Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av seksuell funksjon etter hjerteinfarkt (Sex/MI)

11. november 2022 oppdatert av: Sorlandet Hospital HF

Forbedring av seksuell funksjon etter hjerteinfarkt – et randomisert kontrollert forsøk.

Studiet er helt digitalt. Menn og kvinner som nylig har hatt en MI vil bli invitert gjennom en skriftlig brosjyre som vil være til stede på alle norske avdelinger for kardiologi. Post-MI-pasienter kan sjekke etterforskernes nettsted (www.sefh.no) for å finne ut om de er kvalifisert for studien. Etter samtykke og svar på baseline-spørreskjemaet, vil hver deltaker bli randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen.

Kontrollgruppe: Standard overvåking etter MI (ingen spesifikt fokus på seksuell aktivitet og funksjon) Intervensjonsgruppe: Online seksuell rådgivning inkludert en kort informasjonsfilm.

For å vurdere generaliserbarheten av resultatene vil vi sammenligne alder, kjønn og MI-behandling av respondentene med data om norske MI-pasienter generelt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil inkludere 600 kvinner og 600 menn innen 4 uker etter en akutt hjerteinfarkt. Etterforskerne vil invitere like mange kvinner og menn fra den generelle befolkningen, invitert gjennom masse og sosiale medier.

Alle deltakerne vil få det samme spørreskjemaet etter 4 uker. Deretter vil utfallsdata innhentes ved et oppfølgingsoppdrag etter 6 og 12 måneder.

Intervensjonen er en film med følgende hovedbudskap:

  • Seksuell aktivitet etter MI øker ikke risikoen for tilbakefall eller død
  • Seksuell aktivitet er assosiert med forbedret resultat etter MI
  • Å gjenoppta seksuell aktivitet som normalt anbefales og helt trygt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Arendal, Norge
        • Rekruttering
        • Www.Sefh.No
        • Ta kontakt med:
          • Vibeke Salvesen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥18 år
  • Akutt MI i løpet av de siste 6 ukene
  • Informert samtykke for deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på evne til å samarbeide
  • Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk, eller bruk av narkotika
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig komorbiditet med forventet levealder <12 måneder
  • Ustabil eller refraktær angina
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III/IV)
  • Høyrisikoarytmier
  • Hypertrofiske obstruktive og andre kardiomyopatier
  • Alvorlig klaffesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Informasjonsfilm
Randomisert til å motta en kort informasjonsfilm på nett.
Annen: Informasjonsfilm
  • Sexual activity after MI does not increase risk of recurrence or death
  • Sexual activity is associated with improved outcome after MI
  • Resuming sexual activity as normal is recommended and completely safe
Ingen inngripen: Standard omsorg
Ingen film, kun spørreskjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrer spesifikk seksuell rådgivning seksuell funksjon etter MI?
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil måle seksuell funksjon ved å bruke Brief Sexual Function Inventory (BSFI) for mannlige deltakere og Female Sexual Function Index (FSFI) for kvinnelige deltakere 6 og 12 måneder etter deres MI.
12 måneder
Endringer i seksuell aktivitet og funksjon etter MI
Tidsramme: 12 måneder

Etterforskerne vil måle seksuell aktivitet og funksjon ved baseline, og 6 og 12 måneder etter MI.

Etterforskerne vil måle seksuell funksjon ved Brief Sexual Function Inventory (BSFI) for mannlige deltakere og Female Sexual Function Index (FSFI) for kvinnelige deltakere.
12 måneder
Etablere prediktorer for forbedret seksuell funksjon hos pasienter etter MI
Tidsramme: 12 måneder
For å identifisere MI-pasienter med risiko for seksuell dysfunksjon, vil deltakerne svare på spørreskjemaer om livskvalitet (RAND-12), depresjon og angst (HADS), demografiske data, komorbiditet, medisiner og andre faktorer som kan ha innvirkning på seksuell funksjon. .
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Frode Gallefoss, Sorlandets hospital HF

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20/09003-10-521

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Informasjonsfilm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere