乳房再建のための無細胞真皮マトリックスの使用に関する研究
2026年2月13日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
無細胞真皮マトリックスを使用する場合と使用しない場合の前胸部乳房再建のランダム化比較試験
研究者は、この研究を行って、無細胞真皮マトリックス (ADM) を使用した場合と、ADM を使用しない場合を比較して、前胸部乳房再建の直後に発生する合併症の数を調べています。
これらの合併症には、感染症、ティッシュ エキスパンダー (TE) またはインプラント除去の必要性、および追加の手術につながるその他の状態が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
353
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21～60歳の女性
- 片側性または両側性乳房切除術、予防的または乳がんの治療を計画している
- TE配置を第一段階として、すぐに2段階の人工乳房再建を受ける予定
- 乳頭温存または皮膚温存乳房切除術を受ける予定
- 適切な乳房切除術の皮膚灌流または適切な灌流であるが生存不能な乳房切除術の皮膚で、それ以外の場合は適切な灌流で欠損縁で切除できる (≤4 cm)
- 手術医による前胸部の生存率の術中確認
除外基準:
- 乳房手術に対する放射線治療歴
- 現在の喫煙者
- 英語を話さない患者
- インプラントへの直接再建を受ける計画
- BMI >35
- 以前の胸骨切開術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ADMによる胸部前乳房再建
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（ADM）による胸部前乳房再建
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実験的：ADM を使用しない胸部前乳房再建術
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ADM を使用しない胸部前乳房再建術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な合併症を経験した患者の割合
時間枠：90日
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以下にリストされているのは、TE の 90 日間の主要な合併症の定義です (すなわち、乳房切除術の皮弁壊死を含む、あらゆる原因による感染、摘出、および再手術)。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軽度の合併症（特に血清腫）の発生率を推定する
時間枠：90日
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(Tissue Expanders) TE の軽度の合併症は次のように定義されます。 o 漿液腫: 針吸引またはドレーン交換のいずれかを必要とする、臨床的に重要な感染していない体液の採取 |
90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evan Matros, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月23日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月30日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 22-071
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。