Wrodzona wada serca: wpływ na uczenie się i rozwój w zespole Downa (CHILD-DS) (CHILD-DS)
10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Carelon Research
Celem badania jest porównanie wyników neurorozwojowych (ND) i behawioralnych dzieci z zespołem Downa (ZD), które przeszły całkowitą naprawę ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowo-komorowej (CAVSD), a dziećmi z tych samych ośrodków klinicznych z ZD bez poważnej wrodzonej wady serca (CHD) wymagającej wcześniejszego leczenia. lub planowana operacja CHD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Skale Inteligencji Stanforda Bineta, wydanie piąte
- Inny: Vineland Adaptive Behaviour Scales, wydanie trzecie
- Inny: Test słownictwa obrazkowego Peabody, wydanie piąte
- Inny: Ekspresyjny test słownictwa, wydanie trzecie
- Inny: Leiter International Performance Scale, wydanie trzecie
- Inny: Kwestionariusz komunikacji społecznej, aktualny formularz
- Inny: Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań
- Inny: Skala powtarzalnych zachowań, poprawiona
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy wieloośrodkowe badanie kohortowe, uzupełniające badanie Pediatric Heart Network (PHN) Residual Lesion Score (RLS), aby zbadać determinanty ND i wyniki behawioralne u dzieci z DS, koncentrując się na roli chirurgii CHD.
Uwzględnimy tylko dzieci z DS w badaniu RLS, które przeszły naprawę CAVSD, ponieważ ta grupa obejmuje 91% wszystkich dzieci z DS w badaniu RLS, z podobną wrodzoną wadą serca i złożonością naprawy chirurgicznej, co pozwala naszym dzieciom z DS i CHD na jednorodna grupa.
Co więcej, jedna na pięć osób z DS rodzi się z AVSD, co jest 2000 razy częstsze niż u osób z prawidłowymi chromosomami.
Oprócz rekrutacji dzieci z DS, które przeszły operację CAVSD w badaniu RLS, będziemy rekrutować dzieci w podobnym wieku z DS, które nie mają udokumentowanej poważnej CHD (tj. pojedyncza wizyta studyjna składająca się ze szczegółowego fenotypowania poprzez wypełnienie Formularza przyjmowania danych dotyczących zdrowia i rozwoju, ocen ND i behawioralnych oraz opcjonalnego pobrania i przechowywania próbek śliny w Biorepozytorium PHN.
Tworząc naszą próbę z uczestników badania RLS i rekrutując grupę porównawczą z tych samych ośrodków PHN, wykorzystamy bogate dane prospektywne w grupie dzieci z DS z naprawą CAVSD z reprezentatywnej próby krajowej oraz wiedzę specjalistyczną PHN i Bostońskiego Szpitala Dziecięcego (BCH).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
273
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System/Mott Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia College of Physicians and Surgeons
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Primary Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 9 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do udziału w tym badaniu kwalifikują się uczestnicy badania PHN RLS z DS i naprawą CAVSD z 13 ośrodków PHN.
Dzieci z diagnozą mozaikowego DS zostaną wykluczone, ponieważ te formy DS wykazują różne trajektorie ND i są zwykle wykluczane.
Chociaż dane dotyczące mozaiki DS nie zostały zebrane w badaniu RLS, przewidujemy, że niewielu, jeśli w ogóle, ma tę diagnozę.
