Mejora de la función sexual después de un infarto de miocardio (Sex/MI)
Mejora de la función sexual después de un infarto de miocardio: un ensayo controlado aleatorio.
El estudio es completamente digital. Se invitará a hombres y mujeres que recientemente han tenido un IM a través de un folleto escrito que estará presente en todos los departamentos de cardiología de Noruega. Los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio pueden consultar el sitio web de los investigadores (www.sefh.no) para determinar si son elegibles para el estudio. Después del consentimiento y de responder el cuestionario de referencia, cada participante será asignado al azar al grupo de intervención o de control.
Grupo de control: Vigilancia estándar después de un infarto de miocardio (sin enfoque específico en la actividad y el funcionamiento sexual) Grupo de intervención: Asesoramiento sexual en línea que incluye un cortometraje informativo.
Para evaluar la generalización de los resultados, compararemos la edad, el sexo y el tratamiento del IM de los encuestados con los datos de los pacientes noruegos con IM en general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores incluirán a 600 mujeres y 600 hombres dentro de las 4 semanas posteriores a un IM agudo. Los investigadores invitarán a igual número de mujeres y hombres de la población en general, invitados a través de medios masivos y redes sociales.
Todos los participantes recibirán el mismo cuestionario a las 4 semanas. Luego, los datos de resultado se obtendrán mediante una búsqueda de seguimiento después de 6 y 12 meses.
La intervención es una película con el siguiente mensaje principal:
- La actividad sexual después de un infarto de miocardio no aumenta el riesgo de recurrencia o muerte
- La actividad sexual se asocia con un mejor resultado después de un infarto de miocardio
- Se recomienda reanudar la actividad sexual con normalidad y es completamente seguro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vibeke Salvesen, MD
- Número de teléfono: +47 47304802
- Correo electrónico: vibeke.salvesen@sshf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nora Johansen, Ph.D
- Número de teléfono: +47 40496612
- Correo electrónico: nora.johansen@sshf.no
Ubicaciones de estudio
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Arendal, Noruega
- Reclutamiento
- Www.Sefh.No
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Contacto:
- Vibeke Salvesen, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥18 años
- IM agudo durante las últimas 6 semanas
- Consentimiento informado para la participación
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad para cooperar.
- Abuso conocido de alcohol o drogas, o uso de narcóticos
- Embarazo o lactancia
- Comorbilidad grave con esperanza de vida < 12 meses
- Angina inestable o refractaria
- Hipertensión no controlada
- Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA clase III/IV)
- Arritmias de alto riesgo
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva y otras.
- Enfermedad valvular severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Película de información
Aleatorizado para recibir un cortometraje de información en línea.
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Sin intervención: Atención estándar
Sin película, solo cuestionario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿El asesoramiento sexual específico mejora el funcionamiento sexual después de un IM?
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores medirán la función sexual mediante el Inventario Breve de Función Sexual (BSFI) para participantes masculinos y el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) para participantes femeninas a los 6 y 12 meses después de su IM.
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12 meses
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Cambios en la actividad y el funcionamiento sexual después de un IM
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores medirán la actividad y función sexual al inicio y 6 y 12 meses después del IM. Los investigadores medirán la función sexual mediante el Inventario Breve de la Función Sexual (BSFI) para los participantes masculinos y el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) para las participantes femeninas. |
12 meses
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Establecer predictores de mejor funcionamiento sexual en pacientes post-IM
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para identificar pacientes con IM en riesgo de disfunción sexual, los participantes responderán cuestionarios sobre calidad de vida (RAND-12), depresión y ansiedad (HADS), datos demográficos, comorbilidad, medicamentos y otros factores que pueden tener impacto en la función sexual. .
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Frode Gallefoss, Sorlandets hospital HF
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20/09003-10-521
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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