Synnynnäinen sydänsairaus: Vaikutus oppimiseen ja kehitykseen Downin oireyhtymässä (CHILD-DS) (CHILD-DS)
keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Carelon Research
Tutkimuksen tavoitteena on verrata hermoston kehitystä (ND) ja käyttäytymisen tuloksia Downin oireyhtymää (DS) sairastavien lasten välillä, joilla oli täydellinen eteiskammioväliseinän (CAVSD) korjaus, ja samoista kliinisistä paikoista DS:ää sairastavien lasten välillä, joilla ei ollut vakavaa synnynnäistä sydänsairautta (CHD). tai suunniteltu CHD-leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Muut: Stanford Binet Intelligence Scales, viides painos
- Muut: Vineland Adaptive Behavior Scales, kolmas painos
- Muut: Peabody Picture Vocabulary Test, viides painos
- Muut: Expressive Vocabulary Test, kolmas painos
- Muut: Leiter International Performance Scale, kolmas painos
- Muut: Sosiaalisen viestinnän kyselylomake, nykyinen lomake
- Muut: Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista
- Muut: Toistuvan käyttäytymisen asteikko, tarkistettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritamme monikeskustutkimuksen, joka täydentää Pediatric Heart Network (PHN) Residual Lesion Score (RLS) -tutkimusta, tutkiaksemme ND:n määrääviä tekijöitä ja käyttäytymistuloksia DS-lapsilla keskittyen CHD-leikkauksen rooliin.
Otamme mukaan vain RLS-tutkimuksen lapset, joilla on DS ja joilla on CAVSD-korjaus, koska tähän ryhmään kuuluu 91 % kaikista RLS-tutkimuksessa olevista DS-lapsista, joilla on samanlainen taustalla oleva synnynnäinen sydänvika ja kirurgisen korjauksen monimutkaisuus, mikä mahdollistaa DS- ja sepelvaltimotautia sairastavien lasten homogeeninen ryhmä.
Lisäksi joka viides DS-potilaista syntyy AVSD:n kanssa, mikä on 2000 kertaa suurempi ilmaantuvuus kuin niillä, joilla on normaalit kromosomit.
Sen lisäksi, että rekrytoimme RLS-tutkimukseen DS-potilaita, joilla on CAVSD-korjaus, rekrytoimme samanikäisiä DS-tautia sairastavia lapsia, joilla ei ole dokumentoitua vakavaa sepelvaltimotautia (eli aiempaa tai suunniteltua CHD-leikkausta vaativaa sepelvaltimotautia) saapumaan samaan PHN-paikkaan hoitoa varten. yksittäinen opintokäynti, joka koostuu yksityiskohtaisesta fenotyyppitutkimuksesta täyttämällä Health & Developmental History Intake -lomake, ND- ja käyttäytymisarvioinnit sekä valinnainen sylkinäytteiden kerääminen ja säilyttäminen PHN:n biovarastossa.
Rakentamalla otoksemme RLS-tutkimuksen osallistujista ja rekrytoimalla vertailuryhmän samoista PHN-sivustoista, hyödynnämme runsaasti tulevaa dataa DS-lasten ryhmässä CAVSD-korjauksessa kansallisesti edustavasta otoksesta sekä PHN:n ja Bostonin lastensairaalan asiantuntemuksesta. (BCH).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
273
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System/Mott Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia College of Physicians and Surgeons
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Primary Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
PHN RLS -tutkimuksen osallistujat, joilla on DS- ja CAVSD-korjaus 13 PHN-sivustolta, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Lapset, joilla on mosaiikki-DS-diagnoosi, suljetaan pois, koska näillä DS-muodoilla on erilaiset ND-radat ja ne jätetään yleensä pois.
Vaikka tietoja mosaiikki-DS:stä ei kerätty RLS-tutkimuksessa, odotamme vain harvoilla, jos yhtään, saavan tämän diagnoosin.
DS-vertailuryhmällä ei vaadita vakavaa sepelvaltimotautia, joka määritellään sepelvaltimotautileikkaukseksi, joka vaatii CHD-leikkauksen (a) syntymän ja CHILD-DS-tutkimukseen värväyksen välisenä aikana tai (b) suunniteltuna tulevalle päivämäärälle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Downin oireyhtymän CAVSD-korjausryhmä:
- Trisomia 21
- Mies tai nainen, ikä 5-8 vuotta
- Pediatric Heart Network (PHN) Residual Lesion Score (RLS) -tutkimuksen osallistuja, joka sai CAVSD-korjauksen ensimmäisen elinvuoden aikana työhönottopaikkojen alajoukossa
- Vanhempi tai huoltaja ja potilas, jotka ovat valmiita noudattamaan protokollaa, suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englannin kielellä
- Lapsi ja vanhempi pystyvät puhumaan ja ymmärtämään englantia
Downin oireyhtymän vertailuryhmä
- Trisomia 21
- Mies tai nainen, ikä 5-8 vuotta
- Ei vakavaa sepelvaltimotautia, määritellään sepelvaltimotautiksi, joka vaatii aikaisempaa tai suunniteltua sepelvaltimotautileikkausta
- Vanhempi tai huoltaja ja potilas, jotka ovat valmiita noudattamaan protokollaa, suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englannin kielellä
- Lapsi ja vanhempi pystyvät puhumaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
Molemmat ryhmät
- Mosaic DS
Vain Downin oireyhtymän CAVSD-korjausryhmä - ei osallistu PHN RLS -tutkimukseen
Vain Downin oireyhtymän vertailuryhmä
- Merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii aikaisempaa tai suunniteltua sepelvaltimotautileikkausta - eli sepelvaltimotautileikkaus, joka tapahtuu (a) syntymän ja CHILD-DS-tutkimukseen ottamisen välisenä aikana tai (b) suunniteltu tulevalle päivämäärälle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DS CAVSD-korjauksella
5–12-vuotiaille lapsille, joilla on Downin oireyhtymä ja joilla oli täydellinen eteiskammioväliseinän (CAVSD) korjaus ensimmäisenä elinvuotena, ja heidän vanhemmilleen annetaan Stanford-Binet Intelligence Scales, Fifth Edition (SB-5), Peabody. Picture Vocabulary Test, Fifth Edition (PPVT-5), Expressive Vocabulary Test, Third Edition (EVT-3), Leiter International Performance Scale, Third Edition (Leiter-3), Vineland-3 Q-global Comprehensive Report (Vineland-3) ,Sosiaalisen viestinnän kyselylomake, nykyinen versio (SCQ), poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista, toinen painos (ABC-2) ja toistuvan käyttäytymisen asteikko, tarkistettu (RBS-R)
|
SB-5 on kattava kognitiivisen ja älyllisen toiminnan mitta 2–85-vuotiaille henkilöille.
SB-5 arvioi yksilöllisesti lapsen toiminnan viidellä kognitiivisen toiminnan alueella: Fluid Reasoning, Knowledge, Quantitative Resoning, Visual Spatial ja Working Memory.
SB-5 on vakiintunut olemassa olevassa tutkimuskirjallisuudessa arviointivälineenä ND-häiriöistä kärsivien lasten kehitys- ja älyllisten kykyjen arvioimiseksi.
Muut nimet:
VABS-3 ovat vanhempien raportti, haastattelutyylinen mukautuvan käyttäytymisen mittari syntymästä 90 kuukauden ikään asti.
VABS-3 arvioi mukautuvaa käyttäytymistä neljällä laajalla alueella: kommunikaatio, päivittäiset elämäntaidot, sosiaalisuus ja motoriset taidot, ja se sisältää epämukavan käyttäytymisen alueen, joka arvioi ongelmakäyttäytymistä.
Muut nimet:
PPVT-5 on normeihin viitattu kielen mitta, joka arvioi yhden sanan vastaanottavan sanaston.
PPVT-5 tarjoaa vakiopisteitä 2,6–90-vuotiaille henkilöille.
Muut nimet:
EVT-3 on normeihin viitattu kielen mitta, joka arvioi yhden sanan ekspressiivisen sanaston.
EVT-3 tarjoaa vakiopisteitä 2,6-90-vuotiaille henkilöille.
Muut nimet:
Leiter-3 on kognitiivisen toiminnan ja sujuvan päättelyn ei-verbaalinen mitta 3–75-vuotiailla henkilöillä.
Leiter-3 mittaa ei-verbaalista älykkyysosamäärää neljällä ala-asteikolla, mukaan lukien järjestysjärjestys (SO), lomakkeen täyttö (FC), luokittelu ja analogiat (CA) ja kuviopohja (FG).
Muut nimet:
SCQ on vanhempien raportin sosiaalisen viestinnän, sosiaalisen vuorovaikutuksen, leikin ja käyttäytymisen mitta.
Muut nimet:
ABC-2 on vanhempien raportin mittari ongelmallisesta käyttäytymisestä kotona ja yhteisössä.
Se mittaa käyttäytymistä viidellä ala-asteikolla (1) ärtyneisyys, (2) sosiaalinen vetäytyminen, (3) stereotyyppinen käyttäytyminen, (4) yliaktiivisuus/sopimattomuus ja (5) sopimaton puhe.
Muut nimet:
RBS-R on vanhemman raportin mitta, joka tutkii kattavasti toistuvan käyttäytymisen esiintymisen.
Muut nimet:
|
|
DS ilman suurta CHD:tä
5–12-vuotiaille lapsille, joilla ei ole vakavaa synnynnäistä sydänsairautta (CHD), ja heidän vanhemmilleen annetaan Stanford-Binet Intelligence Scales, Fifth Edition (SB-5), Peabody Picture Vocabulary Test, Fifth Edition (PPVT) -5), Expressive Vocabulary Test, kolmas painos (EVT-3), Leiter International Performance Scale, kolmas painos (Leiter-3), Vineland-3 Q-global Comprehensive Report (Vineland-3) ,Sosiaalinen viestintäkysely, nykyinen versio ( SCQ), Aberrant Behavior Checklist, Toinen painos (ABC-2) ja Repetitive Behavior Scale, Revised (RBS-R)
|
SB-5 on kattava kognitiivisen ja älyllisen toiminnan mitta 2–85-vuotiaille henkilöille.
SB-5 arvioi yksilöllisesti lapsen toiminnan viidellä kognitiivisen toiminnan alueella: Fluid Reasoning, Knowledge, Quantitative Resoning, Visual Spatial ja Working Memory.
SB-5 on vakiintunut olemassa olevassa tutkimuskirjallisuudessa arviointivälineenä ND-häiriöistä kärsivien lasten kehitys- ja älyllisten kykyjen arvioimiseksi.
Muut nimet:
VABS-3 ovat vanhempien raportti, haastattelutyylinen mukautuvan käyttäytymisen mittari syntymästä 90 kuukauden ikään asti.
VABS-3 arvioi mukautuvaa käyttäytymistä neljällä laajalla alueella: kommunikaatio, päivittäiset elämäntaidot, sosiaalisuus ja motoriset taidot, ja se sisältää epämukavan käyttäytymisen alueen, joka arvioi ongelmakäyttäytymistä.
Muut nimet:
PPVT-5 on normeihin viitattu kielen mitta, joka arvioi yhden sanan vastaanottavan sanaston.
PPVT-5 tarjoaa vakiopisteitä 2,6–90-vuotiaille henkilöille.
Muut nimet:
EVT-3 on normeihin viitattu kielen mitta, joka arvioi yhden sanan ekspressiivisen sanaston.
EVT-3 tarjoaa vakiopisteitä 2,6-90-vuotiaille henkilöille.
Muut nimet:
Leiter-3 on kognitiivisen toiminnan ja sujuvan päättelyn ei-verbaalinen mitta 3–75-vuotiailla henkilöillä.
Leiter-3 mittaa ei-verbaalista älykkyysosamäärää neljällä ala-asteikolla, mukaan lukien järjestysjärjestys (SO), lomakkeen täyttö (FC), luokittelu ja analogiat (CA) ja kuviopohja (FG).
Muut nimet:
SCQ on vanhempien raportin sosiaalisen viestinnän, sosiaalisen vuorovaikutuksen, leikin ja käyttäytymisen mitta.
Muut nimet:
ABC-2 on vanhempien raportin mittari ongelmallisesta käyttäytymisestä kotona ja yhteisössä.
Se mittaa käyttäytymistä viidellä ala-asteikolla (1) ärtyneisyys, (2) sosiaalinen vetäytyminen, (3) stereotyyppinen käyttäytyminen, (4) yliaktiivisuus/sopimattomuus ja (5) sopimaton puhe.
Muut nimet:
RBS-R on vanhemman raportin mitta, joka tutkii kattavasti toistuvan käyttäytymisen esiintymisen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokehitystulokset DS-tautia sairastavien lasten, joilla oli CAVSD-korjaus, ja samoista kliinisistä paikoista DS-potilaiden lasten välillä, joilla ei ole vakavaa sepelvaltimotautia.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Stanford Binet Intelligence Scales -asteikoista johdettuja verbaalisia ja ei-verbaalisia suhdelukumääriä (IQ) verrataan DS- ja CAVSD-korjautuneiden lasten ja DS-vammaisten lasten välillä, joilla ei ole vakavaa sepelvaltimotautia.
|
1 päivä
|
|
Käyttäytymistulokset DS-tautia sairastavien lasten, joilla oli CAVSD-korjaus, ja samoista kliinisistä paikoista DS-potilaiden lasten välillä, joilla ei ollut vakavaa sepelvaltimotautia.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vinelandin mukautuvan käyttäytymisasteikon mukautuvia yhdistelmäpisteitä verrataan lasten, joilla on DS- ja CAVSD-korjaus, ja lasten, joilla on DS ilman vakavaa sepelvaltimotautia, välillä.
|
1 päivä
|
|
Kielitaitoja verrattiin lasten, joilla on DS- ja CAVSD-korjaus, ja lasten välillä, joilla on DS ilman vakavaa sepelvaltimotautia.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käyttämällä Peabody Picture Vocabulary Testiä, Expressive Vocabulary Testiä ja Leiter International Performance Scalea verrataan kokonaiskieltä, kuulo ymmärtämistä ja ilmeistä kommunikaatiota DS- ja CAVSD-korjausta sairastavien lasten ja DS-vammaisten lasten välillä, joilla ei ole vakavaa sepelvaltimotautia.
|
1 päivä
|
|
Emotionaalisia tuloksia verrattiin DS- ja CAVSD-korjautuneiden lasten ja DS-potilaiden, joilla ei ole vakavaa sepelvaltimotautia, välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käyttämällä Repetitive Behavior Scalea ja Poikkeava käyttäytymisen tarkistuslistaa verrataan käyttäytymis- ja emotionaalisia ongelmia ja verrataan lapsia, joilla on DS- ja CAVSD-korjaus sekä DS-potilaat, joilla ei ole vakavaa sepelvaltimotautia.
|
1 päivä
|
|
Sosiaalinen kommunikaatio verrattuna DS- ja CAVSD-korjautuneiden lasten ja DS-vammaisten lasten välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sosiaalisen kommunikaation kyselylomakkeen avulla sosiaalista kommunikaatiota, sosiaalista vuorovaikutusta, leikkimistä ja käyttäytymistä verrataan DS- ja CAVSD-korjautuneiden lasten ja DS-potilaiden, joilla ei ole vakavaa sepelvaltimotautia, välillä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liitännäissairaudet hermoston kehityksen ja käyttäytymisen ennustajina
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Liitännäissairauksia verrataan lasten, joilla on DS- ja CAVSD-korjaus, ja DS-potilaiden, joilla ei ole vakavaa sepelvaltimotautia, välillä.
|
1 päivä
|
|
Sosiodemografiset tekijät neurologisen kehityksen ja käyttäytymisen ennustajina
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sosiodemografiset tekijät, kuten verrataan lasten välillä, joilla on DS- ja CAVSD-korjaus sekä DS-potilaat, joilla ei ole vakavaa sepelvaltimotautia.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria VanRompay, PhD, Carelon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Henkinen vamma
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Kromosomihäiriöt
- Sydänsairaudet
- Oireyhtymä
- Downin oireyhtymä
- Sydänvika, synnynnäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHILD-DS
- 3U24HL135691-03S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkisen käytön tietojoukot luodaan tutkimuksen päättämisen jälkeen ja ne ovat saatavilla PHN:n julkisella verkkosivustolla.
Annotoidut tutkimustiedonkeruulomakkeet, Statistical Analysis Program (SAS) -tietojoukot ja Excel-tietojoukot ovat saatavilla sekä tunnistamattomia tutkimuskohorttiominaisuuksia.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä, ja ne ovat käytettävissä rajoittamattoman ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
kirjautuminen ja salasana
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .