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カリダック手術における脊柱起立面ブロックの有効性

2022年3月29日 更新者:Abant Izzet Baysal University

冠動脈バイパス移植手術を受ける患者における脊柱起立面ブロックの鎮痛効果の評価:無作為対照試験研究

はじめに: オピオイドベースの薬理学的治療は、冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術後の痛みの治療に頻繁に使用されます。 このような手術で適切な術後鎮痛が提供されない場合、肺および心血管の合併症が発生する可能性があります。 この研究は、効果的な鎮痛を提供し、先制脊椎起立面 (ESP) ブロックを適用することにより、術後のオピオイド消費を減らすことを目的としていました。

方法: CABG 手術を受けた合計 50 人の患者が、この前向きランダム化比較研究に含まれました。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられました: ESP グループとコントロール グループ。 ESP グループへの介入は、手術前に T5 レベルで両側に適用されました。 主要な結果は、術後のオピオイド消費量でした。その他のアウトカムには、ビジュアル アナログ スケール スコア、術中オピオイド消費量、入院期間が含まれます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究デザインと患者: この前向き無作為化研究は、トルコのボル アバント イゼット ベイサル大学の地域倫理委員会の承認を得て実施されました (承認日 2020 年 3 月 11 日; 決定番号. 2020/243)。 研究への参加に同意したすべての患者は、研究の目的と使用される麻酔方法について通知され、書面による同意が得られました。 2020 年 11 月から 2021 年 4 月までの間にオフポンプ CABG 手術が計画された、米国麻酔学会 (ASA) III のリスクがある 50 ~ 75 歳の 65 人の患者が研究に招待されました。 術前評価において、使用する薬剤またはその組成物中の物質に対する過敏症、中等度または重度の左心室機能障害、出血性疾患、肝および腎不全、慢性閉塞性肺疾患、十分な知的能力を持たない患者PCA デバイスを使用することを拒否し、研究への参加を拒否した人は研究から除外されました。 術中期間に、心肺バイパス ポンプが必要な患者と大動脈バルーン ポンプのサポートが必要な患者は、研究から除外されました。 術後期間に、抜管期間が 4 時間を超えた患者および再調査が必要な患者は研究から除外されました。グループは無作為化されました。グループE(ESPグループ)とグループC(コントロールグループ)に分けました。 グループの無作為化には、Ramdom.org プログラム (https://www.random.org/lists/?mode=advanced) を使用しました。 すべての患者の人口統計学的データ (性別、年齢、体重、身長、体格指数 (BMI)) が記録されました。 患者は前投薬なしで手術室に運ばれました。 心電図 (ECG)、心拍数 (HR) Sist、および末梢酸素飽和度 (SpO2) の値をモニターし、18 ゲージの静脈内 (IV) カニューレで 2 つの末梢血管アクセスを確立しました。 継続的な動脈血圧モニタリングを提供するために、アレン試験後に局所麻酔を適用することにより橈骨動脈にカニューレを挿入した。

介入 グループ E の患者では、全身麻酔導入前に腹臥位が与えられました。 無菌消毒の規則の遵守が達成されました。 Sonosite-180 Plus モデル USG (L38/10-5 MHz Transducer、SonoSite Inc.、ワシントン州ボセル、98021 USA) を介入に使用しました。 深さ 2 ~ 5 cm、周波数 10 ~ 15 MHz に設定された、調整された線形プローブが使用されました。 プローブは、T5 棘突起の約 3 cm 外側の傍矢状面に頭尾方向に配置されました。 T5 横突起は、平面アプローチを使用して検出されます。 処置の前に、皮膚、皮下組織、僧帽筋、菱形筋、および脊柱起立筋を特定し、2% リドカイン (Aritmal 2% アンプル、Osel Medicine Istanbul、Turkey) を使用して局所麻酔を行いました。 ブロック針 (Stimuplex B. Braun R, Melsungen, Germany) が横突起に触れたとき、0.9% NaCl 試験用量 0.5 ~ 1 mL を脊柱起立筋膜と脊椎横突起の間に投与し、針の位置を確認済み。 次に、20 ml の 0.25% ブピバカイン (ブバシン 0.5% Vem Medicine イスタンブール、トルコ) をこの領域に投与し、ESP ブロックを適用しました (図 1)。 反対側も同様の処置を行い、両側 ESP ブロックを施行した。 冷間損失が発生したとき、ブロックは成功したと見なされました。 グループ C の患者には術前処置は適用されませんでした。

麻酔管理 全身麻酔の導入には、2 µg/kg フェンタニル (Talinat 50 mcg/ml VEM İlaç San. ve Tic。 として。イスタンブール、トルコ)、2 mg/kg プロポフォール (プロポフォール リプロ 1% 10mg/ml アンプル、B. ブラウン、メルズンゲン、ドイツ)、および 0.6 mg/kg ロクロニウム (エスメロン 50mg/5ml メルク シャープ ドーム イラチュラリ Ltd. シチ。 Levent/Istanbul) は静脈内に投与され、十分な筋弛緩が達成された後、患者は挿管されました。 その後、中心静脈アクセスが達成されました。 麻酔維持のために、2% セボフルラン (Sevorane® Liquid 100%、AbbVie、クイーンボロー ケント、イギリス) を 50% 空気および 50% 酸素で使用しました。 胸郭切開の1~2分前にフェンタニル(0.5~2mcg/kg)を投与した。 血圧または心拍数が 20% 上昇した患者には、追加の 1 ~ 2 mcg/kg の静脈内 (IV) フェンタニルが投与されました。 導入後、1 mcg/kg のフェンタニルと 0.25 mg/kg のロクロニウムを両群に 30 分間隔で投与しました。 上行大動脈をクロスクランプする前に、収縮期圧は 100 mmHg 未満を目指していました。 収縮期圧を 100 mmHg 未満に維持するために、必要に応じて患者に 1 ~ 2 mcg/kg のフェンタニルを投与しました。 術中のフェンタニル消費量が記録されました。 麻酔中、すべての患者に対して断続的な動脈血ガスモニタリングが行われました。 患者の麻酔と手術期間を記録し、手術後に挿管された状態で集中治療室 (ICU) に運ばれました。 患者は術後 4 時間以内に抜管された。 患者管理の鎮痛装置は、抜管後にすべての患者に適用されました。 Tramadol HCl (Tramosel 100 mg/2 ml Haver Pharma İlaç A.Ş、Istanbul/Turkey) は、ボタンを押すたびに 5 mg/ml の濃度で IV ボーラス 20 mg 用量のトラマドール HCl として調整されました。 デバイスは、20 分のロックイン時間で、24 時間で 400 mg の最大用量を許可するように調整されました。トラマドールの総消費量が記録されました。 抜管後、術後 1、2、4、8、12、18、24、36、48 時間目に VAS 値を記録した。 0 ~ 1、1 ~ 12、12 ~ 24、24 ~ 36、および 36 ~ 48 の時間帯で、心拍数、収縮期血圧、平均血圧、拡張期血圧、および末梢酸素飽和度を監視し、記録しました。 吐き気、嘔吐、かゆみ、脱飽和、尿閉、およびその他の副作用が追跡され、抜管後の患者の追跡調査に記録されました。 術後の吐き気と嘔吐は 4mg のオンダンセトロン (IV) (オンダレン 4mg/2ml Vem Ilaç A.Ş イスタンブール、トルコ) で治療され、発疹とかゆみは 45.5 mg のフェニラミン (IV) (Avil amp 45.5mg/2ml Sandoz Ilaç A) で治療されました。 .Ş. イスタンブール/トルコ)。 VAS が 4 を超えたとき、0.05 mg/kg のモルヒネ (Morphine HCL® 0.01 g/ml amp Galen İlaç A.Ş./Turkey) をレスキュー鎮痛剤として投与しました。 両群の患者の抜管およびICU退院時間を記録した

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bolu、七面鳥、14280
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50~75歳、
  • 米国麻酔学会 (ASA) III の危険にさらされて、
  • オフポンプ CABG 手術が予定されていた患者

除外基準:

  • 術前評価では、

    • 使用される薬物またはその組成物中の物質に対する過敏症の患者
    • 中等度または重度の左心室機能不全、出血性疾患、肝不全、腎不全、慢性閉塞性肺疾患の患者
    • PCAデバイスを使用するのに十分な知的能力がない患者、
    • 研究への参加を拒否した患者----術中、心肺バイパスポンプが必要な患者、大動脈バルーンポンプのサポートが必要な患者----術後に、抜管期間が延長された患者4時間以上、再探索が必要な人は研究から除外されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループESP
プローブは、T5 棘突起の約 3 cm 外側の傍矢状面に頭尾方向に配置されました。 T5横突起が検出され、ブロック針が横突起に触れたとき、この領域に0.25%ブピバカイン20mlを投与し、ESPブロックを適用した
グループ ESP (アーム 1) プローブは、T5 棘突起の外側約 3 cm の傍矢状面に頭尾方向に配置されました。 T5 横突起が検出されます。ブロック針 (Stimuplex B. Braun R、Melsungen、ドイツ) が横突起に触れたとき、0.9% NaCl 試験用量 0.5 ~ 1 mL が脊柱起立筋膜と脊椎横突起の間に投与されました。その後、この領域に 0.25% ブピバカインを 20 ml 投与した。対照群 (Arm 2) : 介入なし
介入なし:グループコントロール
グループコントロール: トラマドール HCL は、抜管後に患者管理の鎮痛装置を使用して静脈から投与されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後のオピオイド消費量の測定
時間枠:0~1時間
トラマドール消費量 (mg)
0~1時間
手術後のオピオイド消費量の測定
時間枠:1~12時間、
トラマドール消費量 (mg)
1~12時間、
手術後のオピオイド消費量の測定
時間枠:12-24時間、
トラマドール消費量 (mg)
12-24時間、
手術後のオピオイド消費量の測定
時間枠:24-36時間、
トラマドール消費量 (mg)
24-36時間、
手術後のオピオイド消費量の測定
時間枠:36~48時間
トラマドール消費量 (mg)
36~48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の視覚的アナログスケール(VAS)スコアの評価
時間枠:1時間目
術後の VAS スコア (VAS ; 急性および慢性の痛みの主観的尺度。 点数は、「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続線を表す 10 cm の線に手書きで印を付けて記録します。)
1時間目
術後VASスコアの評価
時間枠:2時間目
術後VASスコア(0 痛みなし - 10 「最も痛い」)
2時間目
術後VASスコアの評価
時間枠:4時間目
術後 VAS (0 痛みなし - 10 「最悪の痛み」)
4時間目
術後VASスコアの評価
時間枠:8時間目
術後 VAS スコア (0 痛みなし - 10 「最悪の痛み」)
8時間目
術後VASスコアの評価
時間枠:12時間目
術後 VAS スコア (0 痛みなし - 10 「最悪の痛み」)
12時間目
術後VASスコアの評価
時間枠:18時間目
術後 VAS スコア (0 痛みなし - 10 「最悪の痛み」)
18時間目
術後VASスコアの評価
時間枠:24時間
術後 VAS スコア (0 痛みなし - 10 「最悪の痛み」)
24時間
術後VASスコアの評価
時間枠:36時間目
術後 VAS スコア (0 痛みなし - 10 「最悪の痛み」)
36時間目
術後VASスコアの評価
時間枠:48時間目
術後 VAS スコア (0 痛みなし - 10 「最悪の痛み」)
48時間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月14日

一次修了 (実際)

2021年4月10日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月29日

最初の投稿 (実際)

2022年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月29日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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