Vrozená srdeční choroba: dopad na učení a vývoj u Downova syndromu (CHILD-DS) (CHILD-DS)
10. ledna 2024 aktualizováno: Carelon Research
Cílem studie je porovnat neurovývojové (ND) a behaviorální výsledky mezi dětmi s Downovým syndromem (DS), které měly kompletní opravu defektu atrioventrikulárního septa (CAVSD) a dětmi ze stejných klinických pracovišť s DS bez velké vrozené srdeční choroby (ICHS) vyžadující předchozí nebo plánovaná operace ICHS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Stanford Binet Intelligence Scale, páté vydání
- Jiný: Vineland Adaptivní Behavior Scale Third Edition
- Jiný: Peabody Picture Vocabulary Test, páté vydání
- Jiný: Test expresivní slovní zásoby, třetí vydání
- Jiný: Leiter International Performance Scale, třetí vydání
- Jiný: Dotazník sociální komunikace, aktuální forma
- Jiný: Kontrolní seznam aberantního chování
- Jiný: Revidovaná škála opakovaného chování
Detailní popis
Provedeme multicentrickou kohortovou studii doplňující studii Residual Lesion Score (RLS) Pediatric Heart Network (PHN), abychom prozkoumali determinanty ND a výsledky chování u dětí s DS, se zaměřením na roli chirurgie ICHS.
Zahrneme pouze děti studie RLS s DS, které podstoupily opravu CAVSD, protože tato skupina zahrnuje 91 % všech dětí s DS ve studii RLS, s podobnou základní vrozenou srdeční vadou a složitostí chirurgické opravy, což umožňuje našim dětem s DS a ICHS být homogenní skupina.
Navíc jeden z pěti jedinců s DS se narodí s AVSD, což je 2000krát vyšší výskyt než u jedinců s normálními chromozomy.
Kromě náboru dětí ze studie RLS s DS, které podstoupily opravu CAVSD, přijmeme děti podobného věku s DS, které nemají zdokumentovanou závažnou ICHS (tj. ICHS vyžadující předchozí nebo plánovanou operaci ICHS), aby přišly na stejné místo PHN jediná studijní návštěva sestávající z podrobného fenotypování vyplněním formuláře příjmu zdravotní a vývojové historie, hodnocení ND a chování a volitelného odběru a skladování vzorků slin v bioúložišti PHN.
Sestavením našeho vzorku z účastníků studie RLS a náborem srovnávací skupiny ze stejných míst PHN využijeme bohatá prospektivní data ve skupině dětí s DS s opravou CAVSD z celostátně reprezentativního vzorku a odbornosti PHN a Bostonské dětské nemocnice. (BCH).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
273
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System/Mott Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia College of Physicians and Surgeons
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Primary Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci studie PHN RLS s opravou DS a CAVSD ze 13 lokalit PHN se mohou zúčastnit této studie.
Děti s diagnózou mozaikového DS budou vyloučeny, protože tyto formy DS vykazují různé trajektorie ND a jsou obvykle vyloučeny.
Zatímco údaje o mozaikovém DS nebyly ve studii RLS shromážděny, očekáváme, že tuto diagnózu bude mít jen málokdo, pokud vůbec někdo.
Po srovnávací skupině DS se bude vyžadovat, aby neměla žádné závažné ICHS, definované jako ICHS, které vyžadují operaci ICHS (a) v období mezi narozením a zařazením do studie CHILD-DS nebo (b) plánované na budoucí datum.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Downův syndrom CAVSD Repair Group:
- Trisomie 21
- Muž nebo žena, věk 5 let až 8 let
- Účastník studie Residual Lesion Score (RLS) Pediatric Heart Network (PHN) s opravou CAVSD během prvního roku života na podskupině náborových míst
- Rodič nebo opatrovník a pacient ochotný dodržovat protokol, dokončit všechna hodnocení studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s použitím anglického jazyka
- Dítě a rodič schopni mluvit a rozumět anglicky
Srovnávací skupina Downova syndromu
- Trisomie 21
- Muž nebo žena, věk 5 let až 8 let
- Žádné závažné ICHS, definované jako ICHS vyžadující předchozí nebo plánovanou operaci ICHS
- Rodič nebo opatrovník a pacient ochotný dodržovat protokol, dokončit všechna hodnocení studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s použitím anglického jazyka
- Dítě a rodič schopni mluvit a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
Obě Skupiny
- Mozaika DS
Downův syndrom CAVSD Repair Group only - Není účastníkem studie PHN RLS
Pouze srovnávací skupina Downova syndromu
- Závažná ICHS vyžadující předchozí nebo plánovanou operaci ICHS - tj. operace ICHS, ke které dojde (a) v období mezi narozením a náborem do studie CHILD-DS, nebo (b) plánovaná na budoucí datum.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
DS s opravou CAVSD
Dětem ve věku 5 až 12 let s Downovým syndromem, které v prvním roce života prodělaly kompletní defekt atrioventrikulárního septa (CAVSD), a jejich rodičům budou podávány Stanford-Binet Intelligence Scales, páté vydání (SB-5), Peabody Picture Vocabulary Test, páté vydání (PPVT-5), Expressive Vocabulary Test, třetí vydání (EVT-3), Leiter International Performance Scale, třetí vydání (Leiter-3), Vineland-3 Q-global Comprehensive Report (Vineland-3) ,Dotazník sociální komunikace, aktuální verze (SCQ), kontrolní seznam pro aberantní chování, druhé vydání, (ABC-2) a škála opakujícího se chování, revidovaná (RBS-R)
|
SB-5 je komplexním měřítkem kognitivních a intelektuálních funkcí pro jednotlivce ve věku od dvou do 85 let.
SB-5 individuálně hodnotí fungování dítěte v pěti oblastech kognitivního fungování: fluidní uvažování, znalosti, kvantitativní uvažování, vizuální prostor a pracovní paměť.
SB-5 je dobře zaveden v existující výzkumné literatuře jako nástroj hodnocení pro hodnocení vývojových a intelektuálních schopností u dětí s poruchami ND.
Ostatní jména:
VABS-3 jsou rodičovskou zprávou, měřítkem adaptivního chování ve stylu rozhovoru pro jednotlivce ve věku od narození do 90 měsíců.
VABS-3 hodnotí adaptivní chování ve čtyřech širokých oblastech komunikace, každodenních dovedností, socializace a motorických dovedností a zahrnuje doménu maladaptivního chování, která hodnotí problémové chování.
Ostatní jména:
PPVT-5 je normou odkazované jazykové měřítko, které hodnotí jednoslovnou receptivní slovní zásobu.
PPVT-5 poskytuje standardní skóre pro jednotlivce ve věku 2,6 až 90 let.
Ostatní jména:
EVT-3 je normou odkazované jazykové měřítko, které hodnotí jednoslovnou expresivní slovní zásobu.
EVT-3 poskytuje standardní skóre pro jednotlivce ve věku 2,6 až 90 let.
Ostatní jména:
Leiter-3 je neverbální měřítko kognitivního fungování a plynulé uvažování u jedinců ve věku od 3 do 75 let.
Leiter-3 měří neverbální IQ ve čtyřech subškálách, včetně Sequential Order (SO), Form Completion (FC), Classification and Analogies (CA) a Figure Ground (FG).
Ostatní jména:
SCQ je rodičovská zpráva o měření sociální komunikace, sociálních interakcí, hry a chování.
Ostatní jména:
ABC-2 je rodičovská zpráva o problémovém chování doma a v komunitě.
Měří chování na pěti subškálách (1) Podrážděnost, (2) Sociální stažení, (3) Stereotypické chování, (4) Hyperaktivita/Nedodržování a (5) Nevhodné řeči.
Ostatní jména:
RBS-R je mateřská zpráva, která komplexně zkoumá přítomnost opakujícího se chování.
Ostatní jména:
|
|
DS bez většího ICHS
Dětem ve věku 5 až 12 let s Downovým syndromem bez závažného vrozeného srdečního onemocnění (CHD) a jejich rodičům bude poskytnuta Stanford-Binetova inteligenční škála, páté vydání (SB-5), Peabody Picture Vocabulary Test, páté vydání (PPVT). -5), Test expresivní slovní zásoby, třetí vydání (EVT-3), Leiter International Performance Scale, třetí vydání (Leiter-3), Vineland-3 Q-global Comprehensive Report (Vineland-3), Dotazník sociální komunikace, aktuální verze ( SCQ), Aberrant Behavior Checklist, druhé vydání, (ABC-2) a Repetitive Behavior Scale, Revidované (RBS-R)
|
SB-5 je komplexním měřítkem kognitivních a intelektuálních funkcí pro jednotlivce ve věku od dvou do 85 let.
SB-5 individuálně hodnotí fungování dítěte v pěti oblastech kognitivního fungování: fluidní uvažování, znalosti, kvantitativní uvažování, vizuální prostor a pracovní paměť.
SB-5 je dobře zaveden v existující výzkumné literatuře jako nástroj hodnocení pro hodnocení vývojových a intelektuálních schopností u dětí s poruchami ND.
Ostatní jména:
VABS-3 jsou rodičovskou zprávou, měřítkem adaptivního chování ve stylu rozhovoru pro jednotlivce ve věku od narození do 90 měsíců.
VABS-3 hodnotí adaptivní chování ve čtyřech širokých oblastech komunikace, každodenních dovedností, socializace a motorických dovedností a zahrnuje doménu maladaptivního chování, která hodnotí problémové chování.
Ostatní jména:
PPVT-5 je normou odkazované jazykové měřítko, které hodnotí jednoslovnou receptivní slovní zásobu.
PPVT-5 poskytuje standardní skóre pro jednotlivce ve věku 2,6 až 90 let.
Ostatní jména:
EVT-3 je normou odkazované jazykové měřítko, které hodnotí jednoslovnou expresivní slovní zásobu.
EVT-3 poskytuje standardní skóre pro jednotlivce ve věku 2,6 až 90 let.
Ostatní jména:
Leiter-3 je neverbální měřítko kognitivního fungování a plynulé uvažování u jedinců ve věku od 3 do 75 let.
Leiter-3 měří neverbální IQ ve čtyřech subškálách, včetně Sequential Order (SO), Form Completion (FC), Classification and Analogies (CA) a Figure Ground (FG).
Ostatní jména:
SCQ je rodičovská zpráva o měření sociální komunikace, sociálních interakcí, hry a chování.
Ostatní jména:
ABC-2 je rodičovská zpráva o problémovém chování doma a v komunitě.
Měří chování na pěti subškálách (1) Podrážděnost, (2) Sociální stažení, (3) Stereotypické chování, (4) Hyperaktivita/Nedodržování a (5) Nevhodné řeči.
Ostatní jména:
RBS-R je mateřská zpráva, která komplexně zkoumá přítomnost opakujícího se chování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky neurovývoje mezi dětmi s DS, které měly reparaci CAVSD, a dětmi ze stejných klinických pracovišť s DS bez velké ICHS.
Časové okno: 1 den
|
Verbální a neverbální poměrové inteligentní kvocienty (IQ) odvozené ze Stanford Binet Intelligence Scale budou porovnány mezi dětmi s DS a CAVSD a dětmi s DS bez většího ICHS.
|
1 den
|
|
Výsledky chování mezi dětmi s DS, které měly reparaci CAVSD, a dětmi ze stejných klinických pracovišť s DS bez velké ICHS.
Časové okno: 1 den
|
Adaptivní složené skóre z Vineland Adaptive Behavior Scale bude porovnáno mezi dětmi s DS a CAVSD a dětmi s DS bez většího ICHS.
|
1 den
|
|
Jazykové schopnosti srovnány mezi dětmi s DS a CAVSD a dětmi s DS bez většího ICHS.
Časové okno: 1 den
|
Pomocí Peabody Picture Vocabulary Test, Expressive Vocabulary Test a Leiter International Performance Scale bude porovnán celkový jazyk, sluchové porozumění a expresivní komunikace mezi dětmi s DS a CAVSD a dětmi s DS bez většího ICHS.
|
1 den
|
|
Emoční výsledky byly srovnány mezi dětmi s DS a CAVSD a dětmi s DS bez většího ICHS.
Časové okno: 1 den
|
Pomocí Repetitive Behavior Scale a Aberrant Behavior Checklist budou porovnány behaviorální a emoční problémy mezi dětmi s DS a CAVSD a dětmi s DS bez většího ICHS.
|
1 den
|
|
Sociální komunikace srovnávána mezi dětmi s DS a CAVSD a dětmi s DS bez většího ICHS.
Časové okno: 1 den
|
Pomocí dotazníku sociální komunikace bude porovnána sociální komunikace, sociální interakce, hra a chování mezi dětmi s DS a CAVSD a dětmi s DS bez většího ICHS.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komorbidity jako prediktory neurovývoje a chování
Časové okno: 1 den
|
Komorbidity budou porovnány mezi dětmi s DS a CAVSD a dětmi s DS bez většího ICHS.
|
1 den
|
|
Sociodemografické faktory jako prediktory neurovývoje a chování
Časové okno: 1 den
|
Sociodemografické faktory, jako budou srovnány mezi dětmi s DS a CAVSD a dětmi s DS bez většího ICHS.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria VanRompay, PhD, Carelon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Choroba
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Intelektuální postižení
- Kardiovaskulární abnormality
- Abnormality, vícenásobné
- Chromozomové poruchy
- Srdeční choroba
- Syndrom
- Downův syndrom
- Srdeční vady, vrozené
Další identifikační čísla studie
- CHILD-DS
- 3U24HL135691-03S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Datové sady pro veřejné použití jsou vytvářeny po ukončení studie a jsou zpřístupněny na veřejné webové stránce PHN.
Jsou zpřístupněny anotované formuláře pro sběr dat ze studií, datové sady programu statistické analýzy (SAS) a datové sady Excel, stejně jako deidentifikované charakteristiky kohorty studie.
Časový rámec sdílení IPD
Data jsou k dispozici jeden rok po ukončení studie a jsou k dispozici na dobu neurčitou.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
přihlašovací jméno a heslo
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .