- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05312957
Effekten av Erector Spinae Plane Block i Caridac-kirurgi
Evaluering av den smertestillende effekten av Erector Spinae Plane Block hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-graftkirurgi: En randomisert kontrollert studie.
Introduksjon: Opioidbasert farmakologisk behandling brukes ofte i behandling av smerte etter koronar bypassoperasjon (CABG). Hvis adekvat postoperativ analgesi ikke gis ved slike operasjoner, kan det utvikles lunge- og kardiovaskulære komplikasjoner. Denne studien hadde som mål å gi effektiv analgesi og redusere postoperativt opioidforbruk ved å bruke forebyggende erector spinae plane (ESP) blokk.
Metoder: Totalt 50 pasienter som gjennomgikk CABG-kirurgi ble inkludert i denne prospektive randomiserte kontrollerte studien. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper: ESP-gruppen og kontrollgruppen. Intervensjonen til ESP-gruppen ble brukt bilateralt på T5-nivå før operasjonen. Det primære resultatet var postoperativt opioidforbruk; de andre resultatene inkluderte skårer på visuell analog skala, intraoperativt opioidforbruk og varighet av sykehusopphold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og pasient: Denne prospektive randomiserte studien ble utført med godkjenning av den lokale etiske komiteen ved Bolu Abant Izzet Baysal University i Tyrkia (godkjenningsdato 03/11/2020; vedtak nr. 2020/243). Alle pasienter som takket ja til å delta i studien ble informert om formålet med studien og anestesimetoden som skulle brukes, og deres skriftlige samtykke ble innhentet. 65 pasienter, i alderen 50-75 år, med risiko for American Society of Anesthesiologists (ASA) III, som var planlagt off-pump CABG-kirurgi ble invitert til studien mellom november 2020 og april 2021. I den preoperative evalueringen, pasienter med overfølsomhet overfor legemidlene som skal brukes eller stoffene i deres sammensetning, med moderat eller alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon, blødningsforstyrrelser, lever- og nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, pasienter som ikke har tilstrekkelig intellektuell kapasitet å bruke PCA-enheten, og som nektet å delta i studien ble ekskludert fra studien. I den intraoperative perioden ble pasienter som trengte en kardiopulmonal bypasspumpe og de som trengte støtte for aortaballongpumpe ekskludert fra studien. I den postoperative perioden ble pasienter hvor ekstubasjonsvarigheten var lengre enn fire timer og de som krevde re-utforskning ekskludert fra studien. Gruppene ble randomisert; Den ble delt inn i gruppe E (ESP Group) og gruppe C (kontrollgruppe). Ramdom.org-programmet (https://www.random.org/lists/?mode=advanced) ble brukt til randomisering av gruppene. Demografiske data (kjønn, alder, vekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI)) for alle pasienter ble registrert. Pasientene ble kjørt til operasjonsstuen uten premedisinering. og elektrokardiografi (EKG), hjertefrekvens (HR) Sist og perifer oksygenmetning (SpO2) verdier ble overvåket og to perifere vaskulære tilganger ble etablert med en 18-gauge intravenøs (IV) kanyle. For å gi kontinuerlig arteriell blodtrykksovervåking ble den radiale arterien kanylert ved å påføre lokalbedøvelse etter Allen-testen.
Intervensjoner Hos gruppe E pasienter ble det gitt en liggende stilling før generell anestesiinduksjon. Overholdelse av reglene for asepsis-antisepsis ble oppnådd. En Sonosite-180 Plus modell USG (L38/10-5 MHz transducer, SonoSite Inc., Bothell, WA 98021 USA) ble brukt til intervensjonen. Det ble brukt en justert lineær sonde, som ble satt til en dybde på 2-5 cm og en frekvens på 10-15 MHz. Sonden ble plassert kraniokaudalt i det parasagittale planet ca. 3 cm lateralt for T5 spinous prosess. T5-tverrprosessen detekteres ved hjelp av en plantilnærming. Før prosedyren ble huden, subkutant vev, trapezius, rhomboid og erector spinae-muskler identifisert, og lokalbedøvelse ble administrert ved bruk av 2 % lidokain (Aritmal 2 % ampulle, Osel Medicine Istanbul, Tyrkia). Når blokknålen (Stimuplex B. Braun R, Melsungen, Tyskland) berørte den tverrgående prosessen, ble 0,5-1 ml av 0,9 % NaCl testdosen administrert mellom erector spinae muskel fascia og vertebral transversal prosess, og nålens plassering var bekreftet. Deretter ble 20 ml 0,25 % bupivakain (Buvasin 0,5 % Vem Medicine Istanbul, Tyrkia) administrert til dette området, og en ESP-blokk ble påført (Figur 1). Den samme prosedyren ble utført på motsatt side, og en bilateral ESP-blokk ble påført. Blokken ble ansett som vellykket når kuldtap utviklet seg. Ingen preoperativ prosedyre ble brukt på gruppe C-pasientene.
Anestesibehandling For induksjon av generell anestesi, 2 µg/kg fentanyl (Talinat 50 mcg/ml VEM İlaç San. og Tic. SOM. Istanbul, Tyrkia), 2 mg/kg propofol (Propofol Lipuro 1 % 10mg/ml ampulle, B. Braun, Melsungen, Tyskland), og 0,6 mg/kg rokuronium (Esmeron 50mg/5ml Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Levent/Istanbul) ble gitt intravenøst og pasienten ble intubert etter at tilstrekkelig muskelavslapping var oppnådd. Deretter ble sentral venøs tilgang oppnådd. For vedlikehold av anestesi ble 2 % sevofluran (Sevorane® Liquid 100 %, AbbVie, Queenborough Kent, England) brukt i 50 % luft og 50 % oksygen. Fentanyl (0,5-2 mcg/kg) ble administrert 1-2 minutter før thorax-snittet. Ytterligere 1-2 mcg/kg intravenøs (IV) fentanyl ble administrert til pasienter med 20 % økning i blodtrykk eller hjertefrekvens. Etter induksjon ble 1 mcg/kg fentanyl og 0,25 mg/kg rokuronium administrert med en halvtimes intervaller i begge grupper. Før kryssklemming av den stigende aorta, hadde det systoliske trykket tatt sikte på å være under 100 mmHg. For å opprettholde et systolisk trykk under 100 mmHg, ble pasientene administrert 1-2 mcg/kg fentanyl ved behov. Intraoperativt fentanylforbruk ble registrert. Under anestesi ble det utført intermitterende arteriell blodgassovervåking på alle pasienter. Pasientenes anestesi- og operasjonsvarighet ble registrert, og de ble tatt med til intensivavdelingen (ICU) som intubert etter operasjonen. Pasientene ble ekstubert innen 4 timer postoperativt. Pasientkontrollerte analgesiapparater ble brukt på alle pasienter etter ekstubering. Tramadol HCl (Tramosel 100 mg/2 ml Haver Pharma İlaç A.Ş, Istanbul/Tyrkia) ble justert som IV bolus 20 mg doser av tramadol HCl hver gang en knapp ble trykket, med en konsentrasjon på 5 mg/ml. Enheten ble justert for å tillate en maksimal dose på 400 mg i løpet av 24 timer, med en låsetid på 20 minutter; totalt tramadolforbruk ble registrert. Etter ekstubering ble VAS-verdier registrert ved 1., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 36. og 48. postoperative time. I løpet av 0-1, 1-12, 12-24, 24-36 og 36-48 tidssoner ble hjertefrekvens, systolisk blodtrykk, gjennomsnittlig blodtrykk, diastolisk blodtrykk og perifer oksygenmetning overvåket og registrert. Kvalme, oppkast, kløe, desaturasjon, urinretensjon og andre bivirkninger ble fulgt opp og registrert i pasientoppfølgingen etter ekstubering. Postoperativ kvalme og oppkast ble behandlet med 4mg ondansetron (IV) (Ondaren 4mg/2ml Vem İlaç A.Ş Istanbul, Tyrkia), og utslett og kløe med 45,5 mg feniramin (IV) (Avil amp 45,5mg/2ml Sandoz İ .Ş. Istanbul/Tyrkia). Når VAS var over fire, ble IV 0,05 mg/kg morfin (Morphine HCL® 0,01 g/ml amp Galen İlaç A.Ş./Turkey) administrert som redningsanalgesi. Ekstubasjons- og ICU-utskrivningstidene til pasientene i begge gruppene ble registrert
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkia, 14280
- Abant Izzet Baysal University Medical School,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 50-75 år,
- på risiko for American Society of Anesthesiologists (ASA) III,
- pasienter som var planlagt off-pump CABG-operasjon
Ekskluderingskriterier:
I den preoperative evalueringen,
- pasienter med overfølsomhet overfor legemidlene som skal brukes eller stoffene i deres sammensetning
- pasienter moderat eller alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon, med blødningsforstyrrelser, med lever- og nyresvikt, med kronisk obstruktiv lungesykdom
- pasienter som ikke har tilstrekkelig intellektuell kapasitet til å bruke PCA-enheten,
- pasienter som nektet å delta i studien ----I den intraoperative perioden, pasienter som trengte en kardiopulmonal bypasspumpe og de som trengte en aortaballongpumpestøtte -----I den postoperative perioden, pasienter som varigheten av ekstubasjonen var lengre enn fire timer og de som krevde re-utforskning ble ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe ESP
Sonden ble plassert kraniokaudalt i det parasagittale planet ca. 3 cm lateralt for T5 spinous prosess.
T5-tverrprosessen oppdages og når blokknålen berørte den tverrgående prosessen, ble 20 ml 0,25 % bupivakain administrert til dette området, og en ESP-blokk ble påført
|
Gruppe ESP (arm 1) Sonden ble plassert kraniokaudalt i det parasagittale planet ca. 3 cm lateralt for T5 spinous prosess.
T5-tverrprosessen oppdages. Når blokknålen (Stimuplex B. Braun R, Melsungen, Tyskland) berørte den tverrgående prosessen, ble 0,5-1 ml av 0,9 % NaCl-testdosen administrert mellom erector spinae muskel fascia og vertebral transversal. prosess, og nåleplasseringen ble bekreftet. Deretter ble 20 ml 0,25 % bupivakain administrert til dette området, gruppekontroll (arm 2): Ingen intervensjon
|
Ingen inngripen: Gruppekontroll
Gruppekontroll: Tramadol HCL ble administrert fra en vene med en pasientkontrollert analgesi etter ekstubering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
måling av opioidforbruk etter operasjon
Tidsramme: 0-1 timer
|
tramadolforbruk (mg)
|
0-1 timer
|
måling av opioidforbruk etter operasjon
Tidsramme: 1-12 timer,
|
tramadolforbruk (mg)
|
1-12 timer,
|
måling av opioidforbruk etter operasjon
Tidsramme: 12-24 timer,
|
tramadolforbruk (mg)
|
12-24 timer,
|
måling av opioidforbruk etter operasjon
Tidsramme: 24-36 timer,
|
tramadolforbruk (mg)
|
24-36 timer,
|
måling av opioidforbruk etter operasjon
Tidsramme: 36-48 timer
|
tramadolforbruk (mg)
|
36-48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av postoperativ visuell analog skala (VAS)-score
Tidsramme: 1. time
|
postoperativ VAS score ( VAS ;subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte.")
|
1. time
|
Evaluering av den postoperative VAS-skåren
Tidsramme: 2. time
|
postoperativ VAS-score(0 ingen smerte-10 "verste smerte.")
|
2. time
|
Evaluering av den postoperative VAS-skåren
Tidsramme: 4. time
|
postoperativ VAS (0 ingen smerte-10 "verste smerte.")
|
4. time
|
Evaluering av den postoperative VAS-skåren
Tidsramme: 8. time
|
postoperativ VAS-score (0 ingen smerte-10 "verste smerte.")
|
8. time
|
Evaluering av den postoperative VAS-skåren
Tidsramme: 12 timer
|
postoperativ VAS-score (0 ingen smerte-10 "verste smerte.")
|
12 timer
|
Evaluering av den postoperative VAS-skåren
Tidsramme: 18. time
|
postoperativ VAS-score (0 ingen smerte-10 "verste smerte.")
|
18. time
|
Evaluering av den postoperative VAS-skåren
Tidsramme: 24 timer
|
postoperativ VAS-score (0 ingen smerte-10 "verste smerte.")
|
24 timer
|
verdsettelse av den postoperative VAS-skåren
Tidsramme: 36 timer
|
postoperativ VAS-score (0 ingen smerte-10 "verste smerte.")
|
36 timer
|
verdsettelse av den postoperative VAS-skåren
Tidsramme: 48 timer
|
postoperativ VAS-score (0 ingen smerte-10 "verste smerte.")
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AbantIBU mb6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
Kliniske studier på erector spinae flyblokk
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTyrkia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkjentSmerter, postoperativt | Restitusjonsperiode, anestesi | Mastektomi
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført
-
King Saud UniversityFullførtMASTEKTOMISaudi-Arabia
-
Eskisehir Osmangazi UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Postoperative komplikasjonerTyrkia
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Har ikke rekruttert ennå
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullførtMyofascial smerte | Trigger punktTyrkia
-
Ankara UniversityFullført