- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05312957
Eficacia del bloque del plano del erector de la columna en la cirugía caridaca
Evaluación del efecto analgésico del bloqueo del plano del erector de la columna en pacientes sometidos a cirugía de derivación arterial coronaria: un estudio de ensayo controlado aleatorizado
Introducción: El tratamiento farmacológico a base de opioides se utiliza con frecuencia en el tratamiento del dolor después de la cirugía de bypass aortocoronario (CABG). Si no se proporciona una analgesia posoperatoria adecuada en tales cirugías, pueden desarrollarse complicaciones pulmonares y cardiovasculares. Este estudio tuvo como objetivo proporcionar una analgesia eficaz y reducir el consumo de opioides posoperatorios mediante la aplicación del bloqueo preventivo del plano del erector de la columna (ESP).
Métodos: Un total de 50 pacientes que se sometieron a cirugía CABG se incluyeron en este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos: el grupo ESP y el grupo control. La intervención al grupo ESP se aplicó de forma bilateral a nivel de T5 antes de la cirugía. El resultado primario fue el consumo de opiáceos posoperatorios; los otros resultados incluyeron las puntuaciones de la escala analógica visual, el consumo de opiáceos intraoperatorios y la duración de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio y paciente: este estudio prospectivo aleatorizado se realizó con la aprobación del comité de ética local de la Universidad Bolu Abant Izzet Baysal en Turquía (Fecha de aprobación 11/03/2020; Decisión no. 2020/243). Todos los pacientes que aceptaron participar en el estudio fueron informados sobre el propósito del estudio y el método de anestesia a utilizar, y se obtuvo su consentimiento por escrito. Sesenta y cinco pacientes, de 50 a 75 años de edad, con riesgo de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) III, que tenían planificada una cirugía CABG sin circulación extracorpórea, fueron invitados al estudio entre noviembre de 2020 y abril de 2021. En la evaluación preoperatoria, pacientes con hipersensibilidad a los medicamentos a utilizar o a las sustancias de su composición, que presenten disfunción ventricular izquierda moderada o grave, trastornos hemorrágicos, insuficiencia hepática y renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, pacientes que no tengan suficiente capacidad intelectual para utilizar el dispositivo PCA, y que se negaron a participar en el estudio fueron excluidos del estudio. En el período intraoperatorio, se excluyeron del estudio los pacientes que necesitaron bomba de circulación extracorpórea y aquellos que necesitaron apoyo con balón aórtico. En el postoperatorio, se excluyeron del estudio los pacientes en los que el tiempo de extubación fue mayor a cuatro horas y los que requirieron reexploración. Los grupos fueron aleatorizados; Se dividió en Grupo E (Grupo ESP) y Grupo C (Grupo Control). Se utilizó el programa Ramdom.org (https://www.random.org/lists/?mode=advanced) para la aleatorización de los grupos. Se registraron los datos demográficos (sexo, edad, peso, altura, índice de masa corporal (IMC)) de todos los pacientes. Los pacientes fueron llevados al quirófano sin premedicación. y se monitorearon los valores de electrocardiografía (ECG), frecuencia cardíaca (FC) Sist y saturación de oxígeno periférico (SpO2) y se establecieron dos accesos vasculares periféricos con una cánula intravenosa (IV) de calibre 18. Para proporcionar un control continuo de la presión arterial, se canuló la arteria radial aplicando anestesia tópica después de la prueba de Allen.
Intervenciones En los pacientes del Grupo E, se colocó en decúbito prono antes de la inducción de la anestesia general. Se logró el cumplimiento de las normas de asepsia-antisepsia. Para la intervención se utilizó un Sonosite-180 Plus modelo USG (L38/10-5 MHz Transducer, SonoSite Inc., Bothell, WA 98021 USA). Se utilizó una sonda lineal ajustada, que se fijó a una profundidad de 2-5 cm y una frecuencia de 10-15 MHz. La sonda se colocó craneocaudalmente en el plano parasagital aproximadamente 3 cm lateral a la apófisis espinosa T5. El proceso transversal T5 se detecta utilizando un enfoque plano. Antes del procedimiento, se identificaron la piel, el tejido subcutáneo, los músculos trapecio, romboides y el erector de la columna, y se administró anestesia local con lidocaína al 2% (Aritmal ampolla al 2%, Osel Medicine Istanbul, Turquía). Cuando la aguja de bloqueo (Stimuplex B. Braun R, Melsungen, Alemania) tocó el proceso transverso, se administró 0,5-1 ml de la dosis de prueba de NaCl al 0,9% entre la fascia del músculo erector de la columna y el proceso transverso vertebral, y la ubicación de la aguja fue confirmado. Luego, se administraron 20 ml de bupivacaína al 0,25% (Buvasin 0,5% Vem Medicine Istanbul, Turquía) en esta zona y se aplicó un bloqueo ESP (Figura 1). Se realizó el mismo procedimiento en el lado opuesto y se aplicó un bloqueo ESP bilateral. El bloqueo se consideró exitoso cuando se desarrolló la pérdida de frío. No se aplicó ningún procedimiento preoperatorio a los pacientes del Grupo C.
Manejo anestésico Para la inducción de la anestesia general, 2 µg/kg de fentanilo (Talinat 50 mcg/ml VEM İlaç San. Ve tic. COMO. Estambul, Turquía), 2 mg/kg de propofol (Propofol Lipuro 1% ampolla de 10 mg/ml, B. Braun, Melsungen, Alemania) y 0,6 mg/kg de rocuronio (Esmeron 50 mg/5 ml Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Levent/Estambul) se administraron por vía intravenosa y el paciente se intubó después de lograr una relajación muscular adecuada. Luego, se logró el acceso venoso central. Para el mantenimiento de la anestesia se utilizó sevoflurano al 2% (Sevorane® Liquid 100%, AbbVie, Queenborough Kent, Inglaterra) en aire al 50% y oxígeno al 50%. Se administró fentanilo (0,5-2 mcg/kg) 1-2 minutos antes de la incisión en el tórax. Se administraron 1-2 mcg/kg adicionales de fentanilo intravenoso (IV) a pacientes con un aumento del 20 % en la presión arterial o la frecuencia cardíaca. Después de la inducción, se administraron 1 mcg/kg de fentanilo y 0,25 mg/kg de rocuronio a intervalos de media hora en ambos grupos. Antes del pinzamiento cruzado de la aorta ascendente, la presión sistólica tenía como objetivo estar por debajo de 100 mmHg. Para mantener una presión sistólica por debajo de 100 mmHg, se administró a los pacientes 1-2 mcg/kg de fentanilo cuando fue necesario. Se registró el consumo de fentanilo intraoperatorio. Durante la anestesia, se realizó un control intermitente de gases en sangre arterial en todos los pacientes. Se registró la duración de la anestesia y la cirugía de los pacientes, y fueron llevados a la unidad de cuidados intensivos (UCI) como intubados después de la operación. Los pacientes fueron extubados dentro de las 4 horas posteriores a la operación. Se aplicaron dispositivos de analgesia controlados por el paciente a todos los pacientes después de la extubación. Tramadol HCl (Tramosel 100 mg/2 ml Haver Pharma İlaç A.Ş, Estambul/Turquía) se ajustó como dosis en bolo IV de 20 mg de tramadol HCl cada vez que se presionaba un botón, a una concentración de 5 mg/ml. El dispositivo se ajustó para permitir una dosis máxima de 400 mg en 24 horas, con un tiempo de bloqueo de 20 minutos; Se registró el consumo total de tramadol. Después de la extubación, los valores de EVA se registraron en las horas 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36 y 48 del postoperatorio. Durante las zonas horarias 0-1, 1-12, 12-24, 24-36 y 36-48, se controlaron y registraron la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica, la presión arterial media, la presión arterial diastólica y la saturación de oxígeno periférico. Náuseas, vómitos, prurito, desaturación, retención urinaria y otros efectos secundarios fueron seguidos y registrados en el seguimiento del paciente después de la extubación. Las náuseas y los vómitos postoperatorios se trataron con 4 mg de ondansetrón (IV) (Ondaren 4 mg/2 ml Vem İlaç A.Ş Estambul, Turquía), y la erupción y el prurito con 45,5 mg de feniramina (IV) (Avil amp 45,5 mg/2 ml Sandoz İlaç A .Ş. Estambul/Turquía). Cuando la EVA estaba por encima de cuatro, se administró morfina IV 0,05 mg/kg (Morphine HCL® 0,01 g/ml amp Galen İlaç A.Ş./Turquía) como analgesia de rescate. Se registraron los tiempos de extubación y alta de la UCI de los pacientes de ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bolu, Pavo, 14280
- Abant Izzet Baysal University Medical School,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 50 a 75 años,
- a riesgo de Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) III,
- pacientes que fueron planificados para cirugía CABG sin bomba
Criterio de exclusión:
En la evaluación preoperatoria,
- pacientes con hipersensibilidad a los fármacos a utilizar o a las sustancias de su composición
- pacientes con disfunción ventricular izquierda moderada o grave, con trastornos hemorrágicos, con insuficiencia hepática y renal, con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- pacientes que no tienen suficiente capacidad intelectual para usar el dispositivo PCA,
- pacientes que rechazaron participar en el estudio -----En el período intraoperatorio, pacientes que necesitaron bomba de circulación extracorpórea y aquellos que necesitaron apoyo con balón aórtico -----En el período postoperatorio, pacientes en los que la duración de la extubación fue más de cuatro horas y aquellos que requirieron reexploración fueron excluidos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo ESP
La sonda se colocó craneocaudalmente en el plano parasagital aproximadamente 3 cm lateral a la apófisis espinosa T5.
Se detecta el proceso transverso T5 y cuando la aguja de bloqueo tocó el proceso transverso, luego se administraron 20 ml de bupivacaína al 0,25% en esta área y se aplicó un bloqueo ESP
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Grupo ESP (Brazo 1) La sonda se colocó craneocaudalmente en el plano parasagital aproximadamente 3 cm lateral a la apófisis espinosa T5.
Se detecta el proceso transverso T5. Cuando la aguja de bloqueo (Stimuplex B. Braun R, Melsungen, Alemania) tocó el proceso transverso, se administró 0,5-1 ml de la dosis de prueba de NaCl al 0,9 % entre la fascia del músculo erector de la columna y el transverso vertebral. proceso, y se confirmó la ubicación de la aguja. Luego, se administraron 20 ml de bupivacaína al 0,25% en esta área, Grupo Control (Brazo 2): Sin intervención
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Sin intervención: Control de grupo
Grupo Control: Tramadol HCL se administró por vía intravenosa con un dispositivo de analgesia controlado por el paciente después de la extubación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medir el consumo de opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: 0-1 horas
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consumo de tramadol (mg)
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0-1 horas
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medir el consumo de opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1-12 horas,
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consumo de tramadol (mg)
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1-12 horas,
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medir el consumo de opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12-24 horas,
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consumo de tramadol (mg)
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12-24 horas,
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medir el consumo de opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24-36 horas,
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consumo de tramadol (mg)
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24-36 horas,
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medir el consumo de opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: 36-48 horas
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consumo de tramadol (mg)
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36-48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) postoperatoria
Periodo de tiempo: 1ra hora
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puntuación VAS postoperatoria (VAS; medida subjetiva para el dolor agudo y crónico).
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor").
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1ra hora
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Evaluación de la puntuación EVA postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 horas
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puntuación VAS postoperatoria (0 sin dolor-10 "peor dolor")
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2 horas
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Evaluación de la puntuación EVA postoperatoria
Periodo de tiempo: 4 horas
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EVA postoperatoria (0 sin dolor-10 "peor dolor")
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4 horas
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Evaluación de la puntuación EVA postoperatoria
Periodo de tiempo: 8 horas
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puntuación VAS postoperatoria (0 sin dolor-10 "peor dolor")
|
8 horas
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Evaluación de la puntuación EVA postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 horas
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puntuación VAS postoperatoria (0 sin dolor-10 "peor dolor")
|
12 horas
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Evaluación de la puntuación EVA postoperatoria
Periodo de tiempo: 18 horas
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puntuación VAS postoperatoria (0 sin dolor-10 "peor dolor")
|
18 horas
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Evaluación de la puntuación EVA postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
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puntuación VAS postoperatoria (0 sin dolor-10 "peor dolor")
|
24 horas
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valoración de la puntuación EVA postoperatoria
Periodo de tiempo: 36 horas
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puntuación VAS postoperatoria (0 sin dolor-10 "peor dolor")
|
36 horas
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valoración de la puntuación EVA postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
|
puntuación VAS postoperatoria (0 sin dolor-10 "peor dolor")
|
48 horas
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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