Verbesserung der sexuellen Funktion nach Myokardinfarkt (Sex/MI)
Verbesserung der sexuellen Funktion nach Myokardinfarkt – eine randomisierte kontrollierte Studie.
Das Studium ist komplett digital. Männer und Frauen, die kürzlich einen Myokardinfarkt hatten, werden über eine schriftliche Broschüre eingeladen, die in allen norwegischen Kardiologieabteilungen erhältlich sein wird. Post-MI-Patienten können auf der Website des Prüfarztes (www.sefh.no) nachsehen, ob sie für die Studie geeignet sind. Nach Einwilligung und Beantwortung des Basisfragebogens wird jeder Teilnehmer randomisiert entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.
Kontrollgruppe: Standardüberwachung nach MI (kein spezifischer Fokus auf sexuelle Aktivität und Funktion) Interventionsgruppe: Online-Sexualberatung einschließlich eines kurzen Informationsfilms.
Um die Generalisierbarkeit der Ergebnisse zu beurteilen, werden wir Alter, Geschlecht und MI-Behandlung der Befragten mit Daten zu norwegischen MI-Patienten im Allgemeinen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den Ermittlern werden 600 Frauen und 600 Männer innerhalb von 4 Wochen nach einem akuten Herzinfarkt gehören. Die Ermittler werden die gleiche Anzahl von Frauen und Männern aus der Gesamtbevölkerung einladen, die über Massen- und soziale Medien eingeladen werden.
Alle Teilnehmer erhalten nach 4 Wochen den gleichen Fragebogen. Anschließend werden die Ergebnisdaten durch eine Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten ermittelt.
Bei der Intervention handelt es sich um einen Film mit folgender Hauptbotschaft:
- Sexuelle Aktivität nach einem Herzinfarkt erhöht das Risiko eines erneuten Auftretens oder Todes nicht
- Sexuelle Aktivität ist mit einem verbesserten Ergebnis nach einem Herzinfarkt verbunden
- Die normale Wiederaufnahme der sexuellen Aktivität wird empfohlen und ist völlig sicher
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vibeke Salvesen, MD
- Telefonnummer: +47 47304802
- E-Mail: vibeke.salvesen@sshf.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nora Johansen, Ph.D
- Telefonnummer: +47 40496612
- E-Mail: nora.johansen@sshf.no
Studienorte
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Arendal, Norwegen
- Rekrutierung
- Www.Sefh.No
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Kontakt:
- Vibeke Salvesen, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ≥18 Jahre alt
- Akuter Myokardinfarkt in den letzten 6 Wochen
- Einverständniserklärung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Kooperationsfähigkeit
- Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Gebrauch von Betäubungsmitteln
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwerwiegende Komorbidität mit einer Lebenserwartung <12 Monate
- Instabile oder refraktäre Angina pectoris
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)
- Arrhythmien mit hohem Risiko
- Hypertrophe obstruktive und andere Kardiomyopathien
- Schwere Herzklappenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Informationsfilm
Zufällig ausgewählt, um online einen kurzen Informationsfilm zu erhalten.
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Kein Eingriff: Standardpflege
Kein Film, nur Fragebogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbessert eine spezifische Sexualberatung die sexuelle Funktionsfähigkeit nach einem Herzinfarkt?
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Forscher werden die sexuelle Funktion anhand des Brief Sexual Function Inventory (BSFI) für männliche Teilnehmer und des Female Sexual Function Index (FSFI) für weibliche Teilnehmer 6 und 12 Monate nach ihrem Herzinfarkt messen.
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12 Monate
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Veränderungen der sexuellen Aktivität und Funktion nach MI
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Forscher werden die sexuelle Aktivität und Funktion zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach dem Herzinfarkt messen. Die Forscher werden die sexuelle Funktion anhand des Brief Sexual Function Inventory (BSFI) für männliche Teilnehmer und des Female Sexual Function Index (FSFI) für weibliche Teilnehmer messen. |
12 Monate
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Ermitteln Sie Prädiktoren für eine verbesserte sexuelle Funktion bei Patienten nach einem Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
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Um MI-Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko einer sexuellen Dysfunktion besteht, beantworten die Teilnehmer Fragebögen zu Lebensqualität (RAND-12), Depression und Angstzuständen (HADS), demografischen Daten, Komorbidität, Medikamenten und anderen Faktoren, die Auswirkungen auf die sexuelle Funktion haben können .
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Frode Gallefoss, Sorlandets hospital HF
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20/09003-10-521
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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