Forbedring af seksuel funktion efter myokardieinfarkt (Sex/MI)
Forbedring af seksuel funktion efter myokardieinfarkt - et randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsen er fuldstændig digital. Mænd og kvinder, der for nylig har haft en MI, vil blive inviteret gennem en skriftlig brochure, der vil være til stede på alle norske kardiologiske afdelinger. Post-MI-patienter kan tjekke efterforskernes websted (www.sefh.no) for at afgøre, om de er kvalificerede til undersøgelsen. Efter samtykke og besvarelse af baseline-spørgeskemaet vil hver deltager blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppen.
Kontrolgruppe: Standardovervågning efter MI (intet specifikt fokus på seksuel aktivitet og funktion) Interventionsgruppe: Online seksuel rådgivning inklusive en kort informationsfilm.
For at vurdere resultaternes generaliserbarhed vil vi sammenligne respondenternes alder, køn og MI-behandling med data om norske MI-patienter generelt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil omfatte 600 kvinder og 600 mænd inden for 4 uger efter en akut MI. Efterforskerne vil invitere det samme antal kvinder og mænd fra den brede befolkning, inviteret gennem massemedier og sociale medier.
Alle deltagere vil modtage det samme spørgeskema efter 4 uger. Derefter vil resultatdata blive indhentet ved en opfølgende quest efter 6 og 12 måneder.
Interventionen er en film med følgende hovedbudskab:
- Seksuel aktivitet efter MI øger ikke risikoen for tilbagefald eller død
- Seksuel aktivitet er forbundet med forbedret resultat efter MI
- Det anbefales at genoptage seksuel aktivitet som normalt og helt sikkert
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vibeke Salvesen, MD
- Telefonnummer: +47 47304802
- E-mail: vibeke.salvesen@sshf.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nora Johansen, Ph.D
- Telefonnummer: +47 40496612
- E-mail: nora.johansen@sshf.no
Studiesteder
-
-
-
Arendal, Norge
- Rekruttering
- Www.Sefh.No
-
Kontakt:
- Vibeke Salvesen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder ≥18 år
- Akut MI inden for de sidste 6 uger
- Informeret samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at samarbejde
- Kendt alkohol- eller stofmisbrug eller brug af narkotika
- Graviditet eller amning
- Alvorlig komorbiditet med en forventet levetid <12 måneder
- Ustabil eller refraktær angina
- Ukontrolleret hypertension
- Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III/IV)
- Højrisikoarytmier
- Hypertrofiske obstruktive og andre kardiomyopatier
- Alvorlig klapsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Informationsfilm
Randomiseret til at modtage en kort informationsfilm online.
|
|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Ingen film, kun spørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedrer specifik seksuel rådgivning den seksuelle funktion efter MI?
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil måle seksuel funktion ved hjælp af Brief Sexual Function Inventory (BSFI) for mandlige deltagere og Female Sexual Function Index (FSFI) for kvindelige deltagere 6 og 12 måneder efter deres MI.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i seksuel aktivitet og funktion efter MI
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil måle seksuel aktivitet og funktion ved baseline og 6 og 12 måneder efter MI. Efterforskerne vil måle seksuel funktion ved hjælp af Brief Sexual Function Inventory (BSFI) for mandlige deltagere og Female Sexual Function Index (FSFI) for kvindelige deltagere. |
12 måneder
|
|
Etablere forudsigere for forbedret seksuel funktion hos post-MI-patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
For at identificere MI-patienter med risiko for seksuel dysfunktion, vil deltagerne besvare spørgeskemaer om livskvalitet (RAND-12), depression og angst (HADS), demografiske data, komorbiditet, medicin og andre faktorer, der kan have indflydelse på seksuel funktion. .
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Frode Gallefoss, Sorlandets hospital HF
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/09003-10-521
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .