Zlepšení sexuální funkce po infarktu myokardu (Sex/MI)
Zlepšení sexuální funkce po infarktu myokardu – randomizovaná kontrolovaná studie.
Studie je kompletně digitální. Muži a ženy, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu, budou pozváni prostřednictvím písemné brožury, která bude k dispozici na všech norských kardiologických odděleních. Pacienti po IM mohou zkontrolovat webovou stránku zkoušejících (www.sefh.no), aby zjistili, zda jsou způsobilí pro studii. Po souhlasu a zodpovězení základního dotazníku bude každý účastník randomizován do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Kontrolní skupina: Standardní dohled po IM (bez specifického zaměření na sexuální aktivitu a fungování) Intervenční skupina: Online sexuální poradenství včetně krátkého informačního filmu.
Abychom mohli posoudit zobecnitelnost výsledků, porovnáme věk, pohlaví a léčbu IM u respondentů s údaji o norských pacientech s IM obecně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou zahrnovat 600 žen a 600 mužů během 4 týdnů po akutním IM. Vyšetřovatelé pozvou stejný počet žen a mužů z běžné populace, pozvaných prostřednictvím masových a sociálních médií.
Všem účastníkům bude po 4 týdnech poskytnut stejný dotazník. Poté budou výsledná data získána následným průzkumem po 6 a 12 měsících.
Intervence je film s následujícím hlavním poselstvím:
- Sexuální aktivita po IM nezvyšuje riziko recidivy nebo smrti
- Sexuální aktivita je spojena se zlepšenými výsledky po IM
- Obnovení sexuální aktivity jako normální je doporučeno a zcela bezpečné
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vibeke Salvesen, MD
- Telefonní číslo: +47 47304802
- E-mail: vibeke.salvesen@sshf.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nora Johansen, Ph.D
- Telefonní číslo: +47 40496612
- E-mail: nora.johansen@sshf.no
Studijní místa
-
-
-
Arendal, Norsko
- Nábor
- Www.Sefh.No
-
Kontakt:
- Vibeke Salvesen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ≥18 let
- Akutní IM během posledních 6 týdnů
- Informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek schopnosti spolupracovat
- Známé zneužívání alkoholu nebo drog nebo užívání narkotik
- Těhotenství nebo kojení
- Závažná komorbidita s očekávanou délkou života <12 měsíců
- Nestabilní nebo refrakterní angina pectoris
- Nekontrolovaná hypertenze
- Městnavé srdeční selhání (NYHA třída III/IV)
- Vysoce rizikové arytmie
- Hypertrofické obstrukční a jiné kardiomyopatie
- Těžké onemocnění chlopní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Informační film
Randomizováno pro příjem krátkého informačního filmu online.
|
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Žádný film, pouze dotazník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšuje specifické sexuální poradenství sexuální fungování po IM?
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou měřit sexuální funkce pomocí Brief Sexual Function Inventory (BSFI) pro mužské účastníky a Female Sexual Function Index (FSFI) pro ženské účastnice 6 a 12 měsíců po jejich MI.
|
12 měsíců
|
|
Změny sexuální aktivity a fungování po IM
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou měřit sexuální aktivitu a funkci na začátku a 6 a 12 měsíců po IM. Vyšetřovatelé budou měřit sexuální funkce pomocí Brief Sexual Function Inventory (BSFI) pro mužské účastníky a Female Sexual Function Index (FSFI) pro ženy. |
12 měsíců
|
|
Stanovte prediktory zlepšené sexuální funkce u pacientů po IM
Časové okno: 12 měsíců
|
Aby bylo možné identifikovat pacienty s MI s rizikem sexuální dysfunkce, budou účastníci odpovídat na dotazníky týkající se kvality života (RAND-12), deprese a úzkosti (HADS), demografických údajů, komorbidity, léků a dalších faktorů, které mohou mít vliv na sexuální funkce. .
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Frode Gallefoss, Sorlandets hospital HF
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20/09003-10-521
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .