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Cardiopatías Congénitas: Impacto en el Aprendizaje y Desarrollo en el Síndrome de Down (CHILD-DS) (CHILD-DS)

10 de enero de 2024 actualizado por: Carelon Research
El objetivo del estudio es comparar los resultados del neurodesarrollo (ND) y del comportamiento entre los niños con síndrome de Down (SD) que se sometieron a una reparación completa del defecto del tabique auriculoventricular (CAVSD) y los niños de los mismos sitios clínicos con SD sin cardiopatía congénita (CHD) importante que requirieron una reparación previa. o cirugía CHD planificada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Llevaremos a cabo un estudio de cohorte multicéntrico, complementario al estudio Pediatric Heart Network (PHN) Residual Lesion Score (RLS), para investigar los determinantes de ND y los resultados conductuales en niños con DS, centrándonos en el papel de la cirugía CHD. Solo incluiremos a los niños del estudio RLS con síndrome de Down que se sometieron a una reparación de CAVSD, ya que este grupo comprende el 91 % de todos los niños con síndrome de Down en el estudio de RLS, con defectos cardíacos congénitos subyacentes similares y complejidad de reparación quirúrgica, lo que permite que nuestros niños con síndrome de Down y cardiopatía coronaria sean un grupo homogéneo. Además, uno de cada cinco individuos con SD nace con un AVSD, una incidencia 2000 veces mayor que en aquellos con cromosomas normales. Además de reclutar a niños del Estudio RLS con síndrome de Down que se sometieron a reparación de CAVSD, reclutaremos a niños de edad similar con síndrome de Down que no tengan una cardiopatía coronaria importante documentada (es decir, una cardiopatía coronaria que requiera una cirugía de cardiopatía coronaria previa o planificada) para que ingresen al mismo sitio de PHN para un una sola visita de estudio que consiste en un fenotipado detallado al completar un formulario de admisión de antecedentes de salud y desarrollo, ND y evaluaciones de comportamiento, y recolección y almacenamiento opcionales de muestras de saliva en el Biorepositorio de PHN. Al crear nuestra muestra a partir de los participantes del estudio RLS y reclutar un grupo de comparación de los mismos sitios de PHN, aprovecharemos datos prospectivos valiosos en un grupo de niños con síndrome de Down con reparación de CAVSD de una muestra representativa a nivel nacional y la experiencia del PHN y el Boston Children's Hospital (BCH).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

273

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System/Mott Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia College of Physicians and Surgeons
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Primary Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del estudio PHN RLS con reparación de DS y CAVSD de los 13 sitios PHN son elegibles para participar en este estudio. Los niños con diagnóstico de síndrome de Down en mosaico serán excluidos, ya que estas formas de síndrome de Down muestran diferentes trayectorias de SD y generalmente se excluyen. Si bien no se recopilaron datos sobre el síndrome de Down en mosaico en el estudio RLS, anticipamos que pocos, si es que alguno, tendrán este diagnóstico. Se requerirá que el grupo de comparación de DS no tenga cardiopatía coronaria importante, definida como cardiopatía coronaria que requiere cirugía de cardiopatía coronaria (a) en el período entre el nacimiento y el reclutamiento en el estudio CHILD-DS o (b) planificada para una fecha futura.

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de Reparación de Síndrome de Down CAVSD:

  • Trisomía 21
  • Hombre o mujer, de 5 a 8 años de edad
  • Participante del estudio Pediatric Heart Network (PHN) Residual Lesion Score (RLS) sometido a reparación de CAVSD durante el primer año de vida en un subconjunto de sitios de reclutamiento
  • Padre o tutor y paciente dispuestos a cumplir con el protocolo, completar todas las evaluaciones del estudio y dar su consentimiento informado por escrito en inglés
  • El niño y el padre pueden hablar y entender inglés

Grupo de comparación de síndrome de Down

  • Trisomía 21
  • Hombre o mujer, de 5 a 8 años de edad
  • Sin cardiopatía coronaria mayor, definida como cardiopatía coronaria que requiere cirugía previa o planificada de cardiopatía coronaria
  • Padre o tutor y paciente dispuestos a cumplir con el protocolo, completar todas las evaluaciones del estudio y dar su consentimiento informado por escrito en inglés
  • El niño y el padre pueden hablar y entender inglés

Criterio de exclusión:

Ambos grupos

- Mosaico DS

Grupo de reparación de síndrome de Down CAVSD únicamente: no participa en el estudio PHN RLS

Solo grupo de comparación de síndrome de Down

- CHD mayor que requiere cirugía CHD previa o planificada, es decir, cirugía CHD que ocurre (a) en el período entre el nacimiento y el momento del reclutamiento en el Estudio CHILD-DS, o (b) planificada para una fecha futura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
DS con reparación CAVSD
A los niños de 5 a 12 años con síndrome de Down que se les realizó una reparación completa de la comunicación auriculoventricular (CAVSD, por sus siglas en inglés) en el primer año de vida y a sus padres se les administrará la Escala de Inteligencia Stanford-Binet, Quinta Edición (SB-5), Peabody Prueba de vocabulario ilustrado, quinta edición (PPVT-5), prueba de vocabulario expresivo, tercera edición (EVT-3), escala de desempeño internacional de Leiter, tercera edición (Leiter-3), informe completo Q-global de Vineland-3 (Vineland-3) , Cuestionario de comunicación social, versión actual (SCQ), Lista de verificación de conductas aberrantes, segunda edición (ABC-2) y Escala de conductas repetitivas, revisada (RBS-R)
Otro: Escalas de inteligencia Stanford Binet, quinta edición
El SB-5 es una medida integral del funcionamiento cognitivo e intelectual para personas de dos a 85 años de edad. El SB-5 evalúa individualmente el funcionamiento de un niño en cinco áreas de funcionamiento cognitivo: razonamiento fluido, conocimiento, razonamiento cuantitativo, espacio visual y memoria de trabajo. El SB-5 está bien establecido en la literatura de investigación existente como una herramienta de evaluación para evaluar las habilidades intelectuales y de desarrollo en niños con trastornos ND.
Otros nombres:
  • SB-5
Otro: Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland Tercera edición
El VABS-3 es un informe para padres, una medida de estilo de entrevista del comportamiento adaptativo para individuos desde el nacimiento hasta los 90 meses. El VABS-3 evalúa el comportamiento adaptativo en cuatro amplios dominios de comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización y habilidades motoras, e incluye un dominio de comportamiento desadaptativo que evalúa los comportamientos problemáticos.
Otros nombres:
  • VABS-3
Otro: Evaluación de vocabulario de imágenes - Quinta edición
El PPVT-5 es una medida del lenguaje con referencia a normas que evalúa el vocabulario receptivo de una sola palabra. El PPVT-5 proporciona puntuaciones estándar para personas de 2,6 a 90 años de edad.
Otros nombres:
  • PPVT-5
Otro: Prueba de vocabulario expresivo, tercera edición
El EVT-3 es una medida del lenguaje con referencia a normas que evalúa el vocabulario expresivo de una sola palabra. El EVT-3 proporciona puntuaciones estándar para personas de 2,6 a 90 años de edad.
Otros nombres:
  • EVT-3
Otro: Escala de rendimiento internacional de Leiter, tercera edición
El Leiter-3 es una medida no verbal del funcionamiento cognitivo y las habilidades de razonamiento fluido en personas de 3 a 75 años. El Leiter-3 mide el coeficiente intelectual no verbal en cuatro subescalas, que incluyen orden secuencial (SO), finalización de formularios (FC), clasificación y analogías (CA) y figura básica (FG).
Otros nombres:
  • Letra-3
Otro: Cuestionario de comunicación social, formulario actual
El SCQ es una medida de informe de los padres de la comunicación social, las interacciones sociales, el juego y el comportamiento.
Otros nombres:
  • SCQ
Otro: Lista de verificación de comportamiento aberrante
