- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05312957
Effektiviteten af Erector Spinae Plane Block i Caridac-kirurgi
Evaluering af den smertestillende effekt af Erector Spinae Plane Block hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantatkirurgi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Introduktion: Opioidbaseret farmakologisk behandling anvendes hyppigt til behandling af smerter efter koronararterie bypassoperation (CABG). Hvis der ikke gives tilstrækkelig postoperativ analgesi ved sådanne operationer, kan der udvikles lunge- og kardiovaskulære komplikationer. Denne undersøgelse havde til formål at give effektiv analgesi og reducere postoperativt opioidforbrug ved at anvende forebyggende erector spinae plane (ESP) blok.
Metoder: I alt 50 patienter, der gennemgik CABG-kirurgi, blev inkluderet i denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper: ESP-gruppen og kontrolgruppen. Interventionen til ESP-gruppen blev anvendt bilateralt på T5-niveau før operationen. Det primære resultat var postoperativt opioidforbrug; de andre resultater inkluderede visuelle analoge skalaer, intraoperativt opioidforbrug og varighed af hospitalsophold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign og patient: Denne prospektive randomiserede undersøgelse blev udført med godkendelse af den lokale etiske komité ved Bolu Abant Izzet Baysal University i Tyrkiet (godkendelsesdato 03/11/2020; beslutning nr. 2020/243). Alle patienter, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen, blev informeret om formålet med undersøgelsen og den anæstesimetode, der skulle anvendes, og deres skriftlige samtykke blev indhentet. Femogtres patienter i alderen 50-75 år, der var i fare for American Society of Anesthesiologists (ASA) III, og som var planlagt uden pumpe CABG-kirurgi, blev inviteret til undersøgelsen mellem november 2020 og april 2021. I den præoperative evaluering, patienter med overfølsomhed over for de lægemidler, der skal anvendes, eller stofferne i deres sammensætning, med moderat eller svær venstre ventrikulær dysfunktion, blødningsforstyrrelser, lever- og nyresvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, patienter, der ikke har tilstrækkelig intellektuel kapacitet at bruge PCA-enheden, og som nægtede at deltage i undersøgelsen blev udelukket fra undersøgelsen. I den intraoperative periode blev patienter, der havde behov for en kardiopulmonal bypass-pumpe, og dem, der havde brug for en aortaballonpumpestøtte, udelukket fra undersøgelsen. I den postoperative periode blev patienter, for hvem ekstubationsvarigheden var længere end fire timer, og dem, der krævede genudforskning, udelukket fra undersøgelsen. Grupperne blev randomiseret; Den var opdelt i gruppe E (ESP-gruppe) og gruppe C (kontrolgruppe). Ramdom.org-programmet (https://www.random.org/lists/?mode=advanced) blev brugt til randomiseringen af grupperne. Demografiske data (køn, alder, vægt, højde, kropsmasseindeks (BMI)) for alle patienter blev registreret. Patienterne blev kørt til operationsstuen uden præmedicinering. og elektrokardiografi (EKG), hjertefrekvens (HR) Sist og perifer oxygenmætning (SpO2) værdier blev overvåget, og to perifere vaskulære adgange blev etableret med en 18-gauge intravenøs (IV) kanyle. For at give kontinuerlig arteriel blodtryksovervågning blev den radiale arterie kanyleret ved at anvende topisk anæstesi efter Allen-testen.
Interventioner Hos gruppe E-patienter blev der givet en liggende stilling før generel anæstesi-induktion. Overholdelse af reglerne for asepsis-antisepsis blev opnået. En Sonosite-180 Plus model USG (L38/10-5 MHz transducer, SonoSite Inc., Bothell, WA 98021 USA) blev brugt til interventionen. Der blev brugt en justeret lineær sonde, som var indstillet til en dybde på 2-5 cm og en frekvens på 10-15 MHz. Proben blev anbragt kraniokaudalt i det parasagittale plan ca. 3 cm lateralt for T5 spinøse processen. T5 tværgående proces detekteres ved hjælp af en plan tilgang. Før proceduren blev huden, det subkutane væv, trapezius, rhomboid og erector spinae-muskler identificeret, og lokalbedøvelse blev administreret med 2% lidokain (Aritmal 2% ampul, Osel Medicine Istanbul, Tyrkiet). Når bloknålen (Stimuplex B. Braun R, Melsungen, Tyskland) rørte den tværgående proces, blev 0,5-1 ml af 0,9 % NaCl testdosis administreret mellem erector spinae muskel fascia og den vertebrale tværgående proces, og nålens placering var bekræftet. Derefter blev 20 ml 0,25 % bupivacain (Buvasin 0,5 % Vem Medicine Istanbul, Tyrkiet) administreret til dette område, og en ESP-blok blev påført (figur 1). Den samme procedure blev udført på den modsatte side, og en bilateral ESP-blok blev påført. Blokken blev anset for vellykket, da kuldetab udviklede sig. Ingen præoperativ procedure blev anvendt på gruppe C-patienterne.
Anæstesibehandling Til induktion af generel anæstesi, 2 µg/kg fentanyl (Talinat 50 mcg/ml VEM İlaç San. og Tic. SOM. Istanbul, Tyrkiet), 2 mg/kg propofol (Propofol Lipuro 1% 10mg/ml ampul, B. Braun, Melsungen, Tyskland) og 0,6 mg/kg rocuronium (Esmeron 50mg/5ml Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Levent/Istanbul) blev givet intravenøst, og patienten blev intuberet, efter at der var opnået tilstrækkelig muskelafspænding. Derefter blev der opnået central venøs adgang. Til vedligeholdelse af anæstesi blev der brugt 2% sevofluran (Sevorane® Liquid 100%, AbbVie, Queenborough Kent, England) i 50% luft og 50% oxygen. Fentanyl (0,5-2 mcg/kg) blev administreret 1-2 minutter før thorax-snittet. Yderligere 1-2 mcg/kg intravenøs (IV) fentanyl blev administreret til patienter med en stigning på 20 % i blodtryk eller hjertefrekvens. Efter induktion blev 1 mcg/kg fentanyl og 0,25 mg/kg rocuronium administreret med en halv times intervaller i begge grupper. Inden krydsklemning af den ascenderende aorta havde det systoliske tryk sigtet mod at være under 100 mmHg. For at opretholde et systolisk tryk under 100 mmHg fik patienterne administreret 1-2 mcg/kg fentanyl efter behov. Intraoperativt fentanylforbrug blev registreret. Under anæstesi blev der udført intermitterende arteriel blodgasmonitorering på alle patienter. Patienternes anæstesi- og operationsvarighed blev registreret, og de blev bragt til intensivafdelingen (ICU) som intuberet efter operationen. Patienterne blev ekstuberet inden for 4 timer postoperativt. Patientkontrollerede analgesi-apparater blev anvendt på alle patienter efter ekstubation. Tramadol HCl (Tramosel 100 mg/2 ml Haver Pharma İlaç A.Ş, Istanbul/Tyrkiet) blev justeret som IV bolus 20 mg doser af tramadol HCl, hver gang der blev trykket på en knap, i en koncentration på 5 mg/ml. Enheden blev justeret til at tillade en maksimal dosis på 400 mg på 24 timer med en indlåsningstid på 20 minutter; det samlede tramadolforbrug blev registreret. Efter ekstubation blev VAS-værdier registreret ved den 1., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 36. og 48. postoperative time. I tidszonerne 0-1, 1-12, 12-24, 24-36 og 36-48 blev hjertefrekvens, systolisk blodtryk, middelblodtryk, diastolisk blodtryk og perifer iltmætning overvåget og registreret. Kvalme, opkastning, pruritus, desaturation, urinretention og andre bivirkninger blev fulgt op og registreret i patientopfølgningen efter ekstubation. Postoperativ kvalme og opkastning blev behandlet med 4mg ondansetron (IV) (Ondaren 4mg/2ml Vem İlaç A.Ş Istanbul, Tyrkiet) og udslæt og kløe med 45,5 mg pheniramin (IV) (Avil amp 45,5mg/2ml Sandoz İ .Ş. Istanbul/Tyrkiet). Når VAS var over fire, blev IV 0,05 mg/kg morfin (Morphine HCL® 0,01 g/ml amp Galen İlaç A.Ş./Turkey) administreret som redningsanalgesi. Ekstubations- og ICU-udskrivningstiderne for patienterne i begge grupper blev registreret
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Kalkun, 14280
- Abant Izzet Baysal University Medical School,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 50-75 år,
- på risiko for American Society of Anesthesiologists (ASA) III,
- patienter, der var planlagt off-pump CABG operation
Ekskluderingskriterier:
I den præoperative evaluering,
- patienter med overfølsomhed over for de lægemidler, der skal anvendes, eller stofferne i deres sammensætning
- patienter moderat eller svær venstre ventrikulær dysfunktion, med blødningsforstyrrelser, med lever- og nyresvigt, med kronisk obstruktiv lungesygdom
- patienter, der ikke har tilstrækkelig intellektuel kapacitet til at bruge PCA-enheden,
- patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen ----I den intraoperative periode, patienter, der havde brug for en cardiopulmonal bypass-pumpe, og dem, der havde brug for en aortaballonpumpe-støtte -----I den postoperative periode, patienter, for hvem ekstubationsvarigheden var længere end fire timer, og de, der krævede genudforskning, blev udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe ESP
Proben blev anbragt kraniokaudalt i det parasagittale plan ca. 3 cm lateralt for T5 spinøse processen.
T5-tværprocessen detekteres, og da bloknålen rørte ved den tværgående proces, blev 20 ml 0,25 % bupivacain administreret til dette område, og en ESP-blok blev påført
|
Gruppe ESP (arm 1) Proben blev anbragt kraniokaudalt i det parasagittale plan ca. 3 cm lateralt for T5-spinøse processen.
T5-tværprocessen påvises. Da bloknålen (Stimuplex B. Braun R, Melsungen, Tyskland) rørte ved den tværgående proces, blev 0,5-1 ml af 0,9 % NaCl-testdosis administreret mellem erector spinae muskel fascia og vertebral transversal. proces, og nåleplaceringen blev bekræftet. Derefter blev 20 ml 0,25 % bupivacain administreret til dette område, gruppekontrol (arm 2): Ingen intervention
|
|
Ingen indgriben: Gruppekontrol
Gruppekontrol: Tramadol HCL blev administreret fra en vene med en patientkontrolleret analgesi efter ekstubation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af opioidforbrug efter operationen
Tidsramme: 0-1 time
|
tramadolforbrug (mg)
|
0-1 time
|
|
måling af opioidforbrug efter operationen
Tidsramme: 1-12 timer,
|
tramadolforbrug (mg)
|
1-12 timer,
|
|
måling af opioidforbrug efter operationen
Tidsramme: 12-24 timer,
|
tramadolforbrug (mg)
|
12-24 timer,
|
|
måling af opioidforbrug efter operationen
Tidsramme: 24-36 timer,
|
tramadolforbrug (mg)
|
24-36 timer,
|
|
måling af opioidforbrug efter operationen
Tidsramme: 36-48 timer
|
tramadolforbrug (mg)
|
36-48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den postoperative visuelle analoge skala (VAS) score
Tidsramme: 1. time
|
postoperativ VAS-score (VAS; subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte."
|
1. time
|
|
Evaluering af den postoperative VAS-score
Tidsramme: 2. time
|
postoperativ VAS-score (0 ingen smerte-10 "værste smerte")
|
2. time
|
|
Evaluering af den postoperative VAS-score
Tidsramme: 4. time
|
postoperativ VAS (0 ingen smerte-10 "værste smerte")
|
4. time
|
|
Evaluering af den postoperative VAS-score
Tidsramme: 8. time
|
postoperativ VAS-score (0 ingen smerte-10 "værste smerte")
|
8. time
|
|
Evaluering af den postoperative VAS-score
Tidsramme: 12. time
|
postoperativ VAS-score (0 ingen smerte-10 "værste smerte")
|
12. time
|
|
Evaluering af den postoperative VAS-score
Tidsramme: 18 timer
|
postoperativ VAS-score (0 ingen smerte-10 "værste smerte")
|
18 timer
|
|
Evaluering af den postoperative VAS-score
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativ VAS-score (0 ingen smerte-10 "værste smerte")
|
24 timer
|
|
værdiansættelse af den postoperative VAS-score
Tidsramme: 36. time
|
postoperativ VAS-score (0 ingen smerte-10 "værste smerte")
|
36. time
|
|
værdiansættelse af den postoperative VAS-score
Tidsramme: 48 timer
|
postoperativ VAS-score (0 ingen smerte-10 "værste smerte")
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AbantIBU mb6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med erector spinae plane blok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)