- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05312957
Caridac 수술에서 Erector Spinae Plane Block의 효능
관상동맥우회술 환자에서 척추기립자 차단술의 진통효과 평가: 무작위대조시험
소개: 오피오이드 기반 약리학적 치료는 관상동맥우회술(CABG) 수술 후 통증 치료에 자주 사용됩니다. 이러한 수술에서 적절한 수술 후 진통제가 제공되지 않으면 폐 및 심혈관 합병증이 발생할 수 있습니다. 본 연구는 선제적 ESP 차단을 적용하여 효과적인 진통 효과를 제공하고 수술 후 오피오이드 사용량을 줄이는 것을 목적으로 하였다.
방법: CABG 수술을 받은 총 50명의 환자가 이 전향적 무작위 통제 연구에 포함되었습니다. 환자는 ESP 그룹과 대조군의 두 그룹으로 무작위로 나뉘었습니다. ESP 그룹에 대한 개입은 수술 전 T5 수준에서 양측에 적용되었습니다. 주요 결과는 수술 후 오피오이드 소비였습니다. 다른 결과에는 시각적 아날로그 척도 점수, 수술 중 오피오이드 소비 및 입원 기간이 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 환자: 이 전향적 무작위 연구는 터키의 Bolu Abant Izzet Baysal 대학의 지역 윤리 위원회의 승인을 받아 수행되었습니다(승인 날짜 2020년 3월 11일; 결정 번호. 2020/243). 연구 참여에 동의한 모든 환자에게 연구의 목적과 사용할 마취 방법을 설명하고 서면 동의를 얻었다. 2020년 11월부터 2021년 4월 사이에 펌프 외부 CABG 수술이 계획된 미국마취과학회(ASA) III의 위험에 처한 50-75세의 65명의 환자가 연구에 초대되었습니다. 수술 전 평가에서 사용되는 약물 또는 그 구성 물질에 과민증이 있는 환자, 중등도 또는 중증의 좌심실 기능 장애, 출혈 장애, 간 및 신부전, 만성 폐쇄성 폐 질환, 충분한 지적 능력이 없는 환자 PCA 장치를 사용하고 연구 참여를 거부한 사람은 연구에서 제외되었습니다. 수술 중 심폐우회로 펌프가 필요한 환자와 대동맥 풍선 펌프 지지가 필요한 환자는 연구에서 제외하였다. 수술 후 기간에 발관 시간이 4시간 이상인 환자와 재탐색이 필요한 환자는 연구에서 제외되었습니다. 그룹 E(ESP 그룹)와 그룹 C(대조 그룹)로 나누었습니다. Ramdom.org 프로그램(https://www.random.org/lists/?mode=advanced)은 그룹의 무작위화에 사용되었습니다. 모든 환자의 인구 통계학적 데이터(성별, 연령, 체중, 키, 체질량 지수(BMI))를 기록했습니다. 환자들은 전처치 없이 수술실로 옮겨졌다. 및 심전도(ECG), 심박수(HR) Sist 및 말초 산소 포화도(SpO2) 값을 모니터링하고 18게이지 정맥(IV) 캐뉼라를 사용하여 2개의 말초 혈관 접근을 확립했습니다. 지속적인 동맥 혈압 모니터링을 제공하기 위해 Allen 테스트 후 국소 마취를 적용하여 요골 동맥에 캐뉼러를 삽입했습니다.
중재 E군 환자는 전신마취 유도 전에 엎드린 자세를 취하였다. 무균-항균 규칙을 준수했습니다. 중재를 위해 Sonosite-180 Plus 모델 USG(L38/10-5 MHz 변환기, SonoSite Inc., Bothell, WA 98021 USA)를 사용했습니다. 2-5cm의 깊이와 10-15MHz의 주파수로 설정된 조정된 선형 프로브가 사용되었습니다. 탐침은 T5 극돌기에 대해 약 3cm 측면의 parasagittal 평면에 craniocadally 배치되었습니다. T5 가로 프로세스는 평면 접근 방식을 사용하여 감지됩니다. 시술 전 피부, 피하조직, 승모근, 능형근, 척추기립근을 확인하고 2% 리도카인(Aritmal 2% ampoule, Osel Medicine Istanbul, Turkey)을 이용하여 국소마취를 시행하였다. 블록바늘(Stimuplex B. Braun R, Melsungen, Germany)이 횡돌기에 닿았을 때 0.9% NaCl 시험량 0.5-1 mL를 척추기립근막과 척추 횡돌기 사이에 투여하고 바늘 위치는 확인. 그 후 0.25% bupivacaine(Buvasin 0.5% Vem Medicine Istanbul, Turkey) 20 ml를 이 부위에 투여하고 ESP 블록을 적용하였다(Figure 1). 반대쪽도 같은 방법으로 시행하였고 양측 ESP 블록을 적용하였다. 콜드 손실이 발생하면 블록이 성공한 것으로 간주됩니다. 그룹 C 환자에게는 수술 전 절차가 적용되지 않았습니다.
마취 관리 전신 마취 유도를 위해 2 µg/kg fentanyl (Talinat 50 mcg/ml VEM İlaç San. 틱. 처럼. İstanbul, Turkey), 2 mg/kg 프로포폴(Propofol Lipuro 1% 10mg/ml 앰플, B. Braun, Melsungen, Germany) 및 0.6 mg/kg 로쿠로늄(Esmeron 50mg/5ml Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti. Levent/Istanbul)을 정맥 주사하고 적절한 근육 이완이 이루어진 후 환자에게 삽관을 실시했습니다. 그런 다음 중심 정맥 접근이 이루어졌습니다. 마취 유지를 위해 2% sevoflurane(Sevorane® Liquid 100%, AbbVie, Queenborough Kent, England)을 50% 공기 및 50% 산소에서 사용했습니다. 펜타닐(0.5-2 mcg/kg)은 흉부 절개 1-2분 전에 투여하였다. 혈압이나 심박수가 20% 증가한 환자에게 추가로 1-2mcg/kg의 정맥(IV) 펜타닐을 투여했습니다. 유도 후 1 mcg/kg 펜타닐과 0.25 mg/kg 로쿠로늄을 두 그룹 모두 30분 간격으로 투여했습니다. 상행 대동맥을 교차 클램핑하기 전에 수축기 혈압은 100mmHg 미만을 목표로 했습니다. 수축기 혈압을 100 mmHg 미만으로 유지하기 위해 필요 시 환자에게 1-2 mcg/kg 펜타닐을 투여했습니다. 수술 중 펜타닐 소비가 기록되었습니다. 마취 동안 간헐적 동맥혈 가스 모니터링이 모든 환자에게 수행되었습니다. 환자의 마취 및 수술 시간을 기록하고 수술 후 삽관을 통해 중환자실로 이송하였다. 환자들은 수술 후 4시간 이내에 발관되었다. 발관 후 모든 환자에게 환자 제어 진통 장치를 적용했습니다. Tramadol HCl(Tramosel 100mg/2ml Haver Pharma İlaç A.Ş, Istanbul/Turkey)은 5mg/ml의 농도에서 버튼을 누를 때마다 IV bolus 20mg 용량의 tramadol HCl로 조정되었습니다. 장치는 24시간 동안 400mg의 최대 용량을 허용하고 20분의 잠금 시간을 허용하도록 조정되었습니다. 총 트라마돌 소비량이 기록되었습니다. 발관 후 VAS 값은 수술 후 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48시간에 기록하였다. 0-1, 1-12, 12-24, 24-36 및 36-48 시간대 동안 심박수, 수축기 혈압, 평균 혈압, 확장기 혈압 및 말초 산소 포화도를 모니터링하고 기록했습니다. 메스꺼움, 구토, 가려움증, 불포화, 요폐 및 기타 부작용이 추적 관찰되었고 발관 후 환자 추적 관찰에 기록되었습니다. 수술 후 메스꺼움과 구토는 4mg의 온단세트론(IV)(Ondaren 4mg/2ml Vem İlaç A.Ş 이스탄불, 터키)으로, 발진과 가려움증은 45.5mg의 페니라민(IV)(Avil amp 45.5mg/2ml Sandoz İlaç A)으로 치료했습니다. .Ş. 이스탄불/터키). VAS가 4 이상일 때 구조 진통제로 IV 0.05 mg/kg 모르핀(Morphine HCL® 0.01 g/ml amp Galen İlaç A.Ş./Turkey)을 투여했습니다. 두 그룹의 환자의 발관 및 ICU 퇴원 시간을 기록했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bolu, 칠면조, 14280
- Abant Izzet Baysal University Medical School,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50-75세,
- 미국마취과학회(ASA) III의 위험에
- 오프 펌프 CABG 수술을 계획한 환자
제외 기준:
수술 전 평가에서는
- 사용되는 약물 또는 그 구성 물질에 과민증이 있는 환자
- 중등도 또는 중증 좌심실 기능 장애, 출혈 장애, 간 및 신부전, 만성 폐쇄성 폐질환 환자
- PCA 장치를 사용할 충분한 지적 능력이 없는 환자,
- 연구 참여를 거부한 환자 ----수술 중 심폐우회 펌프가 필요한 환자와 대동맥 풍선 펌프 지지가 필요한 환자 -----수술 후 발관 기간이 4시간 이상, 재탐색이 필요한 사람은 연구에서 제외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 ESP
탐침은 T5 극돌기에 대해 약 3cm 측면의 parasagittal 평면에 craniocadally 배치되었습니다.
T5 횡돌기가 감지되고 블록바늘이 횡돌기에 닿았을 때 이 부위에 0.25% bupivacaine 20 ml를 투여하고 ESP block을 적용하였다.
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그룹 ESP(Arm 1) 탐침을 T5 가시돌기에서 측면으로 약 3cm 떨어진 parasagittal 평면에 두개미측으로 배치했습니다.
T5 횡돌기가 감지됨 .블록바늘(Stimuplex B. Braun R, Melsungen, Germany)이 횡돌기에 닿았을 때 0.9% NaCl 시험용량 0.5-1 mL를 척추기립근막과 척추횡돌기 사이에 투여 그 후, 이 부위에 0.25% 부피바카인 20 ml를 투여하였고, Group Control (Arm 2): 개입 없음
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간섭 없음: 그룹 제어
그룹 대조군: 트라마돌 HCL을 발관 후 환자 제어 진통 장치를 사용하여 정맥에서 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 오피오이드 소비 측정
기간: 0-1시간
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트라마돌 소비량(mg)
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0-1시간
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수술 후 오피오이드 소비 측정
기간: 1-12시간,
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트라마돌 소비량(mg)
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1-12시간,
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수술 후 오피오이드 소비 측정
기간: 12-24시간,
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트라마돌 소비량(mg)
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12-24시간,
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수술 후 오피오이드 소비 측정
기간: 24-36시간,
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트라마돌 소비량(mg)
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24-36시간,
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수술 후 오피오이드 소비 측정
기간: 36-48시간
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트라마돌 소비량(mg)
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36-48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수 평가
기간: 첫 번째 시간
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수술 후 VAS 점수( VAS ;급성 및 만성 통증에 대한 주관적 측정.
점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.)
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첫 번째 시간
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수술 후 VAS 점수 평가
기간: 두 번째 시간
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수술 후 VAS 점수(0 무통증-10 "최악의 통증")
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두 번째 시간
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수술 후 VAS 점수 평가
기간: 네 번째 시간
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수술 후 VAS(0 통증 없음 - 10 "최악의 통증")
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네 번째 시간
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수술 후 VAS 점수 평가
기간: 8시
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수술 후 VAS 점수(0 통증 없음 - 10 "최악의 통증")
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8시
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수술 후 VAS 점수 평가
기간: 12시
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수술 후 VAS 점수(0 통증 없음 - 10 "최악의 통증")
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12시
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수술 후 VAS 점수 평가
기간: 18시
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수술 후 VAS 점수(0 통증 없음 - 10 "최악의 통증")
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18시
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수술 후 VAS 점수 평가
기간: 24시간
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수술 후 VAS 점수(0 통증 없음 - 10 "최악의 통증")
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24시간
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수술 후 VAS 점수의 평가
기간: 36시
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수술 후 VAS 점수(0 통증 없음 - 10 "최악의 통증")
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36시
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수술 후 VAS 점수의 평가
기간: 48시간
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수술 후 VAS 점수(0 통증 없음 - 10 "최악의 통증")
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48시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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