Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Erector Spinae Plane Block i Caridac-kirurgi

29. mars 2022 oppdatert av: Abant Izzet Baysal University

Evaluering av den smertestillende effekten av Erector Spinae Plane Block hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-graftkirurgi: En randomisert kontrollert studie.

Introduksjon: Opioidbasert farmakologisk behandling brukes ofte i behandling av smerte etter koronar bypassoperasjon (CABG). Hvis adekvat postoperativ analgesi ikke gis ved slike operasjoner, kan det utvikles lunge- og kardiovaskulære komplikasjoner. Denne studien hadde som mål å gi effektiv analgesi og redusere postoperativt opioidforbruk ved å bruke forebyggende erector spinae plane (ESP) blokk.

Metoder: Totalt 50 pasienter som gjennomgikk CABG-kirurgi ble inkludert i denne prospektive randomiserte kontrollerte studien. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper: ESP-gruppen og kontrollgruppen. Intervensjonen til ESP-gruppen ble brukt bilateralt på T5-nivå før operasjonen. Det primære resultatet var postoperativt opioidforbruk; de andre resultatene inkluderte skårer på visuell analog skala, intraoperativt opioidforbruk og varighet av sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og pasient: Denne prospektive randomiserte studien ble utført med godkjenning av den lokale etiske komiteen ved Bolu Abant Izzet Baysal University i Tyrkia (godkjenningsdato 03/11/2020; vedtak nr. 2020/243). Alle pasienter som takket ja til å delta i studien ble informert om formålet med studien og anestesimetoden som skulle brukes, og deres skriftlige samtykke ble innhentet. 65 pasienter, i alderen 50-75 år, med risiko for American Society of Anesthesiologists (ASA) III, som var planlagt off-pump CABG-kirurgi ble invitert til studien mellom november 2020 og april 2021. I den preoperative evalueringen, pasienter med overfølsomhet overfor legemidlene som skal brukes eller stoffene i deres sammensetning, med moderat eller alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon, blødningsforstyrrelser, lever- og nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, pasienter som ikke har tilstrekkelig intellektuell kapasitet å bruke PCA-enheten, og som nektet å delta i studien ble ekskludert fra studien. I den intraoperative perioden ble pasienter som trengte en kardiopulmonal bypasspumpe og de som trengte støtte for aortaballongpumpe ekskludert fra studien. I den postoperative perioden ble pasienter hvor ekstubasjonsvarigheten var lengre enn fire timer og de som krevde re-utforskning ekskludert fra studien. Gruppene ble randomisert; Den ble delt inn i gruppe E (ESP Group) og gruppe C (kontrollgruppe). Ramdom.org-programmet (https://www.random.org/lists/?mode=advanced) ble brukt til randomisering av gruppene. Demografiske data (kjønn, alder, vekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI)) for alle pasienter ble registrert. Pasientene ble kjørt til operasjonsstuen uten premedisinering. og elektrokardiografi (EKG), hjertefrekvens (HR) Sist og perifer oksygenmetning (SpO2) verdier ble overvåket og to perifere vaskulære tilganger ble etablert med en 18-gauge intravenøs (IV) kanyle. For å gi kontinuerlig arteriell blodtrykksovervåking ble den radiale arterien kanylert ved å påføre lokalbedøvelse etter Allen-testen.

Intervensjoner Hos gruppe E pasienter ble det gitt en liggende stilling før generell anestesiinduksjon. Overholdelse av reglene for asepsis-antisepsis ble oppnådd. En Sonosite-180 Plus modell USG (L38/10-5 MHz transducer, SonoSite Inc., Bothell, WA 98021 USA) ble brukt til intervensjonen. Det ble brukt en justert lineær sonde, som ble satt til en dybde på 2-5 cm og en frekvens på 10-15 MHz. Sonden ble plassert kraniokaudalt i det parasagittale planet ca. 3 cm lateralt for T5 spinous prosess. T5-tverrprosessen detekteres ved hjelp av en plantilnærming. Før prosedyren ble huden, subkutant vev, trapezius, rhomboid og erector spinae-muskler identifisert, og lokalbedøvelse ble administrert ved bruk av 2 % lidokain (Aritmal 2 % ampulle, Osel Medicine Istanbul, Tyrkia). Når blokknålen (Stimuplex B. Braun R, Melsungen, Tyskland) berørte den tverrgående prosessen, ble 0,5-1 ml av 0,9 % NaCl testdosen administrert mellom erector spinae muskel fascia og vertebral transversal prosess, og nålens plassering var bekreftet. Deretter ble 20 ml 0,25 % bupivakain (Buvasin 0,5 % Vem Medicine Istanbul, Tyrkia) administrert til dette området, og en ESP-blokk ble påført (Figur 1). Den samme prosedyren ble utført på motsatt side, og en bilateral ESP-blokk ble påført. Blokken ble ansett som vellykket når kuldtap utviklet seg. Ingen preoperativ prosedyre ble brukt på gruppe C-pasientene.

Anestesibehandling For induksjon av generell anestesi, 2 µg/kg fentanyl (Talinat 50 mcg/ml VEM İlaç San. og Tic. SOM. Istanbul, Tyrkia), 2 mg/kg propofol (Propofol Lipuro 1 % 10mg/ml ampulle, B. Braun, Melsungen, Tyskland), og 0,6 mg/kg rokuronium (Esmeron 50mg/5ml Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Levent/Istanbul) ble gitt intravenøst ​​og pasienten ble intubert etter at tilstrekkelig muskelavslapping var oppnådd. Deretter ble sentral venøs tilgang oppnådd. For vedlikehold av anestesi ble 2 % sevofluran (Sevorane® Liquid 100 %, AbbVie, Queenborough Kent, England) brukt i 50 % luft og 50 % oksygen. Fentanyl (0,5-2 mcg/kg) ble administrert 1-2 minutter før thorax-snittet. Ytterligere 1-2 mcg/kg intravenøs (IV) fentanyl ble administrert til pasienter med 20 % økning i blodtrykk eller hjertefrekvens. Etter induksjon ble 1 mcg/kg fentanyl og 0,25 mg/kg rokuronium administrert med en halvtimes intervaller i begge grupper. Før kryssklemming av den stigende aorta, hadde det systoliske trykket tatt sikte på å være under 100 mmHg. For å opprettholde et systolisk trykk under 100 mmHg, ble pasientene administrert 1-2 mcg/kg fentanyl ved behov. Intraoperativt fentanylforbruk ble registrert. Under anestesi ble det utført intermitterende arteriell blodgassovervåking på alle pasienter. Pasientenes anestesi- og operasjonsvarighet ble registrert, og de ble tatt med til intensivavdelingen (ICU) som intubert etter operasjonen. Pasientene ble ekstubert innen 4 timer postoperativt. Pasientkontrollerte analgesiapparater ble brukt på alle pasienter etter ekstubering. Tramadol HCl (Tramosel 100 mg/2 ml Haver Pharma İlaç A.Ş, Istanbul/Tyrkia) ble justert som IV bolus 20 mg doser av tramadol HCl hver gang en knapp ble trykket, med en konsentrasjon på 5 mg/ml. Enheten ble justert for å tillate en maksimal dose på 400 mg i løpet av 24 timer, med en låsetid på 20 minutter; totalt tramadolforbruk ble registrert. Etter ekstubering ble VAS-verdier registrert ved 1., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 36. og 48. postoperative time. I løpet av 0-1, 1-12, 12-24, 24-36 og 36-48 tidssoner ble hjertefrekvens, systolisk blodtrykk, gjennomsnittlig blodtrykk, diastolisk blodtrykk og perifer oksygenmetning overvåket og registrert. Kvalme, oppkast, kløe, desaturasjon, urinretensjon og andre bivirkninger ble fulgt opp og registrert i pasientoppfølgingen etter ekstubering. Postoperativ kvalme og oppkast ble behandlet med 4mg ondansetron (IV) (Ondaren 4mg/2ml Vem İlaç A.Ş Istanbul, Tyrkia), og utslett og kløe med 45,5 mg feniramin (IV) (Avil amp 45,5mg/2ml Sandoz İ .Ş. Istanbul/Tyrkia). Når VAS var over fire, ble IV 0,05 mg/kg morfin (Morphine HCL® 0,01 g/ml amp Galen İlaç A.Ş./Turkey) administrert som redningsanalgesi. Ekstubasjons- og ICU-utskrivningstidene til pasientene i begge gruppene ble registrert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bolu, Tyrkia, 14280
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 50-75 år,
  • på risiko for American Society of Anesthesiologists (ASA) III,
  • pasienter som var planlagt off-pump CABG-operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • I den preoperative evalueringen,

    • pasienter med overfølsomhet overfor legemidlene som skal brukes eller stoffene i deres sammensetning
    • pasienter moderat eller alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon, med blødningsforstyrrelser, med lever- og nyresvikt, med kronisk obstruktiv lungesykdom
    • pasienter som ikke har tilstrekkelig intellektuell kapasitet til å bruke PCA-enheten,
    • pasienter som nektet å delta i studien ----I den intraoperative perioden, pasienter som trengte en kardiopulmonal bypasspumpe og de som trengte en aortaballongpumpestøtte -----I den postoperative perioden, pasienter som varigheten av ekstubasjonen var lengre enn fire timer og de som krevde re-utforskning ble ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe ESP
Sonden ble plassert kraniokaudalt i det parasagittale planet ca. 3 cm lateralt for T5 spinous prosess. T5-tverrprosessen oppdages og når blokknålen berørte den tverrgående prosessen, ble 20 ml 0,25 % bupivakain administrert til dette området, og en ESP-blokk ble påført
Gruppe ESP (arm 1) Sonden ble plassert kraniokaudalt i det parasagittale planet ca. 3 cm lateralt for T5 spinous prosess. T5-tverrprosessen oppdages. Når blokknålen (Stimuplex B. Braun R, Melsungen, Tyskland) berørte den tverrgående prosessen, ble 0,5-1 ml av 0,9 % NaCl-testdosen administrert mellom erector spinae muskel fascia og vertebral transversal. prosess, og nåleplasseringen ble bekreftet. Deretter ble 20 ml 0,25 % bupivakain administrert til dette området, gruppekontroll (arm 2): Ingen intervensjon
Ingen inngripen: Gruppekontroll
Gruppekontroll: Tramadol HCL ble administrert fra en vene med en pasientkontrollert analgesi etter ekstubering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av opioidforbruk etter operasjon
Tidsramme: 0-1 timer
tramadolforbruk (mg)
0-1 timer
måling av opioidforbruk etter operasjon
Tidsramme: 1-12 timer,
tramadolforbruk (mg)
1-12 timer,
måling av opioidforbruk etter operasjon
Tidsramme: 12-24 timer,
tramadolforbruk (mg)
12-24 timer,
måling av opioidforbruk etter operasjon
Tidsramme: 24-36 timer,
tramadolforbruk (mg)
24-36 timer,
måling av opioidforbruk etter operasjon
Tidsramme: 36-48 timer
tramadolforbruk (mg)
36-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av postoperativ visuell analog skala (VAS)-score
Tidsramme: 1. time
postoperativ VAS score ( VAS ;subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte.")
1. time
Evaluering av den postoperative VAS-skåren
Tidsramme: 2. time
postoperativ VAS-score(0 ingen smerte-10 "verste smerte.")
2. time
Evaluering av den postoperative VAS-skåren
Tidsramme: 4. time
postoperativ VAS (0 ingen smerte-10 "verste smerte.")
4. time
Evaluering av den postoperative VAS-skåren
Tidsramme: 8. time
postoperativ VAS-score (0 ingen smerte-10 "verste smerte.")
8. time
Evaluering av den postoperative VAS-skåren
Tidsramme: 12 timer
postoperativ VAS-score (0 ingen smerte-10 "verste smerte.")
12 timer
Evaluering av den postoperative VAS-skåren
Tidsramme: 18. time
postoperativ VAS-score (0 ingen smerte-10 "verste smerte.")
18. time
Evaluering av den postoperative VAS-skåren
Tidsramme: 24 timer
postoperativ VAS-score (0 ingen smerte-10 "verste smerte.")
24 timer
verdsettelse av den postoperative VAS-skåren
Tidsramme: 36 timer
postoperativ VAS-score (0 ingen smerte-10 "verste smerte.")
36 timer
verdsettelse av den postoperative VAS-skåren
Tidsramme: 48 timer
postoperativ VAS-score (0 ingen smerte-10 "verste smerte.")
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på erector spinae flyblokk

3
Abonnere