El ABC-2 es una medida del informe de los padres sobre el comportamiento problemático en el hogar y en la comunidad. Mide el comportamiento en cinco subescalas (1) irritabilidad, (2) retraimiento social, (3) comportamiento estereotípico, (4) hiperactividad/incumplimiento y (5) habla inapropiada.
Otros nombres:
  • ABC-2
Otro: Escala de comportamiento repetitivo, revisada
El RBS-R es una medida de informe de los padres que analiza exhaustivamente la presencia de comportamientos repetitivos.
Otros nombres:
  • RBS-R
DS sin cardiopatía coronaria importante
A los niños de 5 a 12 años con síndrome de Down sin cardiopatía congénita (CHD) grave y a sus padres se les administrarán las Escalas de inteligencia Stanford-Binet, quinta edición (SB-5), la prueba de vocabulario con imágenes de Peabody, quinta edición (PPVT). -5), Prueba de vocabulario expresivo, tercera edición (EVT-3), Escala de desempeño internacional de Leiter, tercera edición (Leiter-3), Informe completo Q-global de Vineland-3 (Vineland-3), Cuestionario de comunicación social, versión actual ( SCQ), Lista de verificación de conductas aberrantes, segunda edición (ABC-2) y Escala de conductas repetitivas, revisada (RBS-R)
Otro: Escalas de inteligencia Stanford Binet, quinta edición
El SB-5 es una medida integral del funcionamiento cognitivo e intelectual para personas de dos a 85 años de edad. El SB-5 evalúa individualmente el funcionamiento de un niño en cinco áreas de funcionamiento cognitivo: razonamiento fluido, conocimiento, razonamiento cuantitativo, espacio visual y memoria de trabajo. El SB-5 está bien establecido en la literatura de investigación existente como una herramienta de evaluación para evaluar las habilidades intelectuales y de desarrollo en niños con trastornos ND.
Otros nombres:
  • SB-5
Otro: Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland Tercera edición
El VABS-3 es un informe para padres, una medida de estilo de entrevista del comportamiento adaptativo para individuos desde el nacimiento hasta los 90 meses. El VABS-3 evalúa el comportamiento adaptativo en cuatro amplios dominios de comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización y habilidades motoras, e incluye un dominio de comportamiento desadaptativo que evalúa los comportamientos problemáticos.
Otros nombres:
  • VABS-3
Otro: Evaluación de vocabulario de imágenes - Quinta edición
El PPVT-5 es una medida del lenguaje con referencia a normas que evalúa el vocabulario receptivo de una sola palabra. El PPVT-5 proporciona puntuaciones estándar para personas de 2,6 a 90 años de edad.
Otros nombres:
  • PPVT-5
Otro: Prueba de vocabulario expresivo, tercera edición
El EVT-3 es una medida del lenguaje con referencia a normas que evalúa el vocabulario expresivo de una sola palabra. El EVT-3 proporciona puntuaciones estándar para personas de 2,6 a 90 años de edad.
Otros nombres:
  • EVT-3
Otro: Escala de rendimiento internacional de Leiter, tercera edición
El Leiter-3 es una medida no verbal del funcionamiento cognitivo y las habilidades de razonamiento fluido en personas de 3 a 75 años. El Leiter-3 mide el coeficiente intelectual no verbal en cuatro subescalas, que incluyen orden secuencial (SO), finalización de formularios (FC), clasificación y analogías (CA) y figura básica (FG).
Otros nombres:
  • Letra-3
Otro: Cuestionario de comunicación social, formulario actual
El SCQ es una medida de informe de los padres de la comunicación social, las interacciones sociales, el juego y el comportamiento.
Otros nombres:
  • SCQ
Otro: Lista de verificación de comportamiento aberrante
El ABC-2 es una medida del informe de los padres sobre el comportamiento problemático en el hogar y en la comunidad. Mide el comportamiento en cinco subescalas (1) irritabilidad, (2) retraimiento social, (3) comportamiento estereotípico, (4) hiperactividad/incumplimiento y (5) habla inapropiada.
Otros nombres:
  • ABC-2
Otro: Escala de comportamiento repetitivo, revisada
El RBS-R es una medida de informe de los padres que analiza exhaustivamente la presencia de comportamientos repetitivos.
Otros nombres:
  • RBS-R

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del desarrollo neurológico entre niños con síndrome de Down que se sometieron a reparación de CAVSD y niños de los mismos sitios clínicos con síndrome de Down sin cardiopatía coronaria importante.
Periodo de tiempo: 1 día
Se compararán los cocientes inteligentes (CI) de proporción verbal y no verbal derivados de las escalas de inteligencia de Stanford Binet entre los niños con síndrome de Down y reparación de CAVSD y los niños con síndrome de Down sin cardiopatía coronaria importante.
1 día
Resultados conductuales entre niños con síndrome de Down que se sometieron a reparación de CAVSD y niños de los mismos centros clínicos con síndrome de Down sin cardiopatía coronaria importante.
Periodo de tiempo: 1 día
Se compararán las puntuaciones compuestas adaptativas de las Escalas de conducta adaptativa de Vineland entre los niños con síndrome de Down y reparación de CAVSD y los niños con síndrome de Down sin cardiopatía coronaria importante.
1 día
Habilidades del lenguaje comparadas entre los niños con SD y reparación de CAVSD y los niños con SD sin cardiopatía coronaria mayor.
Periodo de tiempo: 1 día
Usando la Prueba de Vocabulario en Imágenes de Peabody, la Prueba de Vocabulario Expresivo y la Escala Internacional de Desempeño de Leiter, se comparará el lenguaje total, la comprensión auditiva y la comunicación expresiva entre los niños con SD y reparación de CAVSD y los niños con SD sin CHD importante.
1 día
Resultados emocionales comparados entre los niños con SD y reparación de CAVSD y los niños con SD sin CHD mayor.
Periodo de tiempo: 1 día
Usando la Escala de comportamiento repetitivo y la Lista de verificación de comportamiento aberrante, se compararán los problemas emocionales y de comportamiento entre los niños con SD y reparación de CAVSD y los niños con SD sin CHD importante.
1 día
Comunicación social comparada entre los niños con SD y reparación de CAVSD y los niños con SD sin cardiopatía coronaria mayor.
Periodo de tiempo: 1 día
Usando el Cuestionario de Comunicación Social, se comparará la comunicación social, las interacciones sociales, el juego y el comportamiento entre los niños con SD y reparación de CAVSD y los niños con SD sin cardiopatía coronaria importante.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las comorbilidades como predictores del neurodesarrollo y la conducta
Periodo de tiempo: 1 día
Se compararán las comorbilidades entre los niños con SD y reparación de CAVSD y los niños con SD sin cardiopatía coronaria importante.
1 día
Factores sociodemográficos como predictores del neurodesarrollo y la conducta
Periodo de tiempo: 1 día
Los factores sociodemográficos, como los que se compararán entre los niños con SD y reparación de CAVSD y los niños con SD sin cardiopatía coronaria mayor.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carelon Research

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Maria VanRompay, PhD, Carelon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHILD-DS
  • 3U24HL135691-03S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos de uso público se crean después del cierre del estudio y están disponibles en el sitio web público de PHN. Los formularios de recopilación de datos del estudio anotados, los conjuntos de datos del Programa de Análisis Estadístico (SAS) y los conjuntos de datos de Excel están disponibles, así como las características de la cohorte del estudio anonimizadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles un año después del cierre del estudio y están disponibles indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

inicio de sesión y contraseña

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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