Uno studio che confronta l'efficacia di Pataday® Once Daily Relief Extra Strength con Flonase® Allergy Relief in soggetti con congiuntivite allergica

Criterio di inclusione:

1. Avere almeno 18 anni alla Visita 1 di entrambi i sessi e di qualsiasi razza;
2. Fornire il consenso informato scritto e firmare il modulo HIPAA;
3. Essere disposti e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio;
4. Essere in grado di autosomministrarsi colliri e spray nasali in modo soddisfacente o avere un assistente a casa abitualmente disponibile per questo scopo;
5. Avere una storia di allergie oculari e una reazione positiva al test cutaneo ad un allergene stagionale (erba, ambrosia e/o polline degli alberi) o perenne (pelo di gatto, pelo di cane, acari della polvere, scarafaggio) come confermato da un test cutaneo allergico condotto presso Visita 1 o negli ultimi 24 mesi;
6. Essere in grado e disposti a evitare tutti i farmaci non consentiti per il periodo di sospensione appropriato e durante lo studio (vedere l'esclusione 6);
7. Essere in grado e disposto a interrompere l'uso delle lenti a contatto per almeno 72 ore prima della Visita 1 e durante il periodo di prova dello studio;
8. (per le donne in grado di rimanere incinta) acconsentire all'esecuzione del test di gravidanza sulle urine allo screening (deve essere negativo) e alla visita di uscita; non deve essere in allattamento; e deve accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio. Le donne considerate in grado di rimanere incinte includono tutte le donne che hanno avuto il menarca e non hanno avuto la menopausa (come definita da amenorrea per più di 12 mesi consecutivi) o che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica riuscita (isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ooforectomia bilaterale);
9. Avere un'acuità visiva calcolata con la migliore correzione di 0,7 logMAR o migliore in ciascun occhio misurata utilizzando un grafico ETDRS;
10. Avere una reazione post-CAC bilaterale positiva (definita come punteggio ≥2 prurito oculare e ≥2 arrossamento congiuntivale) entro 10 (±2) minuti dall'instillazione dell'ultima titolazione di allergene alla Visita 1;
11. Avere una reazione post-CAC bilaterale positiva (definita come avente punteggi di ≥2 prurito oculare e ≥2 arrossamento congiuntivale) per almeno due dei primi tre punti temporali successivi alla sfida alla Visita 2.

Criteri di esclusione:

1. Avere controindicazioni o sensibilità note all'uso del prodotto sperimentale o di uno qualsiasi dei suoi componenti;
2. Avere qualsiasi condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la sicurezza del soggetto o i parametri di prova (incluso ma non limitato a glaucoma ad angolo chiuso, blefarite clinicamente significativa, congiuntivite follicolare, irite, pterigio, storia di trapianto di cornea o diagnosi di secchezza oculare);
3. Aver subito un intervento di chirurgia oculare entro tre (3) mesi prima della Visita 1 o durante lo studio e/o una storia di chirurgia refrattiva negli ultimi sei (6) mesi;
4. Avere una storia nota di distacco di retina, retinopatia diabetica o malattia retinica attiva;
5. Avere la presenza di un'infezione oculare attiva (batterica, virale o fungina) o una storia positiva di un'infezione erpetica oculare a qualsiasi visita;
6. Utilizzare uno dei seguenti farmaci non consentiti durante il periodo indicato prima della Visita 1 e durante lo studio:

7 giorni

• H1-antistaminico sistemico o oculare, H1-antistaminico/stabilizzatori dei mastociti, combinazioni di farmaci H1-antistaminico-vasocostrittore;
• decongestionanti;
• inibitori delle monoaminossidasi
• tutte le altre preparazioni oftalmiche topiche (comprese le lacrime artificiali)
• scrub per il coperchio;
• prostaglandine topiche o derivati ​​delle prostaglandine
• farmaci antinfiammatori non steroidei oculari, topici o sistemici (FANS, inclusa l'aspirina per bambini (81 mg)) 14 giorni
• corticosteroidi per via inalatoria, oculare, topica o sistemica o stabilizzatori dei mastociti
• ritonavir o altri potenti inibitori del citocromo P450 3A4; 45 giorni

• depo-corticosteroidi; Nota: colliri antiallergici da banco attualmente commercializzati (ad es. prodotti combinati antistaminico/vasocostrittore come Visine®-A®) possono essere somministrati ai soggetti da personale dello studio addestrato alla fine delle Visite 1, 2 e 4b dopo che tutte le valutazioni sono state completate.

  7. Avere una malattia significativa (ad es. qualsiasi malattia autoimmune che richieda terapia, grave malattia cardiovascolare [comprese le aritmie] che secondo lo sperimentatore potrebbe interferire con la salute del soggetto o con i parametri dello studio e/o mettere il soggetto a qualsiasi rischio non necessario (include ma non è limitato a: scarsamente controllato ipertensione o diabete scarsamente controllato, una storia di stato asmatico, trapianti di organi, una storia nota di asma persistente moderato o grave o una storia nota di reazioni asmatiche allergiche da moderate a gravi a uno qualsiasi degli allergeni dello studio;

  8. Aver ricevuto immunoterapia antiallergica negli ultimi 2 anni;

  9. Segni o sintomi manifesti di congiuntivite allergica clinicamente attiva in entrambi gli occhi all'inizio delle Visite 1, 2 o 3 (definiti come presenza di qualsiasi prurito o arrossamento >1 [maggiore di 1] in qualsiasi letto vascolare);

  10. Avere una storia di glaucoma;

  11. Aver pianificato un intervento chirurgico (oculare o sistemico) durante il periodo di prova o entro 30 giorni successivi;

  12. Avere utilizzato un farmaco sperimentale o un dispositivo medico entro 30 giorni dallo studio o essere contemporaneamente arruolato in un'altra sperimentazione di un prodotto sperimentale;

  13. Essere una donna attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando.