Melhorando a Função Sexual Após Infarto do Miocárdio (Sex/MI)
Melhorando a Função Sexual Após Infarto do Miocárdio - um Estudo Controlado Randomizado.
O estudo é totalmente digital. Homens e mulheres que tiveram um infarto do miocárdio recentemente serão convidados por meio de um folheto escrito que estará presente em todos os departamentos de cardiologia da Noruega. Os pacientes pós-IM podem verificar o site dos investigadores (www.sefh.no) para determinar se são elegíveis para o estudo. Após consentimento e resposta ao questionário inicial, cada participante será randomizado para o grupo de intervenção ou controle.
Grupo de controle: Vigilância padrão após IM (sem foco específico na atividade e funcionamento sexual) Grupo de intervenção: Aconselhamento sexual online, incluindo um pequeno filme informativo.
Para avaliar a generalização dos resultados, compararemos a idade, sexo e tratamento de infarto do miocárdio dos entrevistados com dados de pacientes noruegueses de infarto do miocárdio em geral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores incluirão 600 mulheres e 600 homens dentro de 4 semanas após um infarto agudo do miocárdio. Os investigadores convidarão o mesmo número de mulheres e homens da população em geral, convidados através de mídia social e social.
Todos os participantes receberão o mesmo questionário em 4 semanas. Em seguida, os dados do resultado serão obtidos por uma busca de acompanhamento após 6 e 12 meses.
A intervenção é um filme com a seguinte mensagem principal:
- Atividade sexual após infarto do miocárdio não aumenta o risco de recorrência ou morte
- A atividade sexual está associada a um melhor resultado após o infarto do miocárdio
- Retomar a atividade sexual normalmente é recomendado e totalmente seguro
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vibeke Salvesen, MD
- Número de telefone: +47 47304802
- E-mail: vibeke.salvesen@sshf.no
Estude backup de contato
- Nome: Nora Johansen, Ph.D
- Número de telefone: +47 40496612
- E-mail: nora.johansen@sshf.no
Locais de estudo
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Arendal, Noruega
- Recrutamento
- Www.Sefh.No
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Contato:
- Vibeke Salvesen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥18 anos
- IM agudo nas últimas 6 semanas
- Consentimento informado para participação
Critério de exclusão:
- Falta de habilidade para cooperar
- Abuso conhecido de álcool ou drogas, ou uso de narcóticos
- Gravidez ou amamentação
- Comorbidade grave com expectativa de vida <12 meses
- Angina instável ou refratária
- hipertensão descontrolada
- Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III/IV)
- Arritmias de alto risco
- Hipertrófica obstrutiva e outras cardiomiopatias
- Doença valvular grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Filme informativo
Randomizado para receber um curta-metragem informativo online.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Sem filme, apenas questionário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O aconselhamento sexual específico melhora o funcionamento sexual no pós-IM?
Prazo: 12 meses
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Os investigadores medirão a função sexual pelo Inventário Breve da Função Sexual (BSFI) para participantes do sexo masculino e Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) para participantes do sexo feminino aos 6 e 12 meses após o IM.
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12 meses
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Mudanças na atividade e funcionamento sexual após o IM
Prazo: 12 meses
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Os investigadores medirão a atividade e a função sexual no início do estudo e 6 e 12 meses após o IM. Os investigadores medirão a função sexual pelo Inventário Breve da Função Sexual (BSFI) para participantes do sexo masculino e Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) para participantes do sexo feminino. |
12 meses
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Estabelecer preditores de melhor funcionamento sexual em pacientes pós-IM
Prazo: 12 meses
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Para identificar pacientes com IAM em risco de disfunção sexual, os participantes responderão a questionários sobre qualidade de vida (RAND-12), depressão e ansiedade (HADS), dados demográficos, comorbidade, medicamentos e outros fatores que podem ter impacto na função sexual .
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Frode Gallefoss, Sorlandets hospital HF
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/09003-10-521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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