Grupa porównawcza DS nie będzie musiała mieć poważnej CHD, zdefiniowanej jako CHD wymagająca operacji CHD (a) w okresie między urodzeniem a rekrutacją do badania CHILD-DS lub (b) planowana na przyszły termin.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa naprawcza CAVSD zespołu Downa:
- Trisomia 21
- Mężczyzna lub kobieta, wiek od 5 do 8 lat
- Uczestnik badania Pediatric Heart Network (PHN) Residual Lesion Score (RLS) po zabiegu naprawy CAVSD w ciągu pierwszego roku życia w podzbiorze miejsc rekrutacyjnych
- Rodzic lub opiekun i pacjent wyrażają zgodę na przestrzeganie protokołu, wypełnienie wszystkich ocen badania i przedstawienie pisemnej świadomej zgody w języku angielskim
- Dziecko i rodzic w stanie mówić i rozumieć język angielski
Grupa porównawcza zespołu Downa
- Trisomia 21
- Mężczyzna lub kobieta, wiek od 5 do 8 lat
- Brak poważnej CHD, definiowanej jako CHD wymagająca wcześniejszej lub planowanej operacji CHD
- Rodzic lub opiekun i pacjent wyrażają zgodę na przestrzeganie protokołu, wypełnienie wszystkich ocen badania i przedstawienie pisemnej świadomej zgody w języku angielskim
- Dziecko i rodzic w stanie mówić i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
Obie grupy
- Mozaika DS
Wyłącznie grupa naprawcza CAVSD z zespołem Downa — nie uczestniczy w badaniu PHN RLS
Tylko grupa porównawcza zespołu Downa
- Poważna CHD wymagająca wcześniejszej lub planowanej operacji CHD - tj. operacja CHD występująca (a) w okresie między urodzeniem a czasem rekrutacji do badania CHILD-DS lub (b) planowana na przyszły termin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
DS z naprawą CAVSD
Dzieciom w wieku od 5 do 12 lat z zespołem Downa, u których w pierwszym roku życia przeprowadzono całkowitą naprawę ubytku przegrody międzykomorowej (CAVSD), oraz ich rodzicom, zostanie poddana skala inteligencji Stanforda-Bineta, wydanie piąte (SB-5), Peabody Test Słownictwa Obrazkowego, wydanie piąte (PPVT-5), Test słownictwa ekspresyjnego, wydanie trzecie (EVT-3), Międzynarodowa Skala Wykonania Leitera, wydanie trzecie (Leiter-3), Kompleksowy raport Q-globalny Vineland-3 (Vineland-3) ,Kwestionariusz Komunikacji Społecznej, wersja aktualna (SCQ), Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań, wydanie drugie, (ABC-2) i Skala zachowań powtarzalnych, poprawiona (RBS-R)
|
SB-5 to kompleksowa miara funkcjonowania poznawczego i intelektualnego osób w wieku od dwóch do 85 lat.
SB-5 indywidualnie ocenia funkcjonowanie dziecka w pięciu obszarach funkcjonowania poznawczego: rozumowanie płynne, wiedza, rozumowanie ilościowe, wizualna przestrzeń i pamięć robocza.
SB-5 jest dobrze ugruntowany w istniejącej literaturze naukowej jako narzędzie do oceny zdolności rozwojowych i intelektualnych u dzieci z zaburzeniami ND.
Inne nazwy:
VABS-3 to raport dla rodziców, miara zachowań adaptacyjnych w stylu wywiadu dla osób w wieku od urodzenia do 90 miesięcy.
VABS-3 ocenia zachowanie adaptacyjne w czterech szerokich domenach komunikacji, umiejętności życia codziennego, socjalizacji i umiejętności motorycznych oraz obejmuje domenę zachowania nieprzystosowanego, która ocenia zachowania problemowe.
Inne nazwy:
PPVT-5 jest miarą językową opartą na normach, która ocenia słownictwo receptywne składające się z pojedynczych słów.
PPVT-5 zapewnia standardowe wyniki dla osób w wieku od 2,6 do 90 lat.
Inne nazwy:
EVT-3 jest miarą językową opartą na normach, która ocenia wyraziste słownictwo składające się z pojedynczych słów.
EVT-3 zapewnia standardowe wyniki dla osób w wieku od 2,6 do 90 lat.
Inne nazwy:
Leiter-3 to niewerbalna miara funkcjonowania poznawczego i umiejętności płynnego rozumowania u osób w wieku od 3 do 75 lat.
