Un estudio que compara la eficacia de Pataday® Once Daily Relief Extra Strength con Flonase® Allergy Relief en sujetos con conjuntivitis alérgica

Criterios de inclusión:

1. Tener al menos 18 años de edad en la Visita 1 de cualquier sexo y cualquier raza;
2. Proporcionar consentimiento informado por escrito y firmar el formulario HIPAA;
3. Estar dispuesto y ser capaz de seguir todas las instrucciones y asistir a todas las visitas de estudio;
4. Ser capaz de autoadministrarse gotas para los ojos y aerosoles nasales satisfactoriamente o tener un cuidador en el hogar disponible de forma rutinaria para este fin;
5. Tener antecedentes de alergias oculares y una prueba cutánea positiva a un alérgeno estacional (hierba, ambrosía y/o polen de árboles) o perenne (caspa de gato, caspa de perro, ácaros del polvo, cucarachas) según lo confirmado por una prueba cutánea alérgica realizada en Visita 1 o dentro de los últimos 24 meses;
6. Ser capaz y estar dispuesto a evitar todos los medicamentos no permitidos durante el período de lavado adecuado y durante el estudio (consulte la exclusión 6);
7. Ser capaz y estar dispuesto a dejar de usar lentes de contacto durante al menos 72 horas antes de la Visita 1 y durante el período de prueba del estudio;
8. (para mujeres capaces de quedar embarazadas) aceptar que se realice una prueba de embarazo en orina en la selección (debe ser negativa) y en la visita de salida; no debe estar lactando; y debe estar de acuerdo en usar una forma médicamente aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio. Las mujeres consideradas capaces de quedar embarazadas incluyen todas las mujeres que han experimentado la menarquia y no han experimentado la menopausia (definida como amenorrea durante más de 12 meses consecutivos) o que no se han sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral);
9. Tener una agudeza visual mejor corregida calculada de 0,7 logMAR o mejor en cada ojo, medida con un gráfico ETDRS;
10. Tener una reacción post-CAC bilateral positiva (definida como tener puntajes de picazón ocular ≥2 y enrojecimiento conjuntival ≥2) dentro de los 10 (±2) minutos posteriores a la instilación de la última titulación del alérgeno en la Visita 1;
11. Tener una reacción post-CAC bilateral positiva (definida como tener puntuaciones de picazón ocular ≥2 y enrojecimiento conjuntival ≥2) durante al menos dos de los tres primeros puntos de tiempo después del desafío en la Visita 2.

Criterio de exclusión:

1. Tener contraindicaciones conocidas o sensibilidades al uso del producto en investigación o cualquiera de sus componentes;
2. Tiene alguna afección ocular que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del sujeto o los parámetros del ensayo (incluidos, entre otros, glaucoma de ángulo estrecho, blefaritis clínicamente significativa, conjuntivitis folicular, iritis, pterigión, antecedentes de trasplante de córnea o un diagnóstico de ojo seco);
3. Haber tenido una intervención quirúrgica ocular en los tres (3) meses anteriores a la Visita 1 o durante el estudio y/o antecedentes de cirugía refractiva en los últimos seis (6) meses;
4. Tener antecedentes conocidos de desprendimiento de retina, retinopatía diabética o enfermedad retiniana activa;
5. Tener la presencia de una infección ocular activa (bacteriana, viral o fúngica) o antecedentes positivos de una infección herpética ocular en cualquier visita;
6. Use cualquiera de los siguientes medicamentos no permitidos durante el período indicado antes de la Visita 1 y durante el estudio:

7 días

• antihistamínico H1 sistémico u ocular, antihistamínico H1/estabilizadores de mastocitos, combinaciones de fármacos vasoconstrictores-antihistamínico H1;
• descongestionantes;
• inhibidores de la monoaminooxidasa
• todas las demás preparaciones oftálmicas tópicas (incluidas las lágrimas artificiales)
• exfoliantes para párpados;
• prostaglandinas tópicas o derivados de prostaglandinas
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos oculares, tópicos o sistémicos (AINE, incluida la aspirina para bebés (81 mg)) 14 Días
• corticosteroides inhalados, oculares, tópicos o sistémicos o estabilizadores de mastocitos
• ritonavir u otros inhibidores potentes del citocromo P450 3A4; 45 días

• depo-corticosteroides; Nota: Las gotas para los ojos antialérgicas de venta libre actualmente comercializadas (es decir, productos combinados de antihistamínicos/vasoconstrictores como Visine®-A®) pueden ser administrados a los sujetos por personal capacitado en el estudio al final de las Visitas 1, 2 y 4b después de que se hayan completado todas las evaluaciones.

  7. Tiene alguna enfermedad importante (p. ej., cualquier enfermedad autoinmune que requiera terapia, enfermedad cardiovascular grave [incluidas las arritmias] que el investigador considere que podría interferir con la salud del sujeto o con los parámetros del estudio y/o poner al sujeto en un riesgo innecesario (incluye pero no se limita a: hipertensión o diabetes mal controlada, antecedentes de estado asmático, trasplantes de órganos, antecedentes conocidos de asma moderada o grave persistente, o antecedentes conocidos de reacciones alérgicas asmáticas moderadas a graves a cualquiera de los alérgenos del estudio;

  8. Haber recibido inmunoterapia contra la alergia en los últimos 2 años;

  9. Manifestar signos o síntomas de conjuntivitis alérgica clínicamente activa en cualquiera de los ojos al comienzo de las Visitas 1, 2 o 3 (definida como la presencia de cualquier picazón o >1 [más de 1] enrojecimiento en cualquier lecho vascular);

  10. Tener antecedentes de glaucoma;

  11. Tener cirugía planificada (ocular o sistémica) durante el período de prueba o dentro de los 30 días posteriores;

  12. Haber usado un fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días posteriores al estudio o estar inscrito simultáneamente en otro ensayo de producto en investigación;

  13. Ser una mujer que actualmente está embarazada, planeando un embarazo o lactando.