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Migliorare la funzione sessuale dopo l'infarto miocardico (Sex/MI)

11 novembre 2022 aggiornato da: Sorlandet Hospital HF

Migliorare la funzione sessuale dopo l'infarto miocardico: uno studio controllato randomizzato.

Lo studio è completamente digitale. Uomini e donne che hanno avuto di recente un infarto del miocardio saranno invitati attraverso un opuscolo scritto che sarà presente in tutti i reparti norvegesi di cardiologia. I pazienti post-IM possono controllare il sito web dei ricercatori (www.sefh.no) per determinare se sono idonei per lo studio. Dopo il consenso e aver risposto al questionario di base, ogni partecipante verrà randomizzato all'intervento o al gruppo di controllo.

Gruppo di controllo: sorveglianza standard dopo infarto del miocardio (nessuna attenzione specifica all'attività e al funzionamento sessuale) Gruppo di intervento: consulenza sessuale online che include un breve filmato informativo.

Al fine di valutare la generalizzabilità dei risultati, confronteremo l'età, il sesso e il trattamento dell'IM degli intervistati con i dati sui pazienti norvegesi con IM in generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori includeranno 600 donne e 600 uomini entro 4 settimane dopo un IM acuto. Gli investigatori inviteranno lo stesso numero di donne e uomini della popolazione generale, invitati attraverso i mass media e i social media.

A tutti i partecipanti verrà fornito lo stesso questionario a 4 settimane. Quindi i dati sui risultati saranno ottenuti da una ricerca di follow-up dopo 6 e 12 mesi.

L'intervento è un film con il seguente messaggio principale:

  • L'attività sessuale dopo IM non aumenta il rischio di recidiva o morte
  • L'attività sessuale è associata a un miglioramento dell'esito dopo infarto del miocardio
  • Riprendere l'attività sessuale normalmente è raccomandato e completamente sicuro

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Arendal, Norvegia
        • Reclutamento
        • Www.Sefh.No
        • Contatto:
          • Vibeke Salvesen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne ≥18 anni
  • IM acuto nelle ultime 6 settimane
  • Consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Abuso noto di alcol o droghe o uso di stupefacenti
  • Gravidanza o allattamento
  • Grave comorbidità con un'aspettativa di vita <12 mesi
  • Angina instabile o refrattaria
  • Ipertensione incontrollata
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III/IV)
  • Aritmie ad alto rischio
  • Ipertrofica ostruttiva e altre cardiomiopatie
  • Malattia valvolare grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Filmato informativo
Randomizzato per ricevere online un breve filmato informativo.
Altro: Filmato informativo
  • L'attività sessuale dopo IM non aumenta il rischio di recidiva o morte
  • L'attività sessuale è associata a un miglioramento dell'esito dopo infarto del miocardio
  • Riprendere l'attività sessuale normalmente è raccomandato e completamente sicuro
Nessun intervento: Cura standard
Nessun film, solo questionario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La consulenza sessuale specifica migliora il funzionamento sessuale nel post-IM?
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori misureranno la funzione sessuale mediante Brief Sexual Function Inventory (BSFI) per i partecipanti di sesso maschile e Female Sexual Function Index (FSFI) per le partecipanti di sesso femminile a 6 e 12 mesi dopo il loro MI.
12 mesi
Cambiamenti nell'attività sessuale e nel funzionamento dopo IM
Lasso di tempo: 12 mesi

Gli investigatori misureranno l'attività e la funzione sessuale al basale e 6 e 12 mesi dopo l'IM.

Gli investigatori misureranno la funzione sessuale mediante Brief Sexual Function Inventory (BSFI) per i partecipanti di sesso maschile e Female Sexual Function Index (FSFI) per le partecipanti di sesso femminile.
12 mesi
Stabilire predittori di un miglioramento del funzionamento sessuale nei pazienti post-IM
Lasso di tempo: 12 mesi
Al fine di identificare i pazienti con MI a rischio di disfunzione sessuale, i partecipanti risponderanno a questionari sulla qualità della vita (RAND-12), depressione e ansia (HADS), dati demografici, comorbidità, farmaci e altri fattori che possono avere un impatto sulla funzione sessuale .
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Collaboratori

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frode Gallefoss, Sorlandets hospital HF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/09003-10-521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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