Leiter-3 mierzy niewerbalne IQ w czterech podskalach, w tym Kolejność Sekwencyjna (SO), Uzupełnianie Formularzy (FC), Klasyfikacja i Analogie (CA) oraz Podstawa Figury (FG).
Inne nazwy:
SCQ jest miarą komunikacji społecznej, interakcji społecznych, zabawy i zachowania według raportów rodziców.
Inne nazwy:
ABC-2 to miara zgłaszania przez rodziców problematycznych zachowań w domu iw społeczności.
Mierzy zachowanie na pięciu podskalach (1) drażliwość, (2) wycofanie społeczne, (3) zachowanie stereotypowe, (4) nadpobudliwość/niezgodność oraz (5) niewłaściwa mowa.
Inne nazwy:
RBS-R to miara raportu dla rodziców, która kompleksowo bada obecność powtarzających się zachowań.
Inne nazwy:
|
|
DS bez dużej CHD
Dzieciom w wieku od 5 do 12 lat z zespołem Downa bez poważnych wrodzonych wad serca (CHD) oraz ich rodzicom zostanie poddana skala inteligencji Stanforda-Bineta, wydanie piąte (SB-5), test słownictwa obrazkowego Peabody, wydanie piąte (PPVT) -5), Test Słownictwa Ekspresyjnego, wydanie trzecie (EVT-3), Międzynarodowa Skala Wykonalności Leitera, wydanie trzecie (Leiter-3), Raport kompleksowy Q-global Q-global Vineland-3 (Vineland-3), Kwestionariusz Komunikacji Społecznej, Wersja aktualna ( SCQ), Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań, wydanie drugie (ABC-2) i Skala zachowań powtarzalnych, poprawiona (RBS-R)
|
SB-5 to kompleksowa miara funkcjonowania poznawczego i intelektualnego osób w wieku od dwóch do 85 lat.
SB-5 indywidualnie ocenia funkcjonowanie dziecka w pięciu obszarach funkcjonowania poznawczego: rozumowanie płynne, wiedza, rozumowanie ilościowe, wizualna przestrzeń i pamięć robocza.
SB-5 jest dobrze ugruntowany w istniejącej literaturze naukowej jako narzędzie do oceny zdolności rozwojowych i intelektualnych u dzieci z zaburzeniami ND.
Inne nazwy:
VABS-3 to raport dla rodziców, miara zachowań adaptacyjnych w stylu wywiadu dla osób w wieku od urodzenia do 90 miesięcy.
VABS-3 ocenia zachowanie adaptacyjne w czterech szerokich domenach komunikacji, umiejętności życia codziennego, socjalizacji i umiejętności motorycznych oraz obejmuje domenę zachowania nieprzystosowanego, która ocenia zachowania problemowe.
Inne nazwy:
PPVT-5 jest miarą językową opartą na normach, która ocenia słownictwo receptywne składające się z pojedynczych słów.
PPVT-5 zapewnia standardowe wyniki dla osób w wieku od 2,6 do 90 lat.
Inne nazwy:
EVT-3 jest miarą językową opartą na normach, która ocenia wyraziste słownictwo składające się z pojedynczych słów.
EVT-3 zapewnia standardowe wyniki dla osób w wieku od 2,6 do 90 lat.
Inne nazwy:
Leiter-3 to niewerbalna miara funkcjonowania poznawczego i umiejętności płynnego rozumowania u osób w wieku od 3 do 75 lat.
Leiter-3 mierzy niewerbalne IQ w czterech podskalach, w tym Kolejność Sekwencyjna (SO), Uzupełnianie Formularzy (FC), Klasyfikacja i Analogie (CA) oraz Podstawa Figury (FG).
Inne nazwy:
SCQ jest miarą komunikacji społecznej, interakcji społecznych, zabawy i zachowania według raportów rodziców.
