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Angeborene Herzfehler: Auswirkungen auf Lernen und Entwicklung beim Down-Syndrom (CHILD-DS) (CHILD-DS)

10. Januar 2024 aktualisiert von: Carelon Research
Das Studienziel ist der Vergleich der neurologischen Entwicklungs- (ND) und Verhaltensergebnisse zwischen Kindern mit Down-Syndrom (DS), die eine vollständige Reparatur des atrioventrikulären Septumdefekts (CAVSD) hatten, und Kindern aus denselben klinischen Zentren mit DS ohne schwere angeborene Herzkrankheit (CHD), die eine vorherige Behandlung erfordert oder geplante KHK-Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine multizentrische Kohortenstudie durchführen, die der Pediatric Heart Network (PHN) Residual Lesion Score (RLS)-Studie untergeordnet ist, um Determinanten von ND und Verhaltensergebnissen bei Kindern mit DS zu untersuchen, wobei wir uns auf die Rolle der KHK-Operation konzentrieren. Wir werden nur Kinder in die RLS-Studie mit DS einbeziehen, die eine CAVSD-Reparatur hatten, da diese Gruppe 91 % aller Kinder mit DS in der RLS-Studie umfasst, mit einem ähnlichen zugrunde liegenden angeborenen Herzfehler und einer ähnlichen Komplexität der chirurgischen Reparatur, was es unseren Kindern mit DS und KHK ermöglicht eine homogene Gruppe. Darüber hinaus wird einer von fünf Personen mit DS mit einem AVSD geboren, eine 2000-mal höhere Inzidenz als bei Personen mit normalen Chromosomen. Zusätzlich zur Rekrutierung von Kindern aus der RLS-Studie mit DS, bei denen eine CAVSD-Reparatur auftrat, werden wir gleichaltrige Kinder mit DS rekrutieren, die keine dokumentierte schwere KHK haben (d. h. KHK, die eine vorherige oder geplante KHK-Operation erfordert), um am selben PHN-Standort für a Einzelstudienbesuch, bestehend aus detaillierter Phänotypisierung durch Ausfüllen eines Aufnahmeformulars zur Gesundheits- und Entwicklungsgeschichte, ND- und Verhaltensbewertungen sowie optionaler Sammlung und Lagerung von Speichelproben im PHN-Biorepository. Indem wir unsere Stichprobe aus Teilnehmern der RLS-Studie zusammenstellen und eine Vergleichsgruppe von denselben PHN-Standorten rekrutieren, werden wir reichhaltige prospektive Daten in einer Gruppe von DS-Kindern mit CAVSD-Reparatur aus einer landesweit repräsentativen Stichprobe und das Fachwissen des PHN und des Boston Children's Hospital nutzen (BCH).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System/Mott Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia College of Physicians and Surgeons
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Primary Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

PHN-RLS-Studienteilnehmer mit DS- und CAVSD-Reparatur von den 13 PHN-Standorten sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Kinder mit einer Diagnose von Mosaik-DS werden ausgeschlossen, da diese Formen von DS unterschiedliche ND-Verläufe aufweisen und normalerweise ausgeschlossen werden. Obwohl in der RLS-Studie keine Daten zu Mosaik-DS erhoben wurden, gehen wir davon aus, dass nur wenige diese Diagnose haben werden. Die DS-Vergleichsgruppe darf keine schwere CHD haben, definiert als CHD, die eine CHD-Operation erfordert (a) in der Zeit zwischen der Geburt und der Rekrutierung in die CHILD-DS-Studie oder (b) die für einen zukünftigen Zeitpunkt geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Down-Syndrom-CAVSD-Reparaturgruppe:

  • Trisomie 21
  • Männlich oder weiblich, Alter 5 bis 8 Jahre
  • Pediatric Heart Network (PHN) Residual Lesion Score (RLS)-Studienteilnehmer mit CAVSD-Reparatur innerhalb des ersten Lebensjahres an einer Untergruppe von Rekrutierungsstellen
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter und Patient, der bereit ist, das Protokoll einzuhalten, alle Studienbewertungen durchzuführen und eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abzugeben
  • Kind und Eltern können Englisch sprechen und verstehen

Down-Syndrom-Vergleichsgruppe

  • Trisomie 21
  • Männlich oder weiblich, Alter 5 bis 8 Jahre
  • Keine schwere KHK, definiert als KHK, die eine vorherige oder geplante KHK-Operation erfordert
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter und Patient, der bereit ist, das Protokoll einzuhalten, alle Studienbewertungen durchzuführen und eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abzugeben
  • Kind und Eltern können Englisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

Beide Gruppen

- Mosaik DS

Nur Down-Syndrom-CAVSD-Reparaturgruppe – Kein Teilnehmer an der PHN-RLS-Studie

Nur Down-Syndrom-Vergleichsgruppe

- Schwere CHD, die eine vorherige oder geplante CHD-Operation erfordert - d. h. eine CHD-Operation, die (a) in der Zeit zwischen der Geburt und dem Zeitpunkt der Rekrutierung in die CHILD-DS-Studie stattfindet oder (b) für ein zukünftiges Datum geplant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DS mit CAVSD-Reparatur
Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren mit Down-Syndrom, bei denen im ersten Lebensjahr ein kompletter atrioventrikulärer Septumdefekt (CAVSD) repariert wurde, und ihren Eltern wird die Stanford-Binet Intelligence Scales, Fifth Edition (SB-5), Peabody, verabreicht Bildvokabeltest, Fünfte Ausgabe (PPVT-5), Ausdrucksvokabulartest, Dritte Ausgabe (EVT-3), Leiter International Performance Scale, Dritte Ausgabe (Leiter-3), Vineland-3 Q-global Comprehensive Report (Vineland-3) ,Fragebogen zur sozialen Kommunikation, aktuelle Version (SCQ), Checkliste für abweichendes Verhalten, zweite Ausgabe, (ABC-2) und Skala für repetitives Verhalten, überarbeitet (RBS-R)
Sonstiges: Stanford Binet Intelligence Scales, fünfte Ausgabe
Der SB-5 ist ein umfassendes Maß für die kognitive und intellektuelle Leistungsfähigkeit von Personen im Alter von zwei bis 85 Jahren. Der SB-5 bewertet individuell die Funktion eines Kindes in fünf Bereichen der kognitiven Funktion: Flüssiges Denken, Wissen, Quantitatives Denken, Visuell-Räumliches und Arbeitsgedächtnis. Der SB-5 ist in der bestehenden Forschungsliteratur als Bewertungsinstrument zur Bewertung der Entwicklungs- und intellektuellen Fähigkeiten von Kindern mit ND-Störungen gut etabliert.
Andere Namen:
  • SB-5
Sonstiges: Vineland Adaptive Behavior Scales Dritte Ausgabe
Die VABS-3 sind ein Elternbericht, ein interviewartiges Maß für adaptives Verhalten für Personen im Alter von Geburt bis 90 Monate. Der VABS-3 bewertet adaptives Verhalten in vier großen Bereichen der Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorischen Fähigkeiten und umfasst einen maladaptiven Verhaltensbereich, der problematisches Verhalten bewertet.
Andere Namen:
  • VABS-3
Sonstiges: Peabody Picture Vokabeltest, fünfte Ausgabe
Der PPVT-5 ist ein normbezogenes Sprachmaß, das den rezeptiven Wortschatz für einzelne Wörter bewertet. Der PPVT-5 bietet Standardwerte für Personen im Alter von 2,6 bis 90 Jahren.
Andere Namen:
  • PPVT-5
Sonstiges: Expressiver Wortschatztest, dritte Auflage
Der EVT-3 ist ein normbezogenes Sprachmaß, das den Ausdruckswortschatz von Einzelwörtern bewertet. Der EVT-3 bietet Standardwerte für Personen im Alter von 2,6 bis 90 Jahren.
Andere Namen:
  • EVT-3
Sonstiges: Leiter Internationale Leistungsskala, Dritte Ausgabe
Der Leiter-3 ist ein nonverbales Maß für die kognitive Funktion und die Fähigkeit zum flüssigen Denken bei Personen im Alter von 3 bis 75 Jahren. Der Leiter-3 misst den nonverbalen IQ über vier Unterskalen hinweg, darunter Sequential Order (SO), Form Completion (FC), Classification and Analogies (CA) und Figure Ground (FG).
Andere Namen:
  • Leiter-3
Sonstiges: Fragebogen zur sozialen Kommunikation, aktuelle Form
Der SCQ ist ein Elternberichtsmaß für soziale Kommunikation, soziale Interaktionen, Spiel und Verhalten.
Andere Namen:
  • SCQ
Sonstiges: Checkliste für abweichendes Verhalten
Der ABC-2 ist ein Elternbericht zur Messung problematischen Verhaltens zu Hause und in der Gemeinschaft. Es misst das Verhalten auf fünf Subskalen (1) Reizbarkeit, (2) Sozialer Rückzug, (3) stereotypes Verhalten, (4) Hyperaktivität/Nichteinhaltung und (5) unangemessene Sprache.
Andere Namen:
  • ABC-2
Sonstiges: Repetitive Behavior Scale, überarbeitet
Der RBS-R ist ein Elternberichtsmaß, das umfassend auf das Vorhandensein von sich wiederholenden Verhaltensweisen untersucht.
Andere Namen:
  • RBS-R
DS ohne schwere KHK
Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren mit Down-Syndrom ohne schwere angeborene Herzkrankheit (KHK) und ihren Eltern werden die Stanford-Binet Intelligence Scales, Fifth Edition (SB-5) und der Peabody Picture Vocabulary Test, Fifth Edition (PPVT) verabreicht -5), Expressive Vocabulary Test, Third Edition (EVT-3), Leiter International Performance Scale, Third Edition (Leiter-3), Vineland-3 Q-global Comprehensive Report (Vineland-3), Social Communication Questionnaire, Aktuelle Version ( SCQ), Aberrant Behavior Checklist, Second Edition, (ABC-2) und Repetitive Behavior Scale, Revised (RBS-R)
Sonstiges: Stanford Binet Intelligence Scales, fünfte Ausgabe
Der SB-5 ist ein umfassendes Maß für die kognitive und intellektuelle Leistungsfähigkeit von Personen im Alter von zwei bis 85 Jahren. Der SB-5 bewertet individuell die Funktion eines Kindes in fünf Bereichen der kognitiven Funktion: Flüssiges Denken, Wissen, Quantitatives Denken, Visuell-Räumliches und Arbeitsgedächtnis. Der SB-5 ist in der bestehenden Forschungsliteratur als Bewertungsinstrument zur Bewertung der Entwicklungs- und intellektuellen Fähigkeiten von Kindern mit ND-Störungen gut etabliert.
Andere Namen:
  • SB-5
Sonstiges: Vineland Adaptive Behavior Scales Dritte Ausgabe
Die VABS-3 sind ein Elternbericht, ein interviewartiges Maß für adaptives Verhalten für Personen im Alter von Geburt bis 90 Monate. Der VABS-3 bewertet adaptives Verhalten in vier großen Bereichen der Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorischen Fähigkeiten und umfasst einen maladaptiven Verhaltensbereich, der problematisches Verhalten bewertet.
Andere Namen:
  • VABS-3
Sonstiges: Peabody Picture Vokabeltest, fünfte Ausgabe
Der PPVT-5 ist ein normbezogenes Sprachmaß, das den rezeptiven Wortschatz für einzelne Wörter bewertet. Der PPVT-5 bietet Standardwerte für Personen im Alter von 2,6 bis 90 Jahren.
Andere Namen:
  • PPVT-5
Sonstiges: Expressiver Wortschatztest, dritte Auflage
Der EVT-3 ist ein normbezogenes Sprachmaß, das den Ausdruckswortschatz von Einzelwörtern bewertet. Der EVT-3 bietet Standardwerte für Personen im Alter von 2,6 bis 90 Jahren.
Andere Namen:
  • EVT-3
Sonstiges: Leiter Internationale Leistungsskala, Dritte Ausgabe
Der Leiter-3 ist ein nonverbales Maß für die kognitive Funktion und die Fähigkeit zum flüssigen Denken bei Personen im Alter von 3 bis 75 Jahren. Der Leiter-3 misst den nonverbalen IQ über vier Unterskalen hinweg, darunter Sequential Order (SO), Form Completion (FC), Classification and Analogies (CA) und Figure Ground (FG).
Andere Namen:
  • Leiter-3
Sonstiges: Fragebogen zur sozialen Kommunikation, aktuelle Form
Der SCQ ist ein Elternberichtsmaß für soziale Kommunikation, soziale Interaktionen, Spiel und Verhalten.
Andere Namen:
  • SCQ
Sonstiges: Checkliste für abweichendes Verhalten
Der ABC-2 ist ein Elternbericht zur Messung problematischen Verhaltens zu Hause und in der Gemeinschaft. Es misst das Verhalten auf fünf Subskalen (1) Reizbarkeit, (2) Sozialer Rückzug, (3) stereotypes Verhalten, (4) Hyperaktivität/Nichteinhaltung und (5) unangemessene Sprache.
Andere Namen:
  • ABC-2
Sonstiges: Repetitive Behavior Scale, überarbeitet
Der RBS-R ist ein Elternberichtsmaß, das umfassend auf das Vorhandensein von sich wiederholenden Verhaltensweisen untersucht.
Andere Namen:
  • RBS-R

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklungsergebnisse zwischen Kindern mit DS, die eine CAVSD-Reparatur hatten, und Kindern aus denselben klinischen Zentren mit DS ohne schwere KHK.
Zeitfenster: 1 Tag
Verbale und nonverbale intelligente Quotienten (IQs), die von den Stanford Binet Intelligence Scales abgeleitet werden, werden zwischen den Kindern mit DS und CAVSD-Reparatur und den Kindern mit DS ohne schwere KHK verglichen.
1 Tag
Verhaltensergebnisse zwischen Kindern mit DS, die eine CAVSD-Reparatur hatten, und Kindern aus denselben klinischen Zentren mit DS ohne schwere KHK.
Zeitfenster: 1 Tag
Adaptive Composite Scores aus den Vineland Adaptive Behavior Scales werden zwischen den Kindern mit DS und CAVSD-Reparatur und den Kindern mit DS ohne schwere KHK verglichen.
1 Tag
Vergleich der Sprachfähigkeiten zwischen den Kindern mit DS und CAVSD-Reparatur und den Kindern mit DS ohne schwere KHK.
Zeitfenster: 1 Tag
Unter Verwendung des Peabody Picture Vocabulary Test, des Expressive Vocabulary Test und der Leiter International Performance Scale werden die Gesamtsprache, das Hörverständnis und die expressive Kommunikation zwischen den Kindern mit DS und CAVSD-Reparatur und den Kindern mit DS ohne größere KHK verglichen.
1 Tag
Emotionale Ergebnisse im Vergleich zwischen den Kindern mit DS und CAVSD-Reparatur und den Kindern mit DS ohne schwere KHK.
Zeitfenster: 1 Tag
Unter Verwendung der Skala für wiederholtes Verhalten und der Checkliste für abweichendes Verhalten werden Verhaltens- und emotionale Probleme zwischen den Kindern mit DS und CAVSD-Reparatur und den Kindern mit DS ohne schwere KHK verglichen.
1 Tag
Soziale Kommunikation im Vergleich zwischen den Kindern mit DS und CAVSD-Reparatur und den Kindern mit DS ohne schwere KHK.
Zeitfenster: 1 Tag
Unter Verwendung des Social Communication Questionnaire werden soziale Kommunikation, soziale Interaktionen, Spiel und Verhalten zwischen den Kindern mit DS und CAVSD-Reparatur und den Kindern mit DS ohne größere KHK verglichen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komorbiditäten als Prädiktoren für neurologische Entwicklung und Verhalten
Zeitfenster: 1 Tag
Komorbiditäten werden zwischen den Kindern mit DS und CAVSD-Reparatur und den Kindern mit DS ohne schwere KHK verglichen.
1 Tag
Soziodemographische Faktoren als Prädiktoren für neurologische Entwicklung und Verhalten
Zeitfenster: 1 Tag
Soziodemografische Faktoren, wie sie zwischen den Kindern mit DS und CAVSD-Reparatur und den Kindern mit DS ohne schwere KHK verglichen werden.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carelon Research

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria VanRompay, PhD, Carelon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHILD-DS
  • 3U24HL135691-03S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Öffentlich genutzte Datensätze werden nach Abschluss der Studie erstellt und auf der öffentlichen Website von PHN zur Verfügung gestellt. Es werden kommentierte Formulare zur Erhebung von Studiendaten, Datensätze des Statistical Analysis Program (SAS) und Excel-Datensätze sowie anonymisierte Studienkohortenmerkmale zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ein Jahr nach Abschluss der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Login und Passwort

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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