- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05312957
Efficacia del blocco del piano dell'erettore spinale nella chirurgia Caridac
Valutazione dell'effetto analgesico del blocco del piano dell'erettore spinale nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico: uno studio di prova controllato randomizzato
Introduzione: il trattamento farmacologico a base di oppioidi è frequentemente utilizzato nel trattamento del dolore dopo l'intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG). Se in tali interventi chirurgici non viene fornita un'adeguata analgesia postoperatoria, possono svilupparsi complicanze polmonari e cardiovascolari. Questo studio mirava a fornire un'analgesia efficace e ridurre il consumo postoperatorio di oppioidi applicando un blocco preventivo dell'erettore spinale (ESP).
Metodi: In questo studio prospettico controllato randomizzato sono stati inclusi un totale di 50 pazienti sottoposti a intervento di CABG. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: il gruppo ESP e il gruppo di controllo. L'intervento al gruppo ESP è stato applicato bilateralmente a livello T5 prima dell'intervento. L'esito primario era il consumo di oppioidi postoperatorio; gli altri risultati includevano i punteggi della scala analogica visiva, il consumo intraoperatorio di oppioidi e la durata della degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio e paziente: questo studio prospettico randomizzato è stato condotto con l'approvazione del comitato etico locale dell'Università Bolu Abant Izzet Baysal in Turchia (data di approvazione 03/11/2020; decisione n. 2020/243). Tutti i pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio sono stati informati sullo scopo dello studio e sul metodo di anestesia da utilizzare ed è stato ottenuto il loro consenso scritto. Sessantacinque pazienti, di età compresa tra 50 e 75 anni, a rischio di American Society of Anesthesiologists (ASA) III, a cui era stato pianificato un intervento di CABG off-pump sono stati invitati allo studio tra novembre 2020 e aprile 2021. Nella valutazione preoperatoria, pazienti con ipersensibilità ai farmaci da utilizzare o alle sostanze nella loro composizione, con disfunzione ventricolare sinistra moderata o grave, disturbi della coagulazione, insufficienza epatica e renale, malattia polmonare ostruttiva cronica, pazienti che non hanno capacità intellettive sufficienti utilizzare il dispositivo PCA e che si sono rifiutati di partecipare allo studio sono stati esclusi dallo studio. Nel periodo intraoperatorio, sono stati esclusi dallo studio i pazienti che necessitavano di una pompa di bypass cardiopolmonare e quelli che necessitavano di un supporto per pompa aortica con palloncino. Nel periodo postoperatorio, i pazienti per i quali la durata dell'estubazione era superiore a quattro ore e quelli che necessitavano di una nuova esplorazione sono stati esclusi dallo studio. I gruppi sono stati randomizzati; Era diviso in Gruppo E (Gruppo ESP) e Gruppo C (Gruppo di controllo). Per la randomizzazione dei gruppi è stato utilizzato il programma Ramdom.org (https://www.random.org/lists/?mode=advanced). Sono stati registrati i dati demografici (sesso, età, peso, altezza, indice di massa corporea (BMI)) di tutti i pazienti. I pazienti sono stati portati in sala operatoria senza premedicazione. e sono stati monitorati i valori di elettrocardiografia (ECG), frequenza cardiaca (HR) e saturazione di ossigeno periferico (SpO2) e sono stati stabiliti due accessi vascolari periferici con una cannula endovenosa (IV) di calibro 18. Per fornire un monitoraggio continuo della pressione arteriosa, l'arteria radiale è stata incannulata applicando un'anestesia topica dopo il test di Allen.
Interventi Nei pazienti del gruppo E, è stata data una posizione prona prima dell'induzione dell'anestesia generale. È stato raggiunto il rispetto delle regole di asepsi-antisepsi. Per l'intervento è stato utilizzato un USG modello Sonosite-180 Plus (trasduttore L38/10-5 MHz, SonoSite Inc., Bothell, WA 98021 USA). È stata utilizzata una sonda lineare regolata, impostata su una profondità di 2-5 cm e una frequenza di 10-15 MHz. La sonda è stata posizionata craniocaudale nel piano parasagittale a circa 3 cm lateralmente al processo spinoso T5. Il processo trasversale T5 viene rilevato utilizzando un approccio planare. Prima della procedura, sono stati identificati i muscoli della pelle, del tessuto sottocutaneo, del trapezio, del romboide e dell'erettore spinale e l'anestesia locale è stata somministrata utilizzando lidocaina al 2% (fiala Aritmal al 2%, Osel Medicine Istanbul, Turchia). Quando l'ago del blocco (Stimuplex B. Braun R, Melsungen, Germania) ha toccato il processo trasverso, sono stati somministrati 0,5-1 mL della dose di test di NaCl allo 0,9% tra la fascia del muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso vertebrale e la posizione dell'ago è stata confermato. Quindi, in quest'area sono stati somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (Buvasin 0,5% Vem Medicine Istanbul, Turchia) ed è stato applicato un blocco ESP (Figura 1). La stessa procedura è stata eseguita sul lato opposto ed è stato applicato un blocco ESP bilaterale. Il blocco è stato considerato riuscito quando si è sviluppata la perdita di freddo. Nessuna procedura preoperatoria è stata applicata ai pazienti del gruppo C.
Gestione dell'anestesia Per l'induzione dell'anestesia generale, 2 µg/kg di fentanil (Talinat 50 mcg/ml VEM İlaç San. ve Tic. COME. İstanbul, Turchia), 2 mg/kg di propofol (Propofol Lipuro 1% 10mg/ml fiala, B. Braun, Melsungen, Germania) e 0,6 mg/kg di rocuronio (Esmeron 50mg/5ml Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Sti. Levent/Istanbul) sono stati somministrati per via endovenosa e il paziente è stato intubato dopo aver raggiunto un adeguato rilassamento muscolare. Quindi, è stato raggiunto l'accesso venoso centrale. Per il mantenimento dell'anestesia, è stato utilizzato il 2% di sevoflurano (Sevorane® Liquid 100%, AbbVie, Queenborough Kent, Inghilterra) in 50% di aria e 50% di ossigeno. Il fentanil (0,5-2 mcg/kg) è stato somministrato 1-2 minuti prima dell'incisione del torace. Un ulteriore 1-2 mcg/kg di fentanil per via endovenosa (IV) è stato somministrato a pazienti con un aumento del 20% della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca. Dopo l'induzione, sono stati somministrati 1 mcg/kg di fentanil e 0,25 mg/kg di rocuronio a intervalli di mezz'ora in entrambi i gruppi. Prima del bloccaggio incrociato dell'aorta ascendente, la pressione sistolica mirava a essere inferiore a 100 mmHg. Per mantenere una pressione sistolica inferiore a 100 mmHg, ai pazienti sono stati somministrati 1-2 mcg/kg di fentanil quando necessario. È stato registrato il consumo intraoperatorio di fentanil. Durante l'anestesia, su tutti i pazienti è stato eseguito un monitoraggio intermittente dei gas nel sangue arterioso. Sono state registrate le durate dell'anestesia e dell'intervento chirurgico dei pazienti, che sono stati portati all'unità di terapia intensiva (ICU) come intubati dopo l'operazione. I pazienti sono stati estubati entro 4 ore dall'intervento. Dispositivi di analgesia controllata dal paziente sono stati applicati a tutti i pazienti dopo l'estubazione. Tramadol HCl (Tramosel 100 mg/2 ml Haver Pharma İlaç A.Ş, Istanbul/Turkey) è stato aggiustato come dosi di 20 mg in bolo endovenoso di tramadolo HCl ogni volta che veniva premuto un pulsante, a una concentrazione di 5 mg/ml. Il dispositivo è stato regolato per consentire una dose massima di 400 mg in 24 ore, con un tempo di lock-in di 20 minuti; è stato registrato il consumo totale di tramadolo. Dopo l'estubazione, i valori VAS sono stati registrati alla 1a, 2a, 4a, 8a, 12a, 18a, 24a, 36a e 48a ore postoperatorie. Durante i fusi orari 0-1, 1-12, 12-24, 24-36 e 36-48, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa media, la pressione arteriosa diastolica e la saturazione periferica di ossigeno sono state monitorate e registrate. Nausea, vomito, prurito, desaturazione, ritenzione urinaria e altri effetti collaterali sono stati seguiti e registrati nel follow-up del paziente dopo l'estubazione. La nausea e il vomito postoperatori sono stati trattati con 4 mg di ondansetron (IV) (Ondaren 4 mg/2 ml Vem İlaç A.Ş Istanbul, Turchia), e rash e prurito con 45,5 mg di feniramina (IV) (Avil amp 45,5 mg/2 ml Sandoz İlaç A .Ş Istanbul/Turchia). Quando la VAS era superiore a quattro, è stata somministrata morfina EV 0,05 mg/kg (Morphine HCL® 0,01 g/ml amp Galen İlaç A.Ş./Turchia) come analgesia di salvataggio. Sono stati registrati i tempi di estubazione e dimissione dall'ICU dei pazienti di entrambi i gruppi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bolu, Tacchino, 14280
- Abant Izzet Baysal University Medical School,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 50 e 75 anni,
- a rischio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) III,
- pazienti per i quali era stato pianificato un intervento di CABG off-pump
Criteri di esclusione:
Nella valutazione preoperatoria,
- pazienti con ipersensibilità ai farmaci da utilizzare o alle sostanze nella loro composizione
- pazienti con disfunzione ventricolare sinistra moderata o grave, con disturbi della coagulazione, con insufficienza epatica e renale, con broncopneumopatia cronica ostruttiva
- pazienti che non hanno una capacità intellettuale sufficiente per utilizzare il dispositivo PCA,
- pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio ----Nel periodo intraoperatorio, i pazienti che necessitavano di una pompa di bypass cardiopolmonare e quelli che necessitavano di un supporto per pompa aortica a palloncino -----Nel periodo postoperatorio, i pazienti per i quali la durata dell'estubazione era più di quattro ore e coloro che hanno richiesto la riesplorazione sono stati esclusi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ESP di gruppo
La sonda è stata posizionata craniocaudale nel piano parasagittale a circa 3 cm lateralmente al processo spinoso T5.
Viene rilevato il processo trasverso T5 e quando l'ago del blocco ha toccato il processo trasverso, sono stati somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% in quest'area ed è stato applicato un blocco ESP
|
ESP di gruppo (braccio 1) La sonda è stata posizionata craniocaudale nel piano parasagittale a circa 3 cm lateralmente al processo spinoso T5.
Viene rilevato il processo trasversale T5. Quando l'ago del blocco (Stimuplex B. Braun R, Melsungen, Germania) ha toccato il processo trasversale, sono stati somministrati 0,5-1 mL della dose di test di NaCl allo 0,9% tra la fascia del muscolo erettore della colonna vertebrale e il trasverso vertebrale processo e la posizione dell'ago è stata confermata. Quindi, 20 ml di bupivacaina allo 0,25% sono stati somministrati a quest'area, gruppo di controllo (braccio 2): nessun intervento
|
|
Nessun intervento: Controllo di gruppo
Gruppo di controllo: Tramadol HCL è stato somministrato dalla vena con un dispositivo di analgesia controllato dal paziente dopo l'estubazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misurazione del consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 0-1 ore
|
consumo di tramadolo (mg)
|
0-1 ore
|
|
misurazione del consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1-12 ore,
|
consumo di tramadolo (mg)
|
1-12 ore,
|
|
misurazione del consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12-24 ore,
|
consumo di tramadolo (mg)
|
12-24 ore,
|
|
misurazione del consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24-36 ore,
|
consumo di tramadolo (mg)
|
24-36 ore,
|
|
misurazione del consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 36-48 ore
|
consumo di tramadolo (mg)
|
36-48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del punteggio della scala analogica visiva postoperatoria (VAS).
Lasso di tempo: 1a ora
|
Punteggio VAS postoperatorio (VAS; misura soggettiva del dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".)
|
1a ora
|
|
Valutazione del punteggio VAS postoperatorio
Lasso di tempo: 2a ora
|
punteggio VAS postoperatorio (0 nessun dolore-10 "peggior dolore.")
|
2a ora
|
|
Valutazione del punteggio VAS postoperatorio
Lasso di tempo: 4a ora
|
VAS postoperatorio (0 nessun dolore-10 "peggior dolore.")
|
4a ora
|
|
Valutazione del punteggio VAS postoperatorio
Lasso di tempo: 8a ora
|
punteggio VAS postoperatorio (0 nessun dolore-10 "peggior dolore.")
|
8a ora
|
|
Valutazione del punteggio VAS postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore
|
punteggio VAS postoperatorio (0 nessun dolore-10 "peggior dolore.")
|
12 ore
|
|
Valutazione del punteggio VAS postoperatorio
Lasso di tempo: 18 ore
|
punteggio VAS postoperatorio (0 nessun dolore-10 "peggior dolore.")
|
18 ore
|
|
Valutazione del punteggio VAS postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
|
punteggio VAS postoperatorio (0 nessun dolore-10 "peggior dolore.")
|
24 ore
|
|
valutazione del punteggio VAS postoperatorio
Lasso di tempo: 36a ora
|
punteggio VAS postoperatorio (0 nessun dolore-10 "peggior dolore.")
|
36a ora
|
|
valutazione del punteggio VAS postoperatorio
Lasso di tempo: 48esima ora
|
punteggio VAS postoperatorio (0 nessun dolore-10 "peggior dolore.")
|
48esima ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AbantIBU mb6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su blocco piano erettore della spina dorsale
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityCompletatoChirurgia colorettale | Chirurgia robotica | Blocco piano erettore della spina dorsale | Gestione del dolore postoperatorioTurchia (Türkiye)
-
Mater Misericordiae University HospitalSconosciuto
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiNon ancora reclutamentoGestione del dolore postoperatorioTurchia (Türkiye)
-
Cairo UniversityCompletatoAnalgesia Dopo Chirurgie per Fratture del FemoreEgitto
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalCompletatoDolore postoperatorio | Ernia del disco lombare | Blocco piano erettore della spina dorsale | Infiltrazione della feritaTacchino
-
Tanta UniversityCompletatoBlocco piano erettore della spina dorsale | Esperimento casuale controllato | Blocco interscalenico | Anestesia per artroscopia della spallaEgitto
-
St. Antonius HospitalCompletatoNeoplasie toraciche | Dolore postoperatorioOlanda
-
Bursa City HospitalReclutamentoDolore postoperatorioTurchia (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Non ancora reclutamento
-
Istanbul Medeniyet UniversityCompletato