Inne nazwy:
ABC-2 to miara zgłaszania przez rodziców problematycznych zachowań w domu iw społeczności.
Mierzy zachowanie na pięciu podskalach (1) drażliwość, (2) wycofanie społeczne, (3) zachowanie stereotypowe, (4) nadpobudliwość/niezgodność oraz (5) niewłaściwa mowa.
Inne nazwy:
RBS-R to miara raportu dla rodziców, która kompleksowo bada obecność powtarzających się zachowań.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki neurorozwojowe między dziećmi z DS, które miały naprawę CAVSD, a dziećmi z tych samych ośrodków klinicznych z DS bez poważnej CHD.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Werbalne i niewerbalne współczynniki inteligencji (IQ) uzyskane ze Skali Inteligencji Stanforda Bineta zostaną porównane między dziećmi z DS i naprawą CAVSD a dziećmi z DS bez poważnej CHD.
|
1 dzień
|
|
Wyniki behawioralne między dziećmi z DS, które miały naprawę CAVSD, a dziećmi z tych samych ośrodków klinicznych z DS bez poważnej CHD.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Złożone wyniki adaptacyjne z Skali Zachowań Adaptacyjnych Vinelanda zostaną porównane między dziećmi z DS i naprawą CAVSD a dziećmi z DS bez poważnej CHD.
|
1 dzień
|
|
Porównanie zdolności językowych dzieci z DS i naprawą CAVSD oraz dzieci z DS bez poważnej CHD.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Za pomocą Testu Peabody Picture Vocabulary, Testu Słownictwa Ekspresyjnego i Międzynarodowej Skali Wydajności Leitera porównane zostaną łączne umiejętności językowe, rozumienie ze słuchu i komunikacja ekspresywna między dziećmi z DS i naprawą CAVSD a dziećmi z DS bez poważnej CHD.
|
1 dzień
|
|
Wyniki emocjonalne porównano między dziećmi z DS i naprawą CAVSD a dziećmi z DS bez poważnej CHD.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Za pomocą Skali Powtarzalnych Zachowań i Listy Kontrolnej Nieprawidłowych Zachowań zostaną porównane problemy behawioralne i emocjonalne między dziećmi z DS i naprawą CAVSD a dziećmi z DS bez poważnej CHD.
|
1 dzień
|
|
Porównanie komunikacji społecznej między dziećmi z DS i naprawą CAVSD a dziećmi z DS bez poważnej CHD.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Za pomocą Kwestionariusza Komunikacji Społecznej porównana zostanie komunikacja społeczna, interakcje społeczne, zabawa i zachowanie między dziećmi z DS i naprawą CAVSD a dziećmi z DS bez poważnej CHD.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroby współistniejące jako predyktory neurorozwoju i zachowania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Choroby współistniejące zostaną porównane między dziećmi z DS i naprawą CAVSD a dziećmi z DS bez poważnej CHD.
|
1 dzień
|
|
Czynniki socjodemograficzne jako predyktory neurorozwoju i zachowania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czynniki socjodemograficzne, takie jak zostaną porównane między dziećmi z DS i naprawą CAVSD a dziećmi z DS bez poważnej CHD.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria VanRompay, PhD, Carelon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Upośledzenie intelektualne
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Nieprawidłowości, mnogość
- Zaburzenia chromosomowe
- Choroby serca
- Zespół
- Zespół Downa
- Wady serca, wrodzone
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHILD-DS
- 3U24HL135691-03S1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbiory Danych Użytku Publicznego tworzone są po zamknięciu badania i udostępniane na ogólnodostępnej stronie internetowej PHN.
Udostępniane są opatrzone adnotacjami formularze zbierania danych z badań, zestawy danych Programu Analizy Statystycznej (SAS) i zestawy danych programu Excel, a także pozbawione elementów umożliwiających identyfikację charakterystyki kohort badawczych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne rok po zakończeniu badania i są dostępne przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
login i hasło
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .