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Cardiopatia Congênita: Impacto no Aprendizado e Desenvolvimento na Síndrome de Down (CHILD-SD) (CHILD-DS)

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Carelon Research
O objetivo do estudo é comparar os resultados do neurodesenvolvimento (ND) e comportamentais entre crianças com síndrome de Down (SD) que tiveram reparo completo do defeito do septo atrioventricular (CAVSD) e crianças dos mesmos locais clínicos com SD sem doença cardíaca congênita (DCC) importante que requer ou cirurgia de CHD planejada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Conduziremos um estudo de coorte multicêntrico, complementar ao estudo Pediatric Heart Network (PHN) Residual Lesion Score (RLS), para investigar os determinantes de ND e resultados comportamentais em crianças com SD, com foco no papel da cirurgia de DC. Incluiremos apenas crianças com SD do Estudo RLS que tiveram reparo de CAVSD, pois esse grupo compreende 91% de todas as crianças com SD no Estudo RLS, com defeito cardíaco congênito subjacente semelhante e complexidade de reparo cirúrgico, permitindo que nossas crianças com SD e CHD sejam um grupo homogêneo. Além disso, um em cada cinco indivíduos com SD nasce com DSAV, uma incidência 2.000 vezes maior do que naqueles com cromossomos normais. Além de recrutar crianças do Estudo RLS com SD que tiveram correção de CAVSD, recrutaremos crianças de idade semelhante com SD que não tenham DCC importante documentada (isto é, CHD que requer cirurgia de CHD anterior ou planejada) para entrar no mesmo local de PHN para um visita de estudo única consistindo em fenotipagem detalhada por preenchimento de um formulário de entrada de histórico de saúde e desenvolvimento, ND e avaliações comportamentais e coleta opcional e armazenamento de amostras de saliva no Biorepositório PHN. Ao construir nossa amostra a partir dos participantes do estudo RLS e recrutar um grupo de comparação dos mesmos locais de PHN, aproveitaremos dados prospectivos ricos em um grupo de crianças com SD com reparo de CAVSD de uma amostra representativa nacionalmente e a experiência do PHN e do Boston Children's Hospital (BCH).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

273

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System/Mott Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia College of Physicians and Surgeons
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Primary Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo PHN RLS com reparo de SD e CAVSD dos 13 locais de PHN são elegíveis para participar deste estudo. Crianças com diagnóstico de SD em mosaico serão excluídas, pois essas formas de SD apresentam diferentes trajetórias de ND e geralmente são excluídas. Embora os dados sobre SD em mosaico não tenham sido coletados no Estudo RLS, prevemos que poucos ou nenhum terá esse diagnóstico. O grupo de comparação DS não deverá ter nenhuma doença coronariana grave, definida como doença coronariana que requer cirurgia de doença coronariana (a) no período entre o nascimento e o recrutamento para o estudo CHILD-DS ou (b) planejada para uma data futura.

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de Reparação de CAVSD da Síndrome de Down:

  • Trissomia 21
  • Masculino ou Feminino, idade de 5 anos a 8 anos
  • Participante do estudo Pediatric Heart Network (PHN) Residual Lesion Score (RLS) com correção de CAVSD no primeiro ano de vida em um subconjunto de locais de recrutamento
  • Pais ou responsáveis ​​e paciente dispostos a cumprir o protocolo, concluir todas as avaliações do estudo e fornecer consentimento informado por escrito usando o idioma inglês
  • Criança e pai capazes de falar e entender inglês

Grupo de Comparação da Síndrome de Down

  • Trissomia 21
  • Masculino ou Feminino, idade de 5 anos a 8 anos
  • Nenhuma doença coronariana grave, definida como doença coronariana que requer cirurgia cardíaca prévia ou planejada
  • Pais ou responsáveis ​​e paciente dispostos a cumprir o protocolo, concluir todas as avaliações do estudo e fornecer consentimento informado por escrito usando o idioma inglês
  • Criança e pai capazes de falar e entender inglês

Critério de exclusão:

Ambos os grupos

- Mosaico DS

Somente Grupo de Reparo CAVSD de Síndrome de Down - Não participante do Estudo PHN RLS

Somente Grupo de Comparação de Síndrome de Down

- Grande CHD requerendo cirurgia CHD prévia ou planejada - ou seja, cirurgia CHD ocorrendo (a) no período entre o nascimento e o momento do recrutamento no Estudo CHILD-DS, ou (b) planejada para uma data futura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DS com reparo CAVSD
Crianças de 5 a 12 anos com síndrome de Down que tiveram reparo completo do defeito do septo atrioventricular (CAVSD) no primeiro ano de vida e seus pais receberão as Escalas de Inteligência Stanford-Binet, Quinta Edição (SB-5), Peabody Teste de vocabulário de imagens, quinta edição (PPVT-5), teste de vocabulário expressivo, terceira edição (EVT-3), Leiter International Performance Scale, terceira edição (Leiter-3), Vineland-3 Q-global Comprehensive Report (Vineland-3) , Questionário de Comunicação Social, Versão Atual (SCQ), Lista de Verificação de Comportamento Aberrante, Segunda Edição, (ABC-2) e Escala de Comportamento Repetitivo, Revisada (RBS-R)
Outro: Escalas de Inteligência Binet de Stanford, Quinta Edição
O SB-5 é uma medida abrangente do funcionamento cognitivo e intelectual para indivíduos de dois a 85 anos de idade. O SB-5 avalia individualmente o funcionamento de uma criança em cinco áreas do funcionamento cognitivo: Raciocínio Fluido, Conhecimento, Raciocínio Quantitativo, Visual Espacial e Memória de Trabalho. O SB-5 está bem estabelecido na literatura de pesquisa existente como uma ferramenta de avaliação para avaliar habilidades de desenvolvimento e intelectuais em crianças com transtornos ND.
Outros nomes:
  • SB-5
Outro: Escalas de Comportamento Adaptativo Vineland Terceira Edição
O VABS-3 é um relatório dos pais, uma medida de estilo de entrevista de comportamento adaptativo para indivíduos desde o nascimento até os 90 meses. O VABS-3 avalia o comportamento adaptativo em quatro amplos domínios de Comunicação, Habilidades da Vida Diária, Socialização e Habilidades Motoras, e inclui um Domínio de Comportamento Desadaptativo que avalia comportamentos problemáticos.
Outros nomes:
  • VABS-3
Outro: Teste de Vocabulário de Imagens Peabody, Quinta Edição
O PPVT-5 é uma medida de linguagem referenciada por normas que avalia o vocabulário receptivo de uma única palavra. O PPVT-5 fornece pontuações padrão para indivíduos de 2,6 a 90 anos.
Outros nomes:
  • PPVT-5
Outro: Teste de Vocabulário Expressivo, Terceira Edição
O EVT-3 é uma medida de linguagem referenciada por normas que avalia o vocabulário expressivo de uma única palavra. O EVT-3 fornece pontuações padrão para indivíduos de 2,6 a 90 anos.
Outros nomes:
  • EVT-3
Outro: Escala Internacional de Desempenho de Leiter, Terceira Edição
O Leiter-3 é uma medida não-verbal do funcionamento cognitivo e habilidades de raciocínio fluido em indivíduos de 3 a 75 anos. O Leiter-3 mede o QI não-verbal em quatro subescalas, incluindo Ordem Sequencial (SO), Conclusão de Formulário (FC), Classificação e Analogias (CA) e Figura de Fundo (FG).
Outros nomes:
  • Leiter-3
Outro: Questionário de Comunicação Social, Formulário Atual
O SCQ é uma medida de comunicação social, interação social, brincadeira e comportamento relatada pelos pais.
Outros nomes:
  • SCQ
Outro: Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
O ABC-2 é uma medida de relatório dos pais sobre comportamento problemático em casa e na comunidade. Ele mede o comportamento em cinco subescalas (1) Irritabilidade, (2) Retraimento Social, (3) Comportamento Estereotipado, (4) Hiperatividade/Não Complacência e (5) Fala Inapropriada.
Outros nomes:
  • ABC-2
Outro: Escala de Comportamento Repetitivo, Revisada
O RBS-R é uma medida de relatório principal que pesquisa de forma abrangente a presença de comportamentos repetitivos.
Outros nomes:
  • RBS-R
DS sem doença coronariana grave
Crianças de 5 a 12 anos com síndrome de Down sem doença cardíaca congênita grave (DCC) e seus pais receberão as Escalas de Inteligência Stanford-Binet, Quinta Edição (SB-5), Teste de Vocabulário Peabody Picture, Quinta Edição (PPVT -5), Teste de Vocabulário Expressivo, Terceira Edição (EVT-3), Leiter International Performance Scale, Terceira Edição (Leiter-3), Vineland-3 Q-global Comprehensive Report (Vineland-3), Questionário de Comunicação Social, Versão Atual ( SCQ), Lista de Verificação de Comportamento Aberrante, Segunda Edição, (ABC-2) e Escala de Comportamento Repetitivo, Revisada (RBS-R)
Outro: Escalas de Inteligência Binet de Stanford, Quinta Edição
O SB-5 é uma medida abrangente do funcionamento cognitivo e intelectual para indivíduos de dois a 85 anos de idade. O SB-5 avalia individualmente o funcionamento de uma criança em cinco áreas do funcionamento cognitivo: Raciocínio Fluido, Conhecimento, Raciocínio Quantitativo, Visual Espacial e Memória de Trabalho. O SB-5 está bem estabelecido na literatura de pesquisa existente como uma ferramenta de avaliação para avaliar habilidades de desenvolvimento e intelectuais em crianças com transtornos ND.
Outros nomes:
  • SB-5
Outro: Escalas de Comportamento Adaptativo Vineland Terceira Edição
O VABS-3 é um relatório dos pais, uma medida de estilo de entrevista de comportamento adaptativo para indivíduos desde o nascimento até os 90 meses. O VABS-3 avalia o comportamento adaptativo em quatro amplos domínios de Comunicação, Habilidades da Vida Diária, Socialização e Habilidades Motoras, e inclui um Domínio de Comportamento Desadaptativo que avalia comportamentos problemáticos.
Outros nomes:
  • VABS-3
Outro: Teste de Vocabulário de Imagens Peabody, Quinta Edição
O PPVT-5 é uma medida de linguagem referenciada por normas que avalia o vocabulário receptivo de uma única palavra. O PPVT-5 fornece pontuações padrão para indivíduos de 2,6 a 90 anos.
Outros nomes:
  • PPVT-5
Outro: Teste de Vocabulário Expressivo, Terceira Edição
O EVT-3 é uma medida de linguagem referenciada por normas que avalia o vocabulário expressivo de uma única palavra. O EVT-3 fornece pontuações padrão para indivíduos de 2,6 a 90 anos.
Outros nomes:
  • EVT-3
Outro: Escala Internacional de Desempenho de Leiter, Terceira Edição
O Leiter-3 é uma medida não-verbal do funcionamento cognitivo e habilidades de raciocínio fluido em indivíduos de 3 a 75 anos. O Leiter-3 mede o QI não-verbal em quatro subescalas, incluindo Ordem Sequencial (SO), Conclusão de Formulário (FC), Classificação e Analogias (CA) e Figura de Fundo (FG).
Outros nomes:
  • Leiter-3
Outro: Questionário de Comunicação Social, Formulário Atual
O SCQ é uma medida de comunicação social, interação social, brincadeira e comportamento relatada pelos pais.
Outros nomes:
  • SCQ
Outro: Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
O ABC-2 é uma medida de relatório dos pais sobre comportamento problemático em casa e na comunidade. Ele mede o comportamento em cinco subescalas (1) Irritabilidade, (2) Retraimento Social, (3) Comportamento Estereotipado, (4) Hiperatividade/Não Complacência e (5) Fala Inapropriada.
Outros nomes:
  • ABC-2
Outro: Escala de Comportamento Repetitivo, Revisada
O RBS-R é uma medida de relatório principal que pesquisa de forma abrangente a presença de comportamentos repetitivos.
Outros nomes:
  • RBS-R

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfechos do neurodesenvolvimento entre crianças com SD que tiveram reparo de CAVSD e crianças dos mesmos locais clínicos com SD sem DCC maior.
Prazo: 1 dia
Os quocientes inteligentes (QIs) de razão verbal e não verbal derivados das Escalas de Inteligência Binet de Stanford serão comparados entre as crianças com SD e correção de CAVSD e as crianças com SD sem DCC importante.
1 dia
Resultados comportamentais entre crianças com SD que tiveram correção de CAVSD e crianças dos mesmos locais clínicos com SD sem DCC maior.
Prazo: 1 dia
Os escores compostos adaptativos das Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland serão comparados entre as crianças com SD e correção de CAVSD e as crianças com SD sem DCC importante.
1 dia
Habilidades de linguagem comparadas entre as crianças com SD e reparo CAVSD e as crianças com SD sem DCC maior.
Prazo: 1 dia
Usando o Peabody Picture Vocabulary Test, o Expressive Vocabulary Test e a Leiter International Performance Scale, a linguagem total, a compreensão auditiva e a comunicação expressiva serão comparadas entre as crianças com SD e correção de CAVSD e as crianças com SD sem DCC maior.
1 dia
Resultados emocionais comparados entre as crianças com SD e correção de CAVSD e as crianças com SD sem DCC grave.
Prazo: 1 dia
Usando a Escala de Comportamento Repetitivo e a Lista de Verificação de Comportamento Aberrante, problemas comportamentais e emocionais serão comparados entre as crianças com SD e correção de CAVSD e as crianças com SD sem DCC maior.
1 dia
A Comunicação Social comparou as crianças com SD e correção de CAVSD e as crianças com SD sem DCC grave.
Prazo: 1 dia
Usando o Questionário de Comunicação Social, comunicação social, interações sociais, brincadeiras e comportamento serão comparados entre as crianças com SD e correção de CAVSD e as crianças com SD sem DCC maior.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comorbidades como preditores de neurodesenvolvimento e comportamento
Prazo: 1 dia
As comorbidades serão comparadas entre as crianças com SD e correção de CAVSD e as crianças com SD sem DCC maior.
1 dia
Fatores sociodemográficos como preditores de neurodesenvolvimento e comportamento
Prazo: 1 dia
Fatores sociodemográficos, como serão comparados entre as crianças com SD e reparo do DSCAV e as crianças com SD sem DCC maior.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carelon Research

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Maria VanRompay, PhD, Carelon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHILD-DS
  • 3U24HL135691-03S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados de uso público são criados após o encerramento do estudo e são disponibilizados no site público da PHN. Formulários anotados de coleta de dados do estudo, conjuntos de dados do Programa de Análise Estatística (SAS) e conjuntos de dados do Excel são disponibilizados, bem como características de coorte de estudo não identificadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis um ano após o encerramento do estudo e estão disponíveis indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

login e senha

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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