Studie porovnávající účinnost přípravku Pataday® One Daily Relief Extra Strength s Flonase® Allergy Relief u subjektů s alergickou konjunktivitidou

Kritéria pro zařazení:

1. Být alespoň 18 let na návštěvě 1 jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy;
2. Poskytněte písemný informovaný souhlas a podepište formulář HIPAA;
3. Být ochoten a schopen dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv;
4. Umět si sám uspokojivě aplikovat oční kapky a nosní sprej nebo mít k tomuto účelu běžně k dispozici pečovatele doma;
5. Mít v anamnéze oční alergie a pozitivní reakci kožního testu na sezónní (tráva, ambrózie a/nebo pyl stromů) nebo celoroční (kočičí srst, psí srst, roztoči, šváb) alergen potvrzený alergickým kožním testem provedeným na Návštěva 1 nebo během posledních 24 měsíců;
6. Být schopen a ochoten vyhýbat se všem zakázaným lékům po vhodnou vymývací dobu a během studie (viz vyloučení 6);
7. být schopen a ochoten přestat nosit kontaktní čočky alespoň 72 hodin před návštěvou 1 a během zkušebního období studie;
8. (u žen schopných otěhotnět) souhlasit s provedením těhotenského testu moči při screeningu (musí být negativní) a výstupní návštěvě; nesmí být kojící; a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce po celou dobu trvání studie. Ženy považované za schopné otěhotnět zahrnují všechny ženy, které prodělaly menarche a neprodělaly menopauzu (definovanou amenoreou po dobu delší než 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo nepodstoupily úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii);
9. Mít vypočítanou nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 0,7 logMAR nebo lepší v každém oku, měřeno pomocí tabulky ETDRS;
10. mít pozitivní bilaterální post-CAC reakci (definovanou jako skóre ≥2 svědění oka a ≥2 zarudnutí spojivky) do 10 (±2) minut od instilace poslední titrace alergenu při návštěvě 1;
11. Mít pozitivní bilaterální post-CAC reakci (definovanou jako skóre ≥2 svědění oka a ≥2 zarudnutí spojivky) po dobu alespoň dvou z prvních tří časových bodů po expozici při návštěvě 2.

Kritéria vyloučení:

1. Mají známé kontraindikace nebo citlivost na použití hodnoceného přípravku nebo jakékoli jeho složky;
2. Máte jakékoli oční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost pacienta nebo parametry studie (včetně, ale bez omezení, glaukomu s úzkým úhlem, klinicky významné blefaritidy, folikulární konjunktivitidy, iritidy, pterygia, transplantace rohovky v anamnéze nebo diagnózy suché oko);
3. podstoupil oční chirurgický zákrok během tří (3) měsíců před návštěvou 1 nebo během studie a/nebo měl v anamnéze refrakční operaci během posledních šesti (6) měsíců;
4. mít známou anamnézu odchlípení sítnice, diabetické retinopatie nebo aktivního onemocnění sítnice;
5. mít aktivní oční infekci (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo pozitivní anamnézu oční herpetické infekce při jakékoli návštěvě;
6. Během období před návštěvou 1 a během studie používejte kteroukoli z následujících zakázaných medikací:

7 dní

• systémové nebo oční H1-antihistaminikum, H1-antihistaminikum/stabilizátory žírných buněk, kombinace H1-antihistaminikum-vazokonstrikční léčivo;
• dekongestanty;
• inhibitory monoaminooxidázy
• všechny ostatní topické oční přípravky (včetně umělých slz)
• peeling na víčka;
• topické prostaglandiny nebo deriváty prostaglandinu
• oční, topické nebo systémové nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, včetně dětského aspirinu (81 mg)) 14 dní
• inhalační, oční, topické nebo systémové kortikosteroidy nebo stabilizátory žírných buněk
• ritonavir nebo jiné silné inhibitory cytochromu P450 3A4; 45 dní

• depo-kortikosteroidy; Poznámka: V současnosti volně prodejné antialergické oční kapky (tj. antihistaminové/vazokonstrikční kombinované produkty, jako je Visine®-A®), mohou být subjektům podávány vyškoleným personálem studie na konci návštěv 1, 2 a 4b po dokončení všech hodnocení.

  7. Máte nějaké závažné onemocnění (např. jakékoli autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu, závažné kardiovaskulární onemocnění [včetně arytmií], o kterém se zkoušející domnívá, že by mohlo narušit zdraví subjektu nebo parametry studie a/nebo vystavit subjekt jakémukoli zbytečnému riziku (zahrnuje, ale není omezeno na: nedostatečně kontrolované hypertenze nebo špatně kontrolovaný diabetes, anamnéza status asthmaticus, transplantace orgánů, známá anamnéza přetrvávajícího středně těžkého nebo těžkého astmatu nebo známá anamnéza středně těžkých až těžkých alergických astmatických reakcí na kterýkoli ze studovaných alergenů;

  8. Absolvoval(a) alergickou imunoterapii během posledních 2 let;

  9. Zjevné známky nebo symptomy klinicky aktivní alergické konjunktivitidy v každém oku na začátku návštěv 1, 2 nebo 3 (definované jako přítomnost jakéhokoli svědění nebo >1 [větší než 1] zarudnutí v jakémkoli cévním řečišti);

  10. máte v anamnéze glaukom;

  11. Proveďte plánovanou operaci (oční nebo systémovou) během zkušebního období nebo do 30 dnů po něm;

  12. Použili hodnocený lék nebo zdravotnický prostředek do 30 dnů od studie nebo byli současně zařazeni do jiného hodnocení hodnoceného produktu;

  13. Buďte ženou, která je v současné době těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí.