sammenlignet mellem børn med DS og CAVSD reparation og børn med DS uden større CHD.
1 dag
Adfærdsmæssige resultater mellem børn med DS, der havde CAVSD-reparation, og børn fra de samme kliniske steder med DS uden større CHD.
Tidsramme: 1 dag
Adaptive sammensatte score fra Vineland Adaptive Behavior Scales vil blive sammenlignet mellem børn med DS og CAVSD reparation og børn med DS uden større CHD.
1 dag
Sproglige evner sammenlignet mellem børn med DS og CAVSD reparation og børn med DS uden større CHD.
Tidsramme: 1 dag
Ved at bruge Peabody Picture Vocabulary Test, Expressive Vocabulary Test og Leiter International Performance Scale vil det samlede sprog, auditiv forståelse og ekspressiv kommunikation blive sammenlignet mellem børn med DS og CAVSD reparation og børn med DS uden større CHD.
1 dag
Følelsesmæssige resultater sammenlignet mellem børn med DS og CAVSD reparation og børn med DS uden større CHD.
Tidsramme: 1 dag
Ved at bruge Repetitive Behavior Scale og Aberrant Behavior Checklist, vil adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer blive sammenlignet mellem børn med DS og CAVSD reparation og børn med DS uden større CHD.
1 dag
Social kommunikation sammenlignet mellem børn med DS og CAVSD reparation og børn med DS uden større CHD.
Tidsramme: 1 dag
Ved hjælp af det sociale kommunikationsspørgeskema vil social kommunikation, sociale interaktioner, leg og adfærd blive sammenlignet mellem børn med DS og CAVSD reparation og børn med DS uden større CHD.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Comorbiditeter som forudsigere for neuroudvikling og adfærd
Tidsramme: 1 dag
Comorbiditeter vil blive sammenlignet mellem børn med DS og CAVSD reparation og børn med DS uden større CHD.
1 dag
Sociodemografiske faktorer som prædiktorer for neuroudvikling og adfærd
Tidsramme: 1 dag
Sociodemografiske faktorer, såsom vil blive sammenlignet mellem børn med DS og CAVSD reparation og børn med DS uden større CHD.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carelon Research

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria VanRompay, PhD, Carelon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHILD-DS
  • 3U24HL135691-03S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasæt til offentlig brug oprettes efter studieafslutning og gøres tilgængelige på PHN's offentlige hjemmeside. Annoterede undersøgelsesdataindsamlingsformularer, Statistical Analysis Program (SAS)-datasæt og excel-datasæt stilles til rådighed, såvel som afidentificerede undersøgelseskohortekarakteristika.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige et år efter studieafslutning og er tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

log-in og adgangskode

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner