心筋梗塞後の性機能の改善 (Sex/MI)
心筋梗塞後の性機能の改善 - ランダム化対照試験。
研究は完全にデジタル化されています。 最近MIを患った男性と女性は、ノルウェーのすべての心臓病科に設置される書面によるパンフレットを通じて招待されます。 MI 後の患者は、研究者の Web サイト (www.sefh.no) をチェックして、研究の対象となるかどうかを判断できます。 同意してベースラインアンケートに回答した後、各参加者は介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
対照群：心筋梗塞後の標準的な監視（性的活動と機能には特に焦点を当てていない） 介入群：短い情報フィルムを含むオンライン性的カウンセリング。
結果の一般化可能性を評価するために、回答者の年齢、性別、心筋梗塞の治療状況をノルウェー人の心筋梗塞患者一般に関するデータと比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究者には、急性心筋梗塞後4週間以内の女性600名と男性600名が含まれる。 調査員らはマスメディアやソーシャルメディアを通じて一般住民から同数の女性と男性を招待する。
4 週間後にすべての参加者に同じアンケートが提供されます。 その後、6 か月後と 12 か月後のフォローアップ クエストによって結果データが取得されます。
この介入は次の主なメッセージを含む映画です。
- MI後の性行為は再発や死亡のリスクを増加させない
- 性的活動はMI後の転帰の改善と関連している
- 通常通りに性行為を再開することが推奨されており、完全に安全です
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vibeke Salvesen, MD
- 電話番号：+47 47304802
- メール：vibeke.salvesen@sshf.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nora Johansen, Ph.D
- 電話番号：+47 40496612
- メール：nora.johansen@sshf.no
研究場所
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Arendal、ノルウェー
- 募集
- Www.Sefh.No
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コンタクト：
- Vibeke Salvesen, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性
- 過去6週間の急性MI
- 参加のためのインフォームドコンセント
除外基準:
- 協力する能力の欠如
- 既知のアルコール乱用、薬物乱用、または麻薬の使用
- 妊娠中または授乳中
- 余命12か月未満の重篤な併存疾患
- 不安定または難治性狭心症
- 制御されていない高血圧
- うっ血性心不全 (NYHA クラス III/IV)
- 高リスクの不整脈
- 肥大型閉塞性心筋症およびその他の心筋症
- 重度の弁膜症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：情報フィルム
ランダムに、短い情報フィルムをオンラインで受け取ります。
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介入なし：標準治療
フィルムはなく、アンケートのみ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の性的カウンセリングはMI後の性機能を改善しますか?
時間枠：12ヶ月
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研究者らは、MIの6か月後と12か月後に、男性参加者については簡易性機能目録（BSFI）によって、女性参加者については女性性機能指数（FSFI）によって性機能を測定します。
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12ヶ月
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MI後の性的活動と機能の変化
時間枠：12ヶ月
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研究者らは、ベースライン時と心筋梗塞の6ヵ月後と12ヵ月後に性的活動と機能を測定します。 研究者は、男性参加者については簡易性機能目録（BSFI）によって、女性参加者については女性性機能指数（FSFI）によって性機能を測定します。 |
12ヶ月
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MI後患者の性機能改善の予測因子を確立する
時間枠：12ヶ月
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性機能障害のリスクがあるMI患者を特定するために、参加者は生活の質（RAND-12）、うつ病と不安症（HADS）、人口統計データ、併存疾患、薬剤、および性機能に影響を与える可能性のあるその他の要因に関するアンケートに回答します。 。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Frode Gallefoss、Sorlandets hospital HF
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。