- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05312957
Účinnost rovinného bloku Erector Spinae v chirurgii Caridacu
Hodnocení analgetického účinku blokády roviny erector Spinae u pacientů podstupujících operaci bypassu koronární arterie: Randomizovaná kontrolovaná zkušební studie
Úvod: Farmakologická léčba na bázi opioidů se často používá v léčbě bolesti po operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG). Pokud při těchto operacích není poskytnuta adekvátní pooperační analgezie, mohou se rozvinout plicní a kardiovaskulární komplikace. Cílem této studie bylo poskytnout účinnou analgezii a snížit pooperační spotřebu opioidů aplikací preemptivního bloku erector spinae plane (ESP).
Metodika: Do této prospektivní randomizované kontrolované studie bylo zařazeno celkem 50 pacientů, kteří podstoupili operaci CABG. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina ESP a kontrolní skupina. Intervence do skupiny ESP byla před operací aplikována bilaterálně na úrovni T5. Primárním výsledkem byla pooperační konzumace opiátů; ostatní výsledky zahrnovaly skóre vizuální analogové škály, intraoperační spotřebu opioidů a délku hospitalizace.
Přehled studie
Detailní popis
Design studie a pacient: Tato prospektivní randomizovaná studie byla provedena se souhlasem místní etické komise Univerzity Bolu Abant Izzet Baysal v Turecku (datum schválení 03/11/2020; Rozhodnutí č. 2020/243). Všichni pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii, byli informováni o účelu studie a použité anestezii a byl získán jejich písemný souhlas. Mezi listopadem 2020 a dubnem 2021 bylo do studie pozváno 65 pacientů ve věku 50–75 let s rizikem Americké společnosti anesteziologů (ASA) III, u kterých byla plánována operace CABG mimo pumpu. V předoperačním hodnocení jsou pacienti s přecitlivělostí na užívaná léčiva nebo látky v jejich složení, se středně těžkou nebo těžkou dysfunkcí levé komory, krvácivými poruchami, selháním jater a ledvin, chronickou obstrukční plicní nemocí, pacienti s nedostatečnou intelektuální kapacitou používat zařízení PCA a kteří se odmítli zúčastnit studie, byli ze studie vyloučeni. V intraoperačním období byli ze studie vyloučeni pacienti, kteří potřebovali kardiopulmonální bypass pumpu a ti, kteří potřebovali aortální balónkovou pumpu. V pooperačním období byli ze studie vyloučeni pacienti, u kterých byla extubace delší než čtyři hodiny, a ti, kteří vyžadovali re-exploraci. Skupiny byly randomizovány; Dělilo se na skupinu E (ESP Group) a skupinu C (Control Group). K randomizaci skupin byl použit program Ramdom.org (https://www.random.org/lists/?mode=advanced). Byly zaznamenány demografické údaje (pohlaví, věk, hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti (BMI)) všech pacientů. Pacienti byli převezeni na operační sál bez premedikace. Byly monitorovány hodnoty elektrokardiografie (EKG), srdeční frekvence (HR) Sist a periferní saturace kyslíkem (SpO2) a byly zavedeny dva periferní cévní vstupy pomocí 18gauge intravenózní (IV) kanyly. Pro zajištění kontinuálního monitorování arteriálního krevního tlaku byla radiální arterie kanylována aplikací topické anestezie po Allenově testu.
Intervence U pacientů skupiny E byla před uvedením do celkové anestezie poskytnuta poloha na břiše. Bylo dosaženo souladu s pravidly asepse-antisepse. K zásahu byl použit model Sonosite-180 Plus USG (L38/10-5 MHz Transducer, SonoSite Inc., Bothell, WA 98021 USA). Byla použita upravená lineární sonda, která byla nastavena na hloubku 2-5 cm a frekvenci 10-15 MHz. Sonda byla umístěna kraniokaudálně v parasagitální rovině přibližně 3 cm laterálně od trnového výběžku T5. Příčný proces T5 je detekován pomocí rovinného přístupu. Před zákrokem byla identifikována kůže, podkožní tkáň, trapézové, kosočtverečné a vzpřimovací svaly a byla provedena lokální anestezie 2% lidokainem (Aritmal 2% ampule, Osel Medicine Istanbul, Turecko). Když se bloková jehla (Stimuplex B. Braun R, Melsungen, Německo) dotkla příčného výběžku, bylo mezi svalovou fascii erector spinae a příčný výběžek obratle podáno 0,5-1 ml testovací dávky 0,9% NaCl a umístění jehly bylo potvrzeno. Poté bylo do této oblasti podáno 20 ml 0,25% bupivakainu (Buvasin 0,5% Vem Medicine Istanbul, Turecko) a aplikován blok ESP (obrázek 1). Stejný postup byl proveden na opačné straně a byla aplikována bilaterální blokáda ESP. Blok byl považován za úspěšný, když se objevila ztráta chladu. U pacientů skupiny C nebyl aplikován žádný předoperační postup.
Management anestezie Pro úvod do celkové anestezie, 2 µg/kg fentanylu (Talinat 50 mcg/ml VEM İlaç San. ve Tic. TAK JAKO. Istanbul, Turecko), 2 mg/kg propofolu (Propofol Lipuro 1 % 10 mg/ml ampule, B. Braun, Melsungen, Německo) a 0,6 mg/kg rokuronia (Esmeron 50 mg/5 ml Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Levent/Istanbul) byly podány intravenózně a po dosažení adekvátní svalové relaxace byl pacient intubován. Poté bylo dosaženo centrálního žilního přístupu. Pro udržování anestezie byl použit 2% sevofluran (Sevorane® Liquid 100%, AbbVie, Queenborough Kent, Anglie) v 50% vzduchu a 50% kyslíku. Fentanyl (0,5-2 mcg/kg) byl podán 1-2 minuty před incizí hrudníku. Další 1-2 mcg/kg intravenózního (IV) fentanylu byly podávány pacientům s 20% zvýšením krevního tlaku nebo srdeční frekvence. Po indukci bylo oběma skupinám v půlhodinových intervalech podáváno 1 mcg/kg fentanylu a 0,25 mg/kg rokuronia. Před křížovým sevřením ascendentní aorty měl systolický tlak klesnout pod 100 mmHg. K udržení systolického tlaku pod 100 mmHg bylo pacientům v případě potřeby podáváno 1-2 mcg/kg fentanylu. Byla zaznamenána intraoperační spotřeba fentanylu. Během anestezie byla u všech pacientů provedena intermitentní kontrola arteriálních krevních plynů. Byla zaznamenávána doba anestezie a operace pacientů a po operaci byli převezeni na jednotku intenzivní péče (JIP) jako intubovaní. Pacienti byli extubováni do 4 hodin po operaci. Pacientem kontrolovaná analgetická zařízení byla aplikována všem pacientům po extubaci. Tramadol HCl (Tramosel 100 mg/2 ml Haver Pharma İlaç A.Ş, Istanbul/Turecko) byl upraven jako IV bolus 20 mg dávky tramadolu HCl pokaždé, když bylo stisknuto tlačítko, v koncentraci 5 mg/ml. Zařízení bylo upraveno tak, aby umožňovalo maximální dávku 400 mg za 24 hodin, s dobou blokování 20 minut; byla zaznamenána celková spotřeba tramadolu. Po extubaci byly hodnoty VAS zaznamenány v 1., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 36. a 48. pooperační hodině. Během časových pásem 0-1, 1-12, 12-24, 24-36 a 36-48 byla monitorována a zaznamenávána srdeční frekvence, systolický krevní tlak, střední krevní tlak, diastolický krevní tlak a periferní saturace kyslíkem. Nevolnost, zvracení, pruritus, desaturace, retence moči a další nežádoucí účinky byly sledovány a zaznamenány při sledování pacienta po extubaci. Pooperační nevolnost a zvracení byly léčeny 4 mg ondansetronu (IV) (Ondaren 4 mg/2 ml Vem İlaç A.Ş Istanbul, Turecko) a vyrážka a svědění 45,5 mg feniraminu (IV) (Avil amp 45,5 mg/2 ml Sandoz İlaç A .Ş. Istanbul/Turecko). Když byl VAS vyšší než 4, byla jako záchranná analgezie podána IV 0,05 mg/kg morfinu (Morphine HCL® 0,01 g/ml amp Galen İlaç A.Ş./Turecko). Byly zaznamenány doby extubace a doby propuštění z JIP pacientů v obou skupinách
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Krocan, 14280
- Abant Izzet Baysal University Medical School,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 50-75 let,
- na riziko Americké společnosti anesteziologů (ASA) III,
- pacientů, u kterých byla plánována operace CABG mimo pumpu
Kritéria vyloučení:
V předoperačním hodnocení
- pacienti s přecitlivělostí na užívaná léčiva nebo látky v jejich složení
- pacienti se středně těžkou nebo těžkou dysfunkcí levé komory, s poruchami krvácení, se selháním jater a ledvin, s chronickou obstrukční plicní nemocí
- pacientům, kteří nemají dostatečnou intelektuální kapacitu k použití zařízení PCA,
- pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie ----V intraoperačním období pacienti, kteří potřebovali kardiopulmonální bypass a pacienti, kteří potřebovali podporu pumpy aortální balónkovou pumpou -----V pooperačním období pacienti, u kterých byla doba extubace déle než čtyři hodiny a ti, kteří vyžadovali opětovné prozkoumání, byli ze studie vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina ESP
Sonda byla umístěna kraniokaudálně v parasagitální rovině přibližně 3 cm laterálně od trnového výběžku T5.
Je detekován příčný výběžek T5 a když se bloková jehla dotkla příčného výběžku, do této oblasti bylo podáno 20 ml 0,25% bupivakainu a byl aplikován blok ESP.
|
Skupina ESP (rameno 1) Sonda byla umístěna kraniokaudálně v parasagitální rovině přibližně 3 cm laterálně od trnového výběžku T5.
Je detekován příčný výběžek T5. Když se bloková jehla (Stimuplex B. Braun R, Melsungen, Německo) dotkla příčného výběžku, byl mezi svalovou fascii erector spinae a transversus obratlů podán 0,5-1 ml testovací dávky 0,9% NaCl. procesu a umístění jehly bylo potvrzeno. Poté bylo do této oblasti podáno 20 ml 0,25% bupivakainu, skupina Kontrolní (rameno 2): Žádný zásah
|
|
Žádný zásah: Ovládání skupiny
Kontrola skupiny: Tramadol HCL byl po extubaci podáván ze žíly pomocí pacientem kontrolovaného analgetického zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření spotřeby opioidů po operaci
Časové okno: 0-1 hodina
|
spotřeba tramadolu (mg)
|
0-1 hodina
|
|
měření spotřeby opioidů po operaci
Časové okno: 1-12 hodin,
|
spotřeba tramadolu (mg)
|
1-12 hodin,
|
|
měření spotřeby opioidů po operaci
Časové okno: 12-24 hodin,
|
spotřeba tramadolu (mg)
|
12-24 hodin,
|
|
měření spotřeby opioidů po operaci
Časové okno: 24-36 hodin,
|
spotřeba tramadolu (mg)
|
24-36 hodin,
|
|
měření spotřeby opioidů po operaci
Časové okno: 36-48 hodin
|
spotřeba tramadolu (mg)
|
36-48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperační vizuální analogové stupnice (VAS) skóre
Časové okno: 1. hodina
|
pooperační skóre VAS (VAS; subjektivní měření akutní a chronické bolesti.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.)
|
1. hodina
|
|
Hodnocení pooperačního skóre VAS
Časové okno: 2. hodin
|
pooperační skóre VAS (0 žádná bolest - 10 "nejhorší bolest.")
|
2. hodin
|
|
Hodnocení pooperačního skóre VAS
Časové okno: 4. hodina
|
pooperační VAS (0 žádná bolest - 10 "nejhorší bolest.")
|
4. hodina
|
|
Hodnocení pooperačního skóre VAS
Časové okno: 8. hodina
|
pooperační skóre VAS (0 žádná bolest - 10 "nejhorší bolest.")
|
8. hodina
|
|
Hodnocení pooperačního skóre VAS
Časové okno: 12. hodina
|
pooperační skóre VAS (0 žádná bolest - 10 "nejhorší bolest.")
|
12. hodina
|
|
Hodnocení pooperačního skóre VAS
Časové okno: 18. hodina
|
pooperační skóre VAS (0 žádná bolest - 10 "nejhorší bolest.")
|
18. hodina
|
|
Hodnocení pooperačního skóre VAS
Časové okno: 24 hodin
|
pooperační skóre VAS (0 žádná bolest - 10 "nejhorší bolest.")
|
24 hodin
|
|
hodnocení pooperačního skóre VAS
Časové okno: 36. hodina
|
pooperační skóre VAS (0 žádná bolest - 10 "nejhorší bolest.")
|
36. hodina
|
|
hodnocení pooperačního skóre VAS
Časové okno: 48. hodina
|
pooperační skóre VAS (0 žádná bolest - 10 "nejhorší bolest.")
|
48. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AbantIBU mb6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na erector spinae rovinný blok
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt