- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05312957
Eficácia do bloqueio do plano do eretor da espinha na cirurgia da carida
Avaliação do Efeito Analgésico do Bloqueio do Plano Eretor da Espinha em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Revascularização do Miocárdio: Um Estudo de Estudo Randomizado e Controlado
Introdução: O tratamento farmacológico à base de opioides é frequentemente utilizado no tratamento da dor após cirurgia de revascularização miocárdica (CRM). Se não for fornecida analgesia pós-operatória adequada em tais cirurgias, podem ocorrer complicações pulmonares e cardiovasculares. Este estudo teve como objetivo fornecer analgesia eficaz e reduzir o consumo de opioides no pós-operatório, aplicando bloqueio preventivo do plano eretor da espinha (ESP).
Métodos: Um total de 50 pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica foram incluídos neste estudo prospectivo randomizado controlado. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo ESP e o grupo controle. A intervenção no grupo ESP foi aplicada bilateralmente no nível T5 antes da cirurgia. O desfecho primário foi o consumo de opioides no pós-operatório; os outros desfechos incluíram escores da escala visual analógica, consumo intraoperatório de opioides e duração da internação hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo e paciente: Este estudo prospectivo randomizado foi conduzido com a aprovação do comitê de ética local da Bolu Abant Izzet Baysal University na Turquia (data de aprovação 11/03/2020; Decisão no. 2020/243). Todos os pacientes que concordaram em participar do estudo foram informados sobre o objetivo do estudo e o método anestésico a ser utilizado, e seu consentimento por escrito foi obtido. Sessenta e cinco pacientes, com idades entre 50 e 75 anos, com risco da American Society of Anesthesiologists (ASA) III, que foram planejadas para cirurgia de revascularização do miocárdio sem CEC foram convidados para o estudo entre novembro de 2020 e abril de 2021. Na avaliação pré-operatória, pacientes com hipersensibilidade às drogas a serem utilizadas ou às substâncias de sua composição, com disfunção ventricular esquerda moderada ou grave, distúrbios hemorrágicos, insuficiência hepática e renal, doença pulmonar obstrutiva crônica, pacientes que não possuem capacidade intelectual suficiente para usar o dispositivo PCA, e que se recusaram a participar do estudo foram excluídos do estudo. No período intraoperatório, foram excluídos do estudo os pacientes que necessitaram de bomba de circulação extracorpórea e os que necessitaram de suporte de balão aórtico. No período pós-operatório, foram excluídos do estudo os pacientes cujo tempo de extubação foi superior a quatro horas e aqueles que necessitaram de reexploração. Os grupos foram randomizados; Foi dividido em Grupo E (Grupo ESP) e Grupo C (Grupo Controle). O programa Ramdom.org (https://www.random.org/lists/?mode=advanced) foi utilizado para a randomização dos grupos. Dados demográficos (sexo, idade, peso, altura, índice de massa corporal (IMC)) de todos os pacientes foram registrados. Os pacientes foram levados para a sala de cirurgia sem pré-medicação. e os valores de eletrocardiograma (ECG), frequência cardíaca (FC) Sist e saturação periférica de oxigênio (SpO2) foram monitorados e dois acessos vasculares periféricos foram estabelecidos com uma cânula intravenosa (IV) de calibre 18. Para fornecer monitoramento contínuo da pressão arterial, a artéria radial foi canulada pela aplicação de anestesia tópica após o teste de Allen.
Intervenções Nos pacientes do Grupo E, uma posição prona foi dada antes da indução da anestesia geral. O cumprimento das regras de assepsia-anti-sepsia foi alcançado. Um Sonosite-180 Plus modelo USG (transdutor L38/10-5 MHz, SonoSite Inc., Bothell, WA 98021 EUA) foi usado para a intervenção. Foi utilizada uma sonda linear ajustada, que foi ajustada para uma profundidade de 2-5 cm e uma frequência de 10-15 MHz. A sonda foi colocada craniocaudalmente no plano parassagital aproximadamente 3 cm lateralmente ao processo espinhoso de T5. O processo transverso T5 é detectado usando uma abordagem planar. Antes do procedimento, a pele, tecido subcutâneo, trapézio, romboide e músculos eretores da espinha foram identificados e a anestesia local foi administrada com lidocaína a 2% (ampola Aritmal 2%, Osel Medicine Istanbul, Turquia). Quando a agulha de bloqueio (Stimuplex B. Braun R, Melsungen, Alemanha) tocou o processo transverso, 0,5-1 mL da dose de teste de NaCl a 0,9% foi administrado entre a fáscia do músculo eretor da espinha e o processo transverso vertebral, e a localização da agulha foi confirmado. Em seguida, 20 ml de bupivacaína a 0,25% (Buvasin 0,5% Vem Medicine Istanbul, Turquia) foram administrados nessa área e um bloqueio ESP foi aplicado (Figura 1). O mesmo procedimento foi realizado no lado oposto, e um bloqueio ESP bilateral foi aplicado. O bloqueio foi considerado bem-sucedido quando a perda de frio se desenvolveu. Nenhum procedimento pré-operatório foi aplicado aos pacientes do Grupo C.
Manejo anestésico Para a indução da anestesia geral, 2 µg/kg de fentanil (Talinat 50 mcg/ml VEM İlaç San. ve Tic. COMO. Istambul, Turquia), 2 mg/kg de propofol (Propofol Lipuro 1% 10 mg/ml ampola, B. Braun, Melsungen, Alemanha) e 0,6 mg/kg de rocurônio (Esmeron 50 mg/5 ml Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Levent/Istanbul) foram administrados por via intravenosa e o paciente foi intubado após relaxamento muscular adequado. Em seguida, foi obtido acesso venoso central. Para a manutenção da anestesia, foi utilizado sevoflurano a 2% (Sevorane® Liquid 100%, AbbVie, Queenborough Kent, Inglaterra) em 50% de ar e 50% de oxigênio. Fentanil (0,5-2 mcg/kg) foi administrado 1-2 minutos antes da incisão torácica. Um adicional de 1-2 mcg/kg de fentanil intravenoso (IV) foi administrado a pacientes com um aumento de 20% na pressão arterial ou na frequência cardíaca. Após a indução, fentanil 1 mcg/kg e rocurônio 0,25 mg/kg foram administrados em intervalos de meia hora em ambos os grupos. Antes do pinçamento cruzado da aorta ascendente, a pressão sistólica tinha como objetivo ficar abaixo de 100 mmHg. Para manter a pressão sistólica abaixo de 100 mmHg, os pacientes receberam 1-2 mcg/kg de fentanil quando necessário. O consumo intraoperatório de fentanil foi registrado. Durante a anestesia, monitoração intermitente da gasometria arterial foi realizada em todos os pacientes. A duração da anestesia e da cirurgia dos pacientes foi registrada e eles foram levados para a unidade de terapia intensiva (UTI) como intubados após a operação. Os pacientes foram extubados em até 4 horas de pós-operatório. Dispositivos de analgesia controlados pelo paciente foram aplicados a todos os pacientes após a extubação. Tramadol HCl (Tramosel 100 mg/2 ml Haver Pharma İlaç A.Ş, Istambul/Turquia) foi ajustado em bolus IV em doses de 20 mg de tramadol HCl toda vez que um botão era pressionado, na concentração de 5 mg/ml. O dispositivo foi ajustado para permitir dose máxima de 400 mg em 24 horas, com tempo de bloqueio de 20 minutos; o consumo total de tramadol foi registrado. Após a extubação, os valores da EVA foram registrados na 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 18ª, 24ª, 36ª e 48ª horas de pós-operatório. Durante os fusos horários 0-1, 1-12, 12-24, 24-36 e 36-48, a frequência cardíaca, a pressão arterial sistólica, a pressão arterial média, a pressão arterial diastólica e a saturação periférica de oxigênio foram monitoradas e registradas. Náuseas, vômitos, prurido, dessaturação, retenção urinária e outros efeitos colaterais foram acompanhados e registrados no acompanhamento do paciente após a extubação. Náuseas e vômitos pós-operatórios foram tratados com 4mg de ondansetrona (IV) (Ondaren 4mg/2ml Vem İlaç A.Ş Istanbul, Turquia), e erupção cutânea e coceira com 45,5 mg de feniramina (IV) (Avil amp 45,5mg/2ml Sandoz İlaç A .Ş. Istambul/Turquia). Quando a VAS estava acima de quatro, 0,05 mg/kg de morfina IV (Morphine HCL® 0,01 g/ml amp Galen İlaç A.Ş./Turkey) foi administrado como analgesia de resgate. Os tempos de extubação e alta da UTI dos pacientes em ambos os grupos foram registrados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Bolu, Peru, 14280
- Abant Izzet Baysal University Medical School,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 50 a 75 anos,
- sob risco da American Society of Anesthesiologists (ASA) III,
- pacientes que foram planejados para cirurgia de revascularização miocárdica sem bomba
Critério de exclusão:
Na avaliação pré-operatória,
- pacientes com hipersensibilidade aos medicamentos a serem utilizados ou às substâncias de sua composição
- pacientes com disfunção ventricular esquerda moderada ou grave, com distúrbios hemorrágicos, com insuficiência hepática e renal, com doença pulmonar obstrutiva crônica
- pacientes que não têm capacidade intelectual suficiente para usar o dispositivo PCA,
- pacientes que se recusaram a participar do estudo ----No período intraoperatório, os pacientes que necessitaram de bomba de circulação extracorpórea e os que necessitaram de suporte de balão aórtico -----No pós-operatório, pacientes cujo tempo de extubação foi mais de quatro horas e aqueles que necessitaram de reexploração foram excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo ESP
A sonda foi colocada craniocaudalmente no plano parassagital aproximadamente 3 cm lateralmente ao processo espinhoso de T5.
O processo transverso T5 é detectado e quando a agulha do bloqueio tocou o processo transverso, então, 20 ml de bupivacaína a 0,25% foram administrados nessa área e um bloqueio ESP foi aplicado
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Grupo ESP (Braço 1) A sonda foi colocada craniocaudalmente no plano parassagital aproximadamente 3 cm lateral ao processo espinhoso T5.
O processo transverso T5 é detectado. Quando a agulha de bloqueio (Stimuplex B. Braun R, Melsungen, Alemanha) tocou o processo transverso, 0,5-1 mL da dose de teste de NaCl a 0,9% foi administrado entre a fáscia do músculo eretor da espinha e o transverso vertebral processo, e a localização da agulha foi confirmada. Em seguida, 20 ml de bupivacaína a 0,25% foram administrados nesta área, Grupo Controle (Braço 2): Sem intervenção
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Sem intervenção: Controle de grupo
Grupo Controle: Tramadol HCL foi administrado na veia com um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente após a extubação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medir o consumo de opioides após a cirurgia
Prazo: 0-1 horas
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consumo de tramadol (mg)
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0-1 horas
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medir o consumo de opioides após a cirurgia
Prazo: 1-12 horas,
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consumo de tramadol (mg)
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1-12 horas,
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medir o consumo de opioides após a cirurgia
Prazo: 12-24 horas,
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consumo de tramadol (mg)
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12-24 horas,
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medir o consumo de opioides após a cirurgia
Prazo: 24-36 horas,
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consumo de tramadol (mg)
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24-36 horas,
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medir o consumo de opioides após a cirurgia
Prazo: 36-48 horas
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consumo de tramadol (mg)
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36-48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da pontuação da escala visual analógica (VAS) pós-operatória
Prazo: 1ª hora
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pontuação VAS pós-operatória (VAS; medida subjetiva para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".)
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1ª hora
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Avaliação do escore VAS pós-operatório
Prazo: 2 horas
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pontuação VAS pós-operatória (0 sem dor-10 "pior dor").
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2 horas
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Avaliação do escore VAS pós-operatório
Prazo: 4 horas
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VAS pós-operatório (0 sem dor-10 "pior dor").
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4 horas
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Avaliação do escore VAS pós-operatório
Prazo: 8 horas
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pontuação VAS pós-operatória (0 sem dor-10 "pior dor").
|
8 horas
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Avaliação do escore VAS pós-operatório
Prazo: 12 horas
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pontuação VAS pós-operatória (0 sem dor-10 "pior dor").
|
12 horas
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Avaliação do escore VAS pós-operatório
Prazo: 18 horas
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pontuação VAS pós-operatória (0 sem dor-10 "pior dor").
|
18 horas
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Avaliação do escore VAS pós-operatório
Prazo: 24 horas
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pontuação VAS pós-operatória (0 sem dor-10 "pior dor").
|
24 horas
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avaliação do escore VAS pós-operatório
Prazo: 36 horas
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pontuação VAS pós-operatória (0 sem dor-10 "pior dor").
|
36 horas
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avaliação do escore VAS pós-operatório
Prazo: 48 horas
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pontuação VAS pós-operatória (0 sem dor-10 "pior dor").
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AbantIBU mb6
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