Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji seksualnych po zawale mięśnia sercowego (Sex/MI)

11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sorlandet Hospital HF

Poprawa funkcji seksualnych po zawale mięśnia sercowego - randomizowana kontrolowana próba.

Badanie jest całkowicie cyfrowe. Mężczyźni i kobiety, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego, zostaną zaproszeni poprzez pisemną broszurę, która będzie obecna na wszystkich norweskich oddziałach kardiologicznych. Pacjenci po MI mogą sprawdzić witrynę internetową badacza (www.sefh.no), aby ustalić, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Po wyrażeniu zgody i wypełnieniu podstawowego kwestionariusza, każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

Grupa kontrolna: Standardowa obserwacja po zawale mięśnia sercowego (bez skupienia się na aktywności i funkcjonowaniu seksualnym) Grupa interwencyjna: Poradnictwo seksualne online, w tym krótki film informacyjny.

Aby ocenić możliwość uogólnienia wyników, porównamy wiek, płeć i leczenie zawału serca respondentów z ogólnymi danymi dotyczącymi norweskich pacjentów z zawałem mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze obejmą 600 kobiet i 600 mężczyzn w ciągu 4 tygodni po ostrym zawale mięśnia sercowego. Śledczy zaproszą taką samą liczbę kobiet i mężczyzn z populacji ogólnej, zaproszonych za pośrednictwem środków masowego przekazu i mediów społecznościowych.

Wszyscy uczestnicy otrzymają ten sam kwestionariusz po 4 tygodniach. Następnie dane dotyczące wyników zostaną uzyskane w ramach badania kontrolnego po 6 i 12 miesiącach.

Interwencja to film z następującym głównym przesłaniem:

  • Aktywność seksualna po MI nie zwiększa ryzyka nawrotu ani zgonu
  • Aktywność seksualna wiąże się z poprawą wyników po MI
  • Wznowienie normalnej aktywności seksualnej jest zalecane i całkowicie bezpieczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Arendal, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Www.Sefh.No
        • Kontakt:
          • Vibeke Salvesen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety ≥18 lat
  • Ostry MI w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Świadoma zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Brak umiejętności współpracy
  • Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub używanie narkotyków
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważna choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy
  • Niestabilna lub oporna dławica piersiowa
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA)
  • Arytmie wysokiego ryzyka
  • Przerostowa obturacyjna i inne kardiomiopatie
  • Ciężka choroba zastawkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Film informacyjny
Losowo wybrani do otrzymywania krótkiego filmu informacyjnego online.
Inny: Film informacyjny
  • Sexual activity after MI does not increase risk of recurrence or death
  • Sexual activity is associated with improved outcome after MI
  • Resuming sexual activity as normal is recommended and completely safe
Brak interwencji: Opieka standardowa
Żadnego filmu, tylko ankieta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy konkretne poradnictwo seksualne poprawia funkcjonowanie seksualne po zawale serca?
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze zmierzą funkcje seksualne za pomocą krótkiego kwestionariusza funkcji seksualnych (BSFI) dla uczestników płci męskiej oraz wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) dla kobiet po 6 i 12 miesiącach od zawału mięśnia sercowego.
12 miesięcy
Zmiany w aktywności seksualnej i funkcjonowaniu po MI
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Badacze będą mierzyć aktywność seksualną i funkcje seksualne na początku badania oraz 6 i 12 miesięcy po MI.

Badacze zmierzą funkcje seksualne za pomocą krótkiego kwestionariusza funkcji seksualnych (BSFI) dla mężczyzn i wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) dla kobiet.
12 miesięcy
Ustal predyktory poprawy funkcjonowania seksualnego u pacjentów po zawale mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W celu identyfikacji pacjentów z MI zagrożonych dysfunkcjami seksualnymi, uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusze dotyczące jakości życia (RAND-12), depresji i lęku (HADS), danych demograficznych, chorób współistniejących, przyjmowanych leków i innych czynników, które mogą mieć wpływ na funkcje seksualne .
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Współpracownicy

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frode Gallefoss, Sorlandets hospital HF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20/09003-10-521

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Film informacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj