- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05312957
Erector Spinae Plane Blockin tehokkuus sydänkirurgiassa
Erector Spinae -tasotukoksen analgeettisen vaikutuksen arviointi potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus
Johdanto: Opioidipohjaista farmakologista hoitoa käytetään usein sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeisen kivun hoidossa. Jos riittävää postoperatiivista analgesiaa ei tarjota tällaisissa leikkauksissa, voi kehittyä keuhko- ja kardiovaskulaarisia komplikaatioita. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tarjota tehokas analgesia ja vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta käyttämällä ennaltaehkäisevää erector spinae plane (ESP) estoa.
Menetelmät: Yhteensä 50 potilasta, joille tehtiin CABG-leikkaus, otettiin mukaan tähän prospektiiviseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: ESP-ryhmään ja kontrolliryhmään. ESP-ryhmän interventio toteutettiin kahdenvälisesti T5-tasolla ennen leikkausta. Ensisijainen tulos oli postoperatiivinen opioidien kulutus; muita tuloksia olivat visuaaliset analogiset pisteet, intraoperatiivinen opioidien kulutus ja sairaalahoidon kesto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja potilas: Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus suoritettiin Turkin Bolu Abant Izzet Baysal -yliopiston paikallisen eettisen komitean hyväksynnällä (hyväksymispäivä 3.11.2020; päätös nro. 2020/243). Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille ilmoitettiin tutkimuksen tarkoituksesta ja käytettävästä anestesiamenetelmästä, ja heiltä hankittiin kirjallinen suostumus. Tutkimukseen kutsuttiin 65 iältään 50–75-vuotiasta potilasta, joilla oli American Society of Anesthesiologists (ASA) III -riski, jolle suunniteltiin pumpun ulkopuolinen CABG-leikkaus marraskuun 2020 ja huhtikuun 2021 välisenä aikana. Preoperatiivisessa arvioinnissa potilaat, joilla on yliherkkyys käytettävälle lääkkeelle tai niiden koostumuksen aineille, joilla on keskivaikea tai vaikea vasemman kammion toimintahäiriö, verenvuotohäiriö, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, krooninen keuhkoahtaumatauti, potilaat, joilla ei ole riittävää älyllistä kapasiteettia käyttää PCA-laitetta, ja jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen, suljettiin pois tutkimuksesta. Intraoperatiivisena aikana tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, jotka tarvitsivat kardiopulmonaalista ohituspumppua ja ne, jotka tarvitsivat aorttapallopumpun tukea. Leikkauksen jälkeisenä aikana tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joiden ekstubaatio kesti yli neljä tuntia, ja ne, jotka tarvitsivat uudelleentutkimusta. Ryhmät satunnaistettiin; Se jaettiin ryhmään E (ESP-ryhmä) ja ryhmään C (kontrolliryhmä). Ryhmien satunnaistamiseen käytettiin Ramdom.org-ohjelmaa (https://www.random.org/lists/?mode=advanced). Demografiset tiedot (sukupuoli, ikä, paino, pituus, painoindeksi (BMI)) kaikista potilaista kirjattiin. Potilaat vietiin leikkaussaliin ilman esilääkitystä. ja elektrokardiografia (EKG), syke (HR) Sist ja perifeerinen happisaturaation (SpO2) arvoja tarkkailtiin ja kaksi perifeeristä verisuonten pääsyä luotiin 18 gaugen suonensisäisellä (IV) kanyylillä. Jatkuvan valtimoverenpaineen seurannan aikaansaamiseksi säteittäinen valtimo kanyloitiin käyttämällä paikallispuudutusta Allen-testin jälkeen.
Interventiot Ryhmän E potilaille annettiin makuuasento ennen yleisanestesian induktiota. Asepsis-antisepsis-sääntöjen noudattaminen saavutettiin. Interventioon käytettiin Sonosite-180 Plus -mallia USG (L38/10-5 MHz Transducer, SonoSite Inc., Bothell, WA 98021 USA). Käytettiin säädettyä lineaarista anturia, joka asetettiin 2-5 cm syvyyteen ja taajuudelle 10-15 MHz. Koetin asetettiin kraniokaudaalisesti parasagittaaliseen tasoon noin 3 cm lateraalisesti T5-pintaprosessiin nähden. T5:n poikittaisprosessi havaitaan käyttämällä tasomaista lähestymistapaa. Ennen toimenpidettä iho, ihonalainen kudos, trapezius-, rhomboid- ja erector spinae -lihakset tunnistettiin ja paikallispuudutus annettiin käyttäen 2 % lidokaiinia (Aritmal 2 % ampulli, Osel Medicine Istanbul, Turkki). Kun lohkoneula (Stimuplex B. Braun R, Melsungen, Saksa) kosketti poikittaista prosessia, 0,5-1 ml 0,9-prosenttista NaCl-testiannosta annettiin erector spinae -lihaksen faskian ja nikaman poikittaisprosessin väliin ja neulan sijainti oli vahvistettu. Sitten tälle alueelle annettiin 20 ml 0,25 % bupivakaiinia (Buvasin 0,5 % Vem Medicine Istanbul, Turkki) ja asetettiin ESP-salpa (kuvio 1). Sama toimenpide suoritettiin vastakkaiselle puolelle ja käytettiin kahdenvälistä ESP-lohkoa. Lohko katsottiin onnistuneeksi, kun kylmähäviö kehittyi. Ryhmän C potilaille ei sovellettu preoperatiivista toimenpidettä.
Anestesian hoito Yleisanestesian induktioon 2 µg/kg fentanyyliä (Talinat 50 mcg/ml VEM İlaç San. ve Tic. KUTEN. Istanbul, Turkki), 2 mg/kg propofolia (Propofol Lipuro 1 % 10 mg/ml ampulli, B. Braun, Melsungen, Saksa) ja 0,6 mg/kg rokuroniumia (Esmeron 50 mg/5 ml Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Levent/Istanbul) annettiin suonensisäisesti ja potilas intuboitiin sen jälkeen, kun riittävä lihasrelaksaatio oli saavutettu. Sitten saavutettiin keskuslaskimopääsy. Anestesian ylläpitoon käytettiin 2 % sevofluraania (Sevorane® Liquid 100 %, AbbVie, Queenborough Kent, Englanti) 50 % ilmassa ja 50 % hapessa. Fentanyyliä (0,5-2 mcg/kg) annettiin 1-2 minuuttia ennen rintakehän viiltoa. Lisäksi annettiin 1-2 mcg/kg suonensisäistä (IV) fentanyyliä potilaille, joiden verenpaine tai syke nousi 20 %. Induktion jälkeen molemmille ryhmille annettiin 1 mcg/kg fentanyyliä ja 0,25 mg/kg rokuroniumia puolen tunnin välein. Ennen nousevan aortan ristikiinnittämistä systolinen paine oli pyritty olemaan alle 100 mmHg. Systolisen paineen pitämiseksi alle 100 mmHg:ssa potilaille annettiin tarvittaessa fentanyyliä 1-2 mcg/kg. Leikkauksensisäinen fentanyylin kulutus kirjattiin. Anestesian aikana kaikille potilaille tehtiin ajoittaista valtimoveren kaasuseurantaa. Potilaiden anestesian ja leikkauksen kesto kirjattiin ja heidät vietiin leikkauksen jälkeen tehohoitoon (ICU) intuboituna. Potilaat ekstuboitiin 4 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen. Kaikkiin potilaisiin käytettiin potilasohjattuja analgesialaitteita ekstuboinnin jälkeen. Tramadol HCl (Tramosel 100 mg/2 ml Haver Pharma İlaç A.Ş, Istanbul/Turkki) säädettiin IV boluksena 20 mg tramadol HCl annoksia joka kerta kun painiketta painettiin, pitoisuudella 5 mg/ml. Laite säädettiin sallimaan maksimiannos 400 mg 24 tunnissa ja lukitusaika 20 minuuttia; Tramadolin kokonaiskulutus kirjattiin. Ekstuboinnin jälkeen VAS-arvot rekisteröitiin 1., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 36. ja 48. postoperatiivisen tunnin kohdalla. Aikavyöhykkeiden 0-1, 1-12, 12-24, 24-36 ja 36-48 aikana sydämen sykettä, systolista verenpainetta, keskimääräistä verenpainetta, diastolista verenpainetta ja perifeeristä happisaturaatiota seurattiin ja kirjattiin. Pahoinvointia, oksentelua, kutinaa, desaturaatiota, virtsan pidättymistä ja muita sivuvaikutuksia seurattiin ja kirjattiin potilaan seurantaan ekstuboinnin jälkeen. Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua hoidettiin 4 mg:lla ondansetronia (IV) (Ondaren 4 mg/2 ml Vem İlaç A.Ş Istanbul, Turkki) ja ihottumaa ja kutinaa 45,5 mg:lla feniramiinia (IV) (Avil amp 45,5 mg/2 ml Avil Sandoz İlaç İlaç İlaç .Ş. Istanbul/Turkki). Kun VAS oli yli neljä, annettiin IV 0,05 mg/kg morfiinia (Morphine HCL® 0,01 g/ml amp Galen İlaç A.Ş./Turkki) pelastuskipulääkkeenä. Molempien ryhmien potilaiden ekstubaatio- ja teho-osaston poistumisajat kirjattiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bolu, Turkki, 14280
- Abant Izzet Baysal University Medical School,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-75-vuotiaat,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) III:n riskillä,
- potilaat, joille suunniteltiin ilman pumppaussyötettä tapahtuvaa CABG-leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
Preoperatiivisessa arvioinnissa
- potilaat, jotka ovat yliherkkiä käytettäville lääkkeille tai niiden koostumuksen aineille
- potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea vasemman kammion toimintahäiriö, joilla on verenvuotohäiriöitä, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- potilaat, joilla ei ole riittävästi älyllistä kapasiteettia käyttää PCA-laitetta,
- potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen ----Leikkauksensisäisenä aikana potilaat, jotka tarvitsivat kardiopulmonaalista ohituspumppua ja ne, jotka tarvitsivat aorttapallopumpun tukea -----Leikkauksen jälkeisellä jaksolla potilaat, joiden ekstubaatioaika oli yli neljä tuntia ja ne, jotka tarvitsivat uudelleentutkimista, suljettiin pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä ESP
Koetin asetettiin kraniokaudaalisesti parasagittaaliseen tasoon noin 3 cm lateraalisesti T5-pintaprosessiin nähden.
T5 poikittaisprosessi havaitaan ja kun lohkoneula kosketti poikittaista prosessia, tälle alueelle annettiin 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ja asetettiin ESP-salpa.
|
Ryhmä ESP (käsivarsi 1) Koetin sijoitettiin kallon kaudaalisesti parasagittaaliseen tasoon noin 3 cm sivusuunnassa T5-kärkeen nähden.
T5:n poikkisuuntainen prosessi havaitaan. Kun lohkoneula (Stimuplex B. Braun R, Melsungen, Saksa) kosketti poikittaista prosessia, 0,5-1 ml 0,9 % NaCl-testiannoksesta annettiin erector spinae -lihasfaskian ja nikaman poikittaislihaksen väliin. prosessi ja neulan sijainti varmistettiin. Sen jälkeen tälle alueelle annettiin 20 ml 0,25 % bupivakaiinia, ryhmäkontrolli (arm 2): Ei interventiota
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmäohjaus
Ryhmäkontrolli: Tramadol HCL:ää annettiin suonesta potilaan kontrolloimalla analgesialaitteella ekstuboinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidien kulutuksen mittaaminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-1 tuntia
|
tramadolin kulutus (mg)
|
0-1 tuntia
|
|
opioidien kulutuksen mittaaminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-12 tuntia,
|
tramadolin kulutus (mg)
|
1-12 tuntia,
|
|
opioidien kulutuksen mittaaminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12-24 tuntia,
|
tramadolin kulutus (mg)
|
12-24 tuntia,
|
|
opioidien kulutuksen mittaaminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24-36 tuntia,
|
tramadolin kulutus (mg)
|
24-36 tuntia,
|
|
opioidien kulutuksen mittaaminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 36-48 tuntia
|
tramadolin kulutus (mg)
|
36-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän arviointi
Aikaikkuna: 1. tuntia
|
postoperatiivinen VAS-pistemäärä ( VAS ; akuutin ja kroonisen kivun subjektiivinen mitta.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.)
|
1. tuntia
|
|
Postoperatiivisen VAS-pisteen arviointi
Aikaikkuna: 2. tuntia
|
postoperatiivinen VAS-pistemäärä (0 ei kipua - 10 "pahin kipu.")
|
2. tuntia
|
|
Postoperatiivisen VAS-pisteen arviointi
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
postoperatiivinen VAS (0 ei kipua - 10 "pahin kipu.")
|
4 tuntia
|
|
Postoperatiivisen VAS-pisteen arviointi
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
postoperatiivinen VAS-pistemäärä (0 ei kipua - 10 "pahin kipu".)
|
8 tuntia
|
|
Postoperatiivisen VAS-pisteen arviointi
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
postoperatiivinen VAS-pistemäärä (0 ei kipua - 10 "pahin kipu".)
|
12 tuntia
|
|
Postoperatiivisen VAS-pisteen arviointi
Aikaikkuna: 18 tuntia
|
postoperatiivinen VAS-pistemäärä (0 ei kipua - 10 "pahin kipu".)
|
18 tuntia
|
|
Postoperatiivisen VAS-pisteen arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
postoperatiivinen VAS-pistemäärä (0 ei kipua - 10 "pahin kipu".)
|
24 tuntia
|
|
postoperatiivisen VAS-pisteen arviointi
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
postoperatiivinen VAS-pistemäärä (0 ei kipua - 10 "pahin kipu".)
|
36 tuntia
|
|
postoperatiivisen VAS-pisteen arviointi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
postoperatiivinen VAS-pistemäärä (0 ei kipua - 10 "pahin kipu".)
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AbantIBU mb6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .