アレルギー性結膜炎患者を対象に、Pataday® 1 日 1 回の Relief Extra Strength と Flonase® アレルギー リリーフの有効性を比較した研究

包含基準:

1. 性別および人種を問わず、Visit 1 で少なくとも 18 歳であること。
2. 書面によるインフォームド コンセントを提供し、HIPAA フォームに署名します。
3. すべての指示に従い、すべての研究訪問に参加する意思と能力がある。
4. 点眼薬や点鼻薬を自分で十分に投与できるか、日常的にこの目的のために自宅で介護者を利用できるようにする。
5. -眼アレルギーの病歴があり、季節性（草、ブタクサ、および/または木の花粉）または多年生（猫のふけ、犬のふけ、チリダニ、ゴキブリ）のアレルゲンに対する陽性の皮膚テスト反応があり、実施されたアレルギー性皮膚テストで確認されました1 回または過去 24 か月以内に訪問した。
6. 適切なウォッシュアウト期間中および研究中に、許可されていないすべての薬物を避けることができ、喜んで回避する（除外6を参照）;
7. 訪問1の少なくとも72時間前および治験期間中は、コンタクトレンズの着用を中止することができ、中止する意思がある;
8. （妊娠可能な女性の場合）スクリーニング（陰性でなければならない）および退院時に尿妊娠検査を実施することに同意します。授乳中であってはなりません。研究期間中、医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性があると考えられる女性には、初経を経験し、閉経を経験していないすべての女性が含まれます (連続 12 か月以上の無月経によって定義されます)。
9. -ETDRSチャートを使用して測定した場合、各眼で計算された最高矯正視力が0.7 logMAR以上であること;
10. -Visit 1でのアレルゲンの最後の滴定の点眼から10（±2）分以内に、両側のCAC後反応が陽性（2以上の眼のかゆみおよび2以上の結膜発赤を有すると定義される）を有する;
11. Visit 2 でのチャレンジ後の最初の 3 時点のうち少なくとも 2 時点で、両側の CAC 後反応が陽性である (眼のかゆみが 2 以上、結膜の発赤が 2 以上のスコアがあると定義される)。

除外基準:

1. 治験薬またはその成分の使用に対する既知の禁忌または感受性がある;
2. -研究者の意見では、被験者の安全性または試験パラメータに影響を与える可能性のある眼の状態があります（狭隅角緑内障、臨床的に重要な眼瞼炎、濾胞性結膜炎、虹彩炎、翼状片、角膜移植の歴史または診断ドライアイ);
3. 来院1の3か月前または研究中に眼科手術を受けたことがある、および/または過去6か月以内に屈折矯正手術の履歴がある;
4. -網膜剥離、糖尿病性網膜症、または活動性網膜疾患の既知の病歴がある;
5. -アクティブな眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）の存在があるか、任意の訪問で眼ヘルペス感染の陽性歴があります。
6. 訪問1の前に示された期間中および研究中に、以下の許可されていない薬物のいずれかを使用してください。

7日

• 全身または眼のH1-抗ヒスタミン剤、H1-抗ヒスタミン剤/マスト細胞安定剤、H1-抗ヒスタミン剤-血管収縮剤の組み合わせ;
• うっ血除去剤;
• モノアミンオキシダーゼ阻害剤
• 他のすべての局所眼科用製剤 (人工涙液を含む)
• ふたのスクラブ;
• 局所プロスタグランジンまたはプロスタグランジン誘導体
• 眼、局所、または全身の非ステロイド系抗炎症薬 (ベビーアスピリン (81 mg) を含む NSAID) 14 日間
• 吸入、眼、局所、または全身のコルチコステロイドまたはマスト細胞安定剤
• リトナビルまたは他の強力なシトクロム P450 3A4 阻害剤; 45日

• デポコルチコステロイド;注：現在販売されている市販の抗アレルギー点眼薬（例： すべての評価が完了した後、Visine®-A®などの抗ヒスタミン/血管収縮薬の組み合わせ製品は、訪問1、2、および4bの終わりに訓練を受けた研究担当者によって被験者に投与されます。

  7.重大な病気を持っている（例： -治療を必要とする自己免疫疾患、重度の心血管疾患[不整脈を含む] 被験者の健康または研究パラメーターを妨害し、および/または被験者を不必要なリスクにさらす可能性があると研究者が感じる可能性があります（制御不良を含むが、これらに限定されません： -高血圧または制御不良の糖尿病、喘息状態の病歴、臓器移植、中等度または重度の持続性喘息の既知の病歴、または研究アレルゲンのいずれかに対する中等度から重度のアレルギー性喘息反応の既知の病歴;

  8.過去2年​​以内にアレルギー免疫療法を受けたことがある;

  9.訪問1、2、または3の開始時にいずれかの眼に臨床的に活動性のアレルギー性結膜炎の徴候または症状が現れる（任意の血管床にかゆみまたは> 1 [1を超える]発赤の存在として定義される）;

  10.緑内障の病歴がある;

  11.試験期間中または試験後30日以内に手術（眼または全身）を計画した;

  12.研究から30日以内に治験薬または医療機器を使用したか、別の治験薬試験に同時に登録された;

  13. 現在妊娠中、妊娠を計画中、または授乳中の女性であること。