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선천성 심장 질환: 다운 증후군(CHILD-DS)의 학습 및 발달에 미치는 영향 (CHILD-DS)

2024년 1월 10일 업데이트: Carelon Research
연구 목적은 완전한 방실 중격 결손(CAVSD) 복구를 받은 다운 증후군(DS) 소아와 이전에 치료가 필요한 주요 선천성 심장 질환(CHD)이 없는 DS가 있는 동일한 임상 부위의 소아 간의 신경 발달(ND) 및 행동 결과를 비교하는 것입니다. 또는 계획된 CHD 수술.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 심장 네트워크(PHN) 잔류 병변 점수(RLS) 연구에 보조적인 다기관 코호트 연구를 수행하여 CHD 수술의 역할에 초점을 두고 DS 어린이의 ND 및 행동 결과의 결정 요인을 조사할 것입니다. 우리는 CAVSD 수리를 받은 DS가 있는 RLS 연구 어린이만 포함할 것입니다. 이 그룹은 RLS 연구에서 DS가 있는 모든 어린이의 91%를 구성하고 유사한 기본 선천성 심장 결함 및 수술 수리 복잡성을 가지고 있어 DS 및 CHD가 있는 어린이가 동종 그룹. 더욱이 DS를 가진 개인 5명 중 1명은 AVSD를 가지고 태어나며, 이는 정상 염색체를 가진 사람들보다 발병률이 2000배 더 높습니다. CAVSD 수리를 받은 DS가 있는 RLS 연구 어린이를 모집하는 것 외에도 주요 CHD(예: 이전 또는 계획된 CHD 수술이 필요한 CHD)가 문서화되지 않은 유사한 연령의 DS가 있는 어린이를 모집하여 동일한 PHN 사이트에 건강 및 발달 이력 접수 양식 작성에 의한 상세한 표현형 분석, ND 및 행동 평가, 선택적 수집 및 PHN Biorepository에 타액 표본 저장으로 구성된 단일 연구 방문. RLS 연구 참가자로부터 샘플을 구축하고 동일한 PHN 사이트에서 비교 그룹을 모집함으로써 전국적으로 대표되는 샘플의 CAVSD 수리가 있는 DS 어린이 그룹의 풍부한 전향적 데이터와 PHN 및 Boston Children's Hospital의 전문 지식을 활용할 것입니다. (BCH).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

273

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30033
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System/Mott Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia College of Physicians and Surgeons
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Primary Children's Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

13개 PHN 사이트에서 DS 및 CAVSD 수리를 받은 PHN RLS 연구 참가자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 모자이크 DS 진단을 받은 어린이는 이러한 DS 형태가 다른 ND 궤적을 나타내고 일반적으로 제외되기 때문에 제외됩니다. 모자이크 DS에 대한 데이터는 RLS 연구에서 수집되지 않았지만 이 진단을 받은 사람은 거의 없을 것으로 예상됩니다. DS 비교 그룹은 (a) 출생과 CHILD-DS 연구로의 모집 사이의 기간에 CHD 수술이 필요한 CHD로 정의되는 주요 CHD가 없어야 하거나 (b) 미래 날짜에 계획되어 있어야 합니다.

설명

포함 기준:

다운 증후군 CAVSD 복구 그룹:

  • 삼염색체성 21
  • 5세에서 8세까지의 남성 또는 여성
  • 소아 심장 네트워크(PHN) 잔류 병변 점수(RLS) 연구 참가자는 모집 사이트의 하위 집합에서 생후 첫 해 이내에 CAVSD 수리를 받았습니다.
  • 프로토콜을 준수하고, 모든 연구 평가를 완료하고, 영어를 사용하여 서면 동의서를 제공하려는 부모 또는 보호자 및 환자
  • 자녀와 부모가 영어로 말하고 이해할 수 있음

다운증후군 비교군

  • 삼염색체성 21
  • 5세에서 8세까지의 남성 또는 여성
  • 이전 또는 계획된 CHD 수술이 필요한 CHD로 정의되는 주요 CHD 없음
  • 프로토콜을 준수하고, 모든 연구 평가를 완료하고, 영어를 사용하여 서면 동의서를 제공하려는 부모 또는 보호자 및 환자
  • 자녀와 부모가 영어로 말하고 이해할 수 있음

제외 기준:

두 그룹 모두

- 모자이크 DS

다운 증후군 CAVSD 복구 그룹만 해당 - PHN RLS 연구에 참여하지 않음

다운증후군 비교군만

- 이전 또는 계획된 CHD 수술을 필요로 하는 주요 CHD - 즉, (a) 출생과 CHILD-DS 연구에 모집하는 시간 사이의 기간에 발생한 CHD 수술, 또는 (b) 미래 날짜에 계획된 CHD 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CAVSD 복구가 포함된 DS
생후 첫 해에 완전 방실 중격 결손(CAVSD) 복구를 받은 다운 증후군이 있는 5~12세 아동과 그 부모는 Stanford-Binet Intelligence Scales, Fifth Edition(SB-5), Peabody를 투여받게 됩니다. 그림 어휘 테스트, 제5판(PPVT-5), 표현 어휘 테스트, 제3판(EVT-3), 라이터 국제 수행 척도, 제3판(Leiter-3), Vineland-3 Q-글로벌 종합 보고서(Vineland-3) ,사회적 의사소통 설문지, 현재 버전(SCQ), 이상 행동 체크리스트, 제2판(ABC-2) 및 반복 행동 척도, 개정판(RBS-R)
다른: Stanford Binet 지능 척도, 제5판
SB-5는 2세부터 85세까지 개인의 인지 및 지적 기능에 대한 포괄적인 측정입니다. SB-5는 유동적 추론, 지식, 정량적 추론, 시각적 공간 및 작업 기억의 다섯 가지 인지 기능 영역에서 아동의 기능을 개별적으로 평가합니다. SB-5는 ND 장애 아동의 발달 및 지적 능력을 평가하기 위한 평가 도구로서 기존 연구 문헌에서 잘 확립되어 있습니다.
다른 이름들:
  • SB-5
다른: Vineland 적응 행동 척도 3판
VABS-3은 출생부터 90개월까지의 개인에 대한 적응 행동의 부모 보고서, 인터뷰 스타일 척도입니다. VABS-3는 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화 및 운동 기술의 4가지 광범위한 영역에서 적응 행동을 평가하고 문제 행동을 평가하는 부적응 행동 영역을 포함합니다.
다른 이름들:
  • VABS-3
다른: 피바디 그림 어휘 테스트, 제5판
PPVT-5는 한 단어 수용 어휘를 평가하는 규범 참조 언어 측정입니다. PPVT-5는 2.6세에서 90세 사이의 개인을 위한 표준 점수를 제공합니다.
다른 이름들:
  • PPVT-5
다른: 표현 어휘 테스트, 제3판
EVT-3은 한 단어 표현 어휘를 평가하는 규범 참조 언어 측정입니다. EVT-3는 2.6세에서 90세 사이의 개인을 위한 표준 점수를 제공합니다.
다른 이름들:
  • EVT-3
다른: Leiter International Performance Scale, 제3판
Leiter-3는 3세에서 75세 사이의 개인의 인지 기능과 유동적인 추론 능력을 비언어적으로 측정합니다. Leiter-3는 SO(Sequential Order), FC(Form Completion), CA(Classification and Analogies), FG(Figure Ground)를 포함한 4가지 하위 척도에서 비언어적 IQ를 측정합니다.
다른 이름들:
  • 라이터-3
다른: 소셜 커뮤니케이션 설문지, 현재 양식
SCQ는 사회적 의사소통, 사회적 상호작용, 놀이 및 행동에 대한 부모 보고서 측정입니다.
다른 이름들:
  • SCQ
다른: 비정상적인 행동 체크리스트
ABC-2는 가정과 지역사회에서의 문제 행동에 대한 부모 보고서 척도입니다. 그것은 5개의 하위척도로 행동을 측정합니다 (1) 과민성, (2) 사회적 위축, (3) 고정관념적 행동, (4) 과잉행동/비순응, (5) 부적절한 언어.
다른 이름들:
  • ABC-2
다른: 반복 행동 척도, 개정
RBS-R은 반복행동 유무를 종합적으로 조사하는 모보고 척도이다.
다른 이름들:
  • RBS-R
주요 CHD가 없는 DS
주요 선천성 심장 질환(CHD)이 없는 다운 증후군이 있는 5~12세 어린이와 그 부모는 Stanford-Binet Intelligence Scales, Fifth Edition(SB-5), Peabody Picture Vocabulary Test, Fifth Edition(PPVT)을 실시합니다. -5), 표현 어휘 테스트, 제3판(EVT-3), Leiter International Performance Scale, 제3판(Leiter-3), Vineland-3 Q-global 종합 보고서(Vineland-3), 사회 커뮤니케이션 설문지, 최신 버전( SCQ), 이상 행동 체크리스트, 제2판(ABC-2) 및 반복 행동 척도, 개정판(RBS-R)
다른: Stanford Binet 지능 척도, 제5판
SB-5는 2세부터 85세까지 개인의 인지 및 지적 기능에 대한 포괄적인 측정입니다. SB-5는 유동적 추론, 지식, 정량적 추론, 시각적 공간 및 작업 기억의 다섯 가지 인지 기능 영역에서 아동의 기능을 개별적으로 평가합니다. SB-5는 ND 장애 아동의 발달 및 지적 능력을 평가하기 위한 평가 도구로서 기존 연구 문헌에서 잘 확립되어 있습니다.
다른 이름들:
  • SB-5
다른: Vineland 적응 행동 척도 3판
VABS-3은 출생부터 90개월까지의 개인에 대한 적응 행동의 부모 보고서, 인터뷰 스타일 척도입니다. VABS-3는 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화 및 운동 기술의 4가지 광범위한 영역에서 적응 행동을 평가하고 문제 행동을 평가하는 부적응 행동 영역을 포함합니다.
다른 이름들:
  • VABS-3
다른: 피바디 그림 어휘 테스트, 제5판
PPVT-5는 한 단어 수용 어휘를 평가하는 규범 참조 언어 측정입니다. PPVT-5는 2.6세에서 90세 사이의 개인을 위한 표준 점수를 제공합니다.
다른 이름들:
  • PPVT-5
다른: 표현 어휘 테스트, 제3판
EVT-3은 한 단어 표현 어휘를 평가하는 규범 참조 언어 측정입니다. EVT-3는 2.6세에서 90세 사이의 개인을 위한 표준 점수를 제공합니다.
다른 이름들:
  • EVT-3
다른: Leiter International Performance Scale, 제3판
Leiter-3는 3세에서 75세 사이의 개인의 인지 기능과 유동적인 추론 능력을 비언어적으로 측정합니다. Leiter-3는 SO(Sequential Order), FC(Form Completion), CA(Classification and Analogies), FG(Figure Ground)를 포함한 4가지 하위 척도에서 비언어적 IQ를 측정합니다.
다른 이름들:
  • 라이터-3
다른: 소셜 커뮤니케이션 설문지, 현재 양식
SCQ는 사회적 의사소통, 사회적 상호작용, 놀이 및 행동에 대한 부모 보고서 측정입니다.
다른 이름들:
  • SCQ
다른: 비정상적인 행동 체크리스트
ABC-2는 가정과 지역사회에서의 문제 행동에 대한 부모 보고서 척도입니다. 그것은 5개의 하위척도로 행동을 측정합니다 (1) 과민성, (2) 사회적 위축, (3) 고정관념적 행동, (4) 과잉행동/비순응, (5) 부적절한 언어.
다른 이름들:
  • ABC-2
다른: 반복 행동 척도, 개정
RBS-R은 반복행동 유무를 종합적으로 조사하는 모보고 척도이다.
다른 이름들:
  • RBS-R

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAVSD 수리를 받은 DS 소아와 주요 CHD가 없는 DS 소아와 동일한 임상 부위의 소아 사이의 신경 발달 결과.
기간: 1 일
Stanford Binet 지능 척도에서 파생된 언어 및 비언어 비율 지능 지수(IQ)는 DS 및 CAVSD 수리가 있는 아동과 주요 CHD가 없는 DS가 있는 아동 간에 비교됩니다.
1 일
CAVSD 수리를 받은 DS 소아와 주요 CHD가 없는 DS 소아와 동일한 임상 부위의 소아 간의 행동 결과.
기간: 1 일
Vineland 적응 행동 척도의 적응 종합 점수는 DS 및 CAVSD 복구가 있는 아동과 주요 CHD가 없는 DS가 있는 아동 간에 비교됩니다.
1 일
DS 및 CAVSD 복구가 있는 아동과 주요 CHD가 없는 DS가 있는 아동 간의 언어 능력 비교.
기간: 1 일
Peabody Picture Vocabulary Test, Expressive Vocabulary Test 및 Leiter International Performance Scale을 사용하여 DS 및 CAVSD 수리가 있는 아동과 주요 CHD가 없는 DS가 있는 아동 간에 총 언어, 청각 이해 및 표현 의사소통을 비교합니다.
1 일
DS 및 CAVSD 복구가 있는 어린이와 주요 CHD가 없는 DS가 있는 어린이 사이의 감정적 결과를 비교했습니다.
기간: 1 일
반복 행동 척도와 비정상적인 행동 체크리스트를 사용하여 DS 및 CAVSD 복구가 있는 아동과 주요 CHD가 없는 DS가 있는 아동 간의 행동 및 정서적 문제를 비교합니다.
1 일
DS 및 CAVSD 복구가 있는 아동과 주요 CHD가 없는 DS가 있는 아동 간의 사회적 의사소통을 비교했습니다.
기간: 1 일
사회적 의사소통 설문지를 사용하여 DS 및 CAVSD 수리가 있는 아동과 주요 CHD가 없는 DS가 있는 아동 간에 사회적 의사소통, 사회적 상호 작용, 놀이 및 행동을 비교합니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 발달 및 행동의 예측인자로서의 동반이환
기간: 1 일
동반이환은 DS 및 CAVSD 복구가 있는 아동과 주요 CHD가 없는 DS가 있는 아동 간에 비교됩니다.
1 일
신경발달과 행동의 예측인자로서의 사회인구학적 요인
기간: 1 일
DS 및 CAVSD 복구가 있는 아동과 주요 CHD가 없는 DS가 있는 아동 간에 사회인구학적 요인을 비교할 것입니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carelon Research

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Maria VanRompay, PhD, Carelon Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHILD-DS
  • 3U24HL135691-03S1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개 사용 데이터세트는 연구가 종료된 후 생성되며 PHN 공개 웹사이트에서 사용할 수 있습니다. 주석이 달린 연구 데이터 수집 양식, 통계 분석 프로그램(SAS) 데이터 세트 및 Excel 데이터 세트는 식별되지 않은 연구 코호트 특성과 함께 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 종료 후 1년 동안 사용할 수 있으며 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

로그인 및 비밀번호

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다운 증후군에 대한 임상 시험

Stanford Binet 지능 척도, 제5판에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jordan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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