- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05312957
Wirksamkeit des Erector-Spinae-Plane-Blocks in der Herzchirurgie
Bewertung der analgetischen Wirkung der Blockade der Erector Spinae Plane bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Einleitung: Eine opioidbasierte pharmakologische Behandlung wird häufig zur Behandlung von Schmerzen nach koronaren Bypassoperationen (CABG) eingesetzt. Wenn bei solchen Operationen keine ausreichende postoperative Analgesie bereitgestellt wird, können pulmonale und kardiovaskuläre Komplikationen auftreten. Diese Studie zielte darauf ab, eine wirksame Analgesie bereitzustellen und den postoperativen Opioidverbrauch zu reduzieren, indem eine präventive Blockade des Erector Spinae Plane (ESP) angewendet wurde.
Methoden: Insgesamt 50 Patienten, die sich einer CABG-Operation unterzogen, wurden in diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie eingeschlossen. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: die ESP-Gruppe und die Kontrollgruppe. Die Intervention der ESP-Gruppe wurde vor der Operation bilateral auf T5-Ebene angewendet. Der primäre Endpunkt war der postoperative Opioidkonsum; Die anderen Endpunkte umfassten die Ergebnisse der visuellen Analogskala, den intraoperativen Opioidkonsum und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und Patient: Diese prospektive randomisierte Studie wurde mit Genehmigung der lokalen Ethikkommission der Universität Bolu Abant Izzet Baysal in der Türkei durchgeführt (Genehmigungsdatum 11.03.2020; Entscheidung Nr. 2020/243). Alle Patienten, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, wurden über den Zweck der Studie und das anzuwendende Anästhesieverfahren aufgeklärt und ihr schriftliches Einverständnis eingeholt. Zwischen November 2020 und April 2021 wurden 65 Patienten im Alter von 50 bis 75 Jahren mit dem Risiko einer American Society of Anesthesiologists (ASA) III, bei der eine CABG-Operation außerhalb der Pumpe geplant war, zur Studie eingeladen. In der präoperativen Bewertung Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die zu verwendenden Medikamente oder die Substanzen in ihrer Zusammensetzung, mit mittelschwerer oder schwerer linksventrikulärer Dysfunktion, Blutungsstörungen, Leber- und Nierenversagen, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Patienten, die nicht über ausreichende geistige Fähigkeiten verfügen das PCA-Gerät zu verwenden, und die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen, wurden von der Studie ausgeschlossen. In der intraoperativen Phase wurden Patienten, die eine kardiopulmonale Bypasspumpe benötigten, und solche, die eine Aortenballonpumpenunterstützung benötigten, von der Studie ausgeschlossen. In der postoperativen Phase wurden Patienten, bei denen die Extubationsdauer länger als vier Stunden war, und diejenigen, die eine erneute Exploration benötigten, von der Studie ausgeschlossen. Die Gruppen wurden randomisiert; Es wurde in Gruppe E (ESP-Gruppe) und Gruppe C (Kontrollgruppe) eingeteilt. Für die Randomisierung der Gruppen wurde das Programm Ramdom.org (https://www.random.org/lists/?mode=advanced) verwendet. Demografische Daten (Geschlecht, Alter, Gewicht, Größe, Body-Mass-Index (BMI)) aller Patienten wurden erfasst. Die Patienten wurden ohne Prämedikation in den Operationssaal gebracht. und Elektrokardiographie (EKG), Herzfrequenz (HR) Sist und Werte der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) wurden überwacht und zwei periphere Gefäßzugänge wurden mit einer 18-Gauge-Intravenös(IV)-Kanüle angelegt. Um eine kontinuierliche Überwachung des arteriellen Blutdrucks bereitzustellen, wurde die Radialarterie kanüliert, indem nach dem Allen-Test eine topische Anästhesie angewendet wurde.
Interventionen Bei Patienten der Gruppe E wurde vor Einleitung der Vollnarkose eine Bauchlage gegeben. Die Einhaltung der Regeln der Asepsis-Antisepsis wurde erreicht. Für den Eingriff wurde ein Sonosite-180 Plus Modell USG (L38/10-5 MHz Transducer, SonoSite Inc., Bothell, WA 98021 USA) verwendet. Es wurde eine justierte Linearsonde verwendet, die auf eine Tiefe von 2–5 cm und eine Frequenz von 10–15 MHz eingestellt war. Die Sonde wurde kraniokaudal in der parasagittalen Ebene etwa 3 cm lateral des Dornfortsatzes T5 platziert. Der T5-Querfortsatz wird mit einem planaren Zugang erfasst. Vor dem Eingriff wurden Haut, subkutanes Gewebe, M. trapezius, Rhomboideus und erector spinae identifiziert und eine Lokalanästhesie mit 2 % Lidocain (Aritmal 2 % Ampulle, Osel Medicine Istanbul, Türkei) verabreicht. Als die Blocknadel (Stimuplex B. Braun R, Melsungen, Deutschland) den Querfortsatz berührte, wurden 0,5–1 ml der 0,9%igen NaCl-Testdosis zwischen der M bestätigt. Dann wurden 20 ml 0,25 % Bupivacain (Buvasin 0,5 % Vem Medicine Istanbul, Türkei) in diesen Bereich verabreicht und ein ESP-Block angelegt (Abbildung 1). Das gleiche Verfahren wurde auf der Gegenseite durchgeführt und ein bilateraler ESP-Block angelegt. Der Block wurde als erfolgreich angesehen, als sich ein Kälteverlust entwickelte. Bei den Patienten der Gruppe C wurde kein präoperatives Verfahren angewandt.
Anästhesiemanagement Zur Einleitung einer Vollnarkose werden 2 µg/kg Fentanyl (Talinat 50 µg/ml VEM İlaç San. ve Tic. ALS. Istanbul, Türkei), 2 mg/kg Propofol (Propofol Lipuro 1 % 10 mg/ml Ampulle, B. Braun, Melsungen, Deutschland) und 0,6 mg/kg Rocuronium (Esmeron 50 mg/5 ml Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Levent/Istanbul) wurden intravenös verabreicht und der Patient wurde intubiert, nachdem eine ausreichende Muskelrelaxation erreicht war. Anschließend erfolgte ein zentralvenöser Zugang. Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie wurde 2 % Sevofluran (Sevorane® Liquid 100 %, AbbVie, Queenborough Kent, England) in 50 % Luft und 50 % Sauerstoff verwendet. Fentanyl (0,5–2 mcg/kg) wurde 1–2 Minuten vor dem Thoraxschnitt verabreicht. Patienten mit einem Anstieg des Blutdrucks oder der Herzfrequenz um 20 % wurden zusätzlich 1–2 µg/kg intravenöses (i.v.) Fentanyl verabreicht. Nach der Induktion wurden 1 µg/kg Fentanyl und 0,25 mg/kg Rocuronium in halbstündigen Intervallen in beiden Gruppen verabreicht. Vor dem Kreuzklemmen der aufsteigenden Aorta sollte der systolische Druck unter 100 mmHg liegen. Um einen systolischen Druck unter 100 mmHg aufrechtzuerhalten, erhielten die Patienten bei Bedarf 1-2 µg/kg Fentanyl. Der intraoperative Fentanylverbrauch wurde aufgezeichnet. Während der Anästhesie wurde bei allen Patienten eine intermittierende arterielle Blutgasüberwachung durchgeführt. Die Anästhesie- und Operationsdauer der Patienten wurde aufgezeichnet und sie wurden nach der Operation intubiert auf die Intensivstation (ICU) gebracht. Die Patienten wurden innerhalb von 4 Stunden postoperativ extubiert. Bei allen Patienten wurden nach der Extubation patientengesteuerte Analgetika angelegt. Tramadol HCl (Tramosel 100 mg/2 ml Haver Pharma İlaç A.Ş, Istanbul/Türkei) wurde als intravenöser Bolus von 20 mg Tramadol HCl bei jedem Tastendruck mit einer Konzentration von 5 mg/ml eingestellt. Das Gerät wurde so eingestellt, dass es eine maximale Dosis von 400 mg in 24 Stunden mit einer Lock-in-Zeit von 20 Minuten ermöglicht; Der gesamte Tramadolkonsum wurde aufgezeichnet. Nach der Extubation wurden die VAS-Werte in der 1., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 36. und 48. postoperativen Stunde aufgezeichnet. Während der Zeitzonen 0–1, 1–12, 12–24, 24–36 und 36–48 wurden die Herzfrequenz, der systolische Blutdruck, der mittlere Blutdruck, der diastolische Blutdruck und die periphere Sauerstoffsättigung überwacht und aufgezeichnet. Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Entsättigung, Harnverhalt und andere Nebenwirkungen wurden nach der Extubation in der Patientennachsorge nachverfolgt und aufgezeichnet. Postoperative Übelkeit und Erbrechen wurden mit 4 mg Ondansetron (i.v.) (Ondaren 4 mg/2 ml Vem İlaç A.Ş Istanbul, Türkei) und Hautausschlag und Juckreiz mit 45,5 mg Pheniramin (i.v.) (Avil amp 45,5 mg/2 ml Sandoz İlaç A .Ş. Istanbul/Türkei). Als die VAS über vier lag, wurde als Notfall-Analgesie 0,05 mg/kg Morphin (Morphine HCL® 0,01 g/ml Amp. Galen İlaç A.Ş./Türkei) intravenös verabreicht. Die Extubations- und Intensiventlassungszeiten der Patienten in beiden Gruppen wurden aufgezeichnet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bolu, Truthahn, 14280
- Abant Izzet Baysal University Medical School,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 50-75 Jahren,
- auf Risiko der American Society of Anesthesiologists (ASA) III,
- Patienten, bei denen eine CABG-Operation außerhalb der Pumpe geplant war
Ausschlusskriterien:
Bei der präoperativen Evaluation
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die zu verwendenden Arzneimittel oder die Substanzen in ihrer Zusammensetzung
- Patienten mit mäßiger oder schwerer linksventrikulärer Dysfunktion, mit Blutungsstörungen, mit Leber- und Nierenversagen, mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- Patienten, die nicht über ausreichende intellektuelle Fähigkeiten verfügen, um das PCA-Gerät zu verwenden,
- Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen ----In der intraoperativen Phase Patienten, die eine kardiopulmonale Bypasspumpe benötigten und diejenigen, die eine Unterstützung durch eine Aortenballonpumpe benötigten -----In der postoperativen Phase Patienten, bei denen die Extubationsdauer war länger als vier Stunden und diejenigen, die eine erneute Untersuchung erforderten, wurden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe ESP
Die Sonde wurde kraniokaudal in der parasagittalen Ebene etwa 3 cm lateral des Dornfortsatzes T5 platziert.
Der T5-Querfortsatz wird detektiert und wenn die Blocknadel den Querfortsatz berührte, wurden dann 20 ml 0,25% Bupivacain in diesen Bereich verabreicht und ein ESP-Block angelegt
|
Gruppe ESP (Arm 1) Die Sonde wurde kraniokaudal in der parasagittalen Ebene etwa 3 cm lateral des Dornfortsatzes T5 platziert.
Der T5-Querfortsatz wird erkannt. Wenn die Blocknadel (Stimuplex B. Braun R, Melsungen, Deutschland) den Querfortsatz berührte, wurden 0,5–1 ml der 0,9%igen NaCl-Testdosis zwischen der Muskelfaszie des M. erector spinae und dem Vertebralquer verabreicht Prozess und die Nadelposition wurde bestätigt. Dann wurden 20 ml 0,25 % Bupivacain in diesen Bereich verabreicht, Gruppenkontrolle (Arm 2): Keine Intervention
|
|
Kein Eingriff: Gruppensteuerung
Gruppenkontrolle: Tramadol HCL wurde aus der Vene mit einem patientenkontrollierten Analgesiegerät nach Extubation verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung des Opioidverbrauchs nach der Operation
Zeitfenster: 0-1 Stunden
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Tramadolverbrauch (mg)
|
0-1 Stunden
|
|
Messung des Opioidverbrauchs nach der Operation
Zeitfenster: 1-12 Stunden,
|
Tramadolverbrauch (mg)
|
1-12 Stunden,
|
|
Messung des Opioidverbrauchs nach der Operation
Zeitfenster: 12-24 Stunden,
|
Tramadolverbrauch (mg)
|
12-24 Stunden,
|
|
Messung des Opioidverbrauchs nach der Operation
Zeitfenster: 24-36 Stunden,
|
Tramadolverbrauch (mg)
|
24-36 Stunden,
|
|
Messung des Opioidverbrauchs nach der Operation
Zeitfenster: 36-48 Stunden
|
Tramadolverbrauch (mg)
|
36-48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswertung des postoperativen visuellen Analogskalen (VAS)-Scores
Zeitfenster: 1. Stunde
|
postoperativer VAS-Score (VAS; subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.
Die Punktzahlen werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.)
|
1. Stunde
|
|
Auswertung des postoperativen VAS-Scores
Zeitfenster: 2. Stunde
|
postoperativer VAS-Score (0 kein Schmerz – 10 „schlimmster Schmerz“)
|
2. Stunde
|
|
Auswertung des postoperativen VAS-Scores
Zeitfenster: 4. Stunde
|
postoperative VAS (0 keine Schmerzen – 10 „schlimmste Schmerzen“)
|
4. Stunde
|
|
Auswertung des postoperativen VAS-Scores
Zeitfenster: 8. Stunde
|
postoperativer VAS-Score (0 kein Schmerz – 10 „schlimmster Schmerz“)
|
8. Stunde
|
|
Auswertung des postoperativen VAS-Scores
Zeitfenster: 12. Stunde
|
postoperativer VAS-Score (0 kein Schmerz – 10 „schlimmster Schmerz“)
|
12. Stunde
|
|
Auswertung des postoperativen VAS-Scores
Zeitfenster: 18. Stunde
|
postoperativer VAS-Score (0 kein Schmerz – 10 „schlimmster Schmerz“)
|
18. Stunde
|
|
Auswertung des postoperativen VAS-Scores
Zeitfenster: 24 Stunden
|
postoperativer VAS-Score (0 kein Schmerz – 10 „schlimmster Schmerz“)
|
24 Stunden
|
|
Bewertung des postoperativen VAS-Scores
Zeitfenster: 36. Stunde
|
postoperativer VAS-Score (0 kein Schmerz – 10 „schlimmster Schmerz“)
|
36. Stunde
|
|
Bewertung des postoperativen VAS-Scores
Zeitfenster: 48 Stunden
|
postoperativer VAS-Score (0 kein Schmerz – 10 „schlimmster Schmerz“)
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- AbantIBU mb6
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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