Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Pataday® Once Daily Relief Extra Strength mit Flonase® Allergy Relief bei Patienten mit allergischer Konjunktivitis

Einschlusskriterien:

1. Bei Besuch 1 mindestens 18 Jahre alt sein, egal welches Geschlecht und welche Rasse;
2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und unterschreiben Sie das HIPAA-Formular;
3. bereit und in der Lage sein, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
4. In der Lage sein, Augentropfen und Nasenspray zufriedenstellend selbst zu verabreichen oder eine Pflegekraft zu Hause routinemäßig für diesen Zweck zur Verfügung zu haben;
5. Augenallergien in der Vorgeschichte und eine positive Hauttestreaktion auf ein saisonales (Gras-, Ambrosia- und/oder Baumpollen) oder mehrjähriges (Katzenschuppen, Hundeschuppen, Hausstaubmilben, Schaben) Allergen, wie durch einen allergischen Hauttest bestätigt, der bei durchgeführt wurde Besuch 1 oder innerhalb der letzten 24 Monate;
6. In der Lage und bereit sein, alle nicht zugelassenen Medikamente für die entsprechende Auswaschphase und während der Studie zu vermeiden (siehe Ausschluss 6);
7. In der Lage und bereit sein, das Tragen von Kontaktlinsen für mindestens 72 Stunden vor Besuch 1 und während des Studienversuchszeitraums einzustellen;
8. (für Frauen, die schwanger werden können) stimmen Sie zu, dass beim Screening (muss negativ sein) und beim Ausgangsbesuch ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt wird; darf nicht stillen; und müssen zustimmen, während der gesamten Studiendauer eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Als schwangerschaftsfähige Frauen gelten alle Frauen, die eine Menarche und keine Menopause (definiert als Amenorrhoe für mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate) oder keine erfolgreiche chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie) hatten;
9. Haben Sie eine berechnete bestkorrigierte Sehschärfe von 0,7 logMAR oder besser in jedem Auge, gemessen mit einem ETDRS-Diagramm;
10. Haben Sie eine positive bilaterale Post-CAC-Reaktion (definiert als Punkte von ≥2 Augenjucken und ≥2 Bindehautrötung) innerhalb von 10 (±2) Minuten nach dem Einträufeln der letzten Allergentitration bei Besuch 1;
11. Haben Sie eine positive bilaterale Post-CAC-Reaktion (definiert als Punkte von ≥ 2 Augenjucken und ≥ 2 Bindehautrötung) für mindestens zwei der ersten drei Zeitpunkte nach der Herausforderung bei Besuch 2.

Ausschlusskriterien:

1. bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeiten gegenüber der Verwendung des Prüfpräparats oder eines seiner Bestandteile haben;
2. Haben Sie eine Augenerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder die Studienparameter des Probanden beeinträchtigen könnte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Engwinkelglaukom, klinisch signifikante Blepharitis, follikuläre Konjunktivitis, Iritis, Pterygium, Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation oder eine Diagnose von trockenes Auge);
3. Hatte innerhalb von drei (3) Monaten vor Besuch 1 oder während der Studie einen augenchirurgischen Eingriff und/oder eine Vorgeschichte von refraktiven Operationen innerhalb der letzten sechs (6) Monate;
4. eine bekannte Vorgeschichte von Netzhautablösung, diabetischer Retinopathie oder aktiver Netzhauterkrankung haben;
5. Das Vorhandensein einer aktiven Augeninfektion (Bakterien, Viren oder Pilze) oder eine positive Vorgeschichte einer okulären Herpesinfektion bei einem Besuch haben;
6. Verwenden Sie eines der folgenden nicht zugelassenen Medikamente während des angegebenen Zeitraums vor Besuch 1 und während der Studie:

7 Tage

• systemisches oder okulares H1-Antihistaminikum, H1-Antihistaminikum/Mastzellstabilisatoren, H1-Antihistaminikum-Vasokonstriktor-Medikamentenkombinationen;
• abschwellende Mittel;
• Monoaminoxidase-Inhibitoren
• alle anderen topischen ophthalmischen Präparate (einschließlich künstlicher Tränen)
• Lidpeelings;
• topische Prostaglandine oder Prostaglandin-Derivate
• okulare, topische oder systemische nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs, einschließlich Baby-Aspirin (81 mg)) 14 Tage
• inhalierte, okulare, topische oder systemische Kortikosteroide oder Mastzellstabilisatoren
• Ritonavir oder andere potente Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren; 45 Tage

• Depo-Kortikosteroide; Hinweis: Derzeit vermarktete rezeptfreie antiallergische Augentropfen (z. Antihistamin/Vasokonstriktor-Kombinationsprodukte wie Visine®-A®) können den Probanden von geschultem Studienpersonal am Ende der Visiten 1, 2 und 4b verabreicht werden, nachdem alle Bewertungen abgeschlossen sind.

  7. Haben Sie eine signifikante Krankheit (z. B. jede therapiebedürftige Autoimmunerkrankung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung [einschließlich Arrhythmien], von der der Prüfer annimmt, dass sie die Gesundheit des Probanden oder die Studienparameter beeinträchtigen und/oder den Probanden einem unnötigen Risiko aussetzen könnte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schlecht kontrolliert Bluthochdruck oder schlecht eingestellter Diabetes, Status asthmaticus in der Vorgeschichte, Organtransplantationen, bekannte Vorgeschichte von anhaltendem mittelschwerem oder schwerem Asthma oder eine bekannte Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren allergischen asthmatischen Reaktionen auf eines der Studienallergene;

  8. innerhalb der letzten 2 Jahre eine Allergie-Immuntherapie erhalten haben;

  9. Manifeste Anzeichen oder Symptome einer klinisch aktiven allergischen Konjunktivitis in einem der Augen zu Beginn der Besuche 1, 2 oder 3 (definiert als Vorhandensein von Juckreiz oder > 1 [größer als 1] Rötung in einem beliebigen Gefäßbett);

  10. Glaukom in der Vorgeschichte haben;

  11. Geplante Operation (okular oder systemisch) während des Probezeitraums oder innerhalb von 30 Tagen danach;

  12. innerhalb von 30 Tagen nach der Studie ein Prüfpräparat oder Medizinprodukt verwendet haben oder gleichzeitig an einer anderen Prüfproduktstudie teilnehmen;

  13. Eine Frau sein, die gerade schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt.