Eine Studie über die Verwendung von azellulärer dermaler Matrix für die Brustrekonstruktion
13. Februar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur präpektoralen Brustrekonstruktion mit und ohne azelluläre dermale Matrix
Die Forscher führen diese Studie durch, um die Anzahl der Komplikationen zu untersuchen, die unmittelbar nach der präpektoralen Brustrekonstruktion auftreten, wenn azelluläre dermale Matrix (ADM) verwendet wird, im Vergleich zu ohne ADM.
Zu diesen Komplikationen gehören Infektionen, die Notwendigkeit eines Gewebeexpanders (TE) oder einer Implantatentfernung und andere Zustände, die zu einer zusätzlichen Operation führen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
353
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 21-60 Jahren
- Planen einer einseitigen oder beidseitigen Mastektomie, prophylaktisch oder zur Behandlung von Brustkrebs
- Planung einer sofortigen zweizeitigen prothetischen Brustrekonstruktion mit TE-Platzierung als erste Stufe
- Planen einer brustwarzen- oder hautschonenden Mastektomie
- Ausreichende Durchblutung der Mastektomiehaut oder ausreichende Durchblutung, aber nicht lebensfähige Mastektomiehaut, die an den Defekträndern bei ansonsten ausreichender Durchblutung exzidiert werden kann (≤4 cm).
- Intraoperative Bestätigung der Lebensfähigkeit der Präpektoralebene durch den operierenden Arzt
Ausschlusskriterien:
- Anamnese der Strahlentherapie der operierten Brust
- Derzeitiger Raucher
- Nicht englischsprachige Patienten
- Planen einer Direct-to-Implant Rekonstruktion
- BMI >35
- Vorherige Sternotomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Präpektorale Brustrekonstruktion mit ADM
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Präpektorale Brustrekonstruktion mit (ADM)
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Experimental: Präpektorale Brustrekonstruktion ohne ADM
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Präpektorale Brustrekonstruktion ohne ADM
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, bei denen schwerwiegende Komplikationen auftreten
Zeitfenster: 90 Tage
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Nachfolgend sind Definitionen für 90-Tage-Schwerkomplikationen für TEs aufgeführt (d. h. Infektion, Explantation und Reoperation aus beliebigen Gründen, einschließlich Mastektomie-Lappennekrose):
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schätzung der Raten geringfügiger Komplikationen (insbesondere Serome)
Zeitfenster: 90 Tage
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Geringfügige Komplikationen für (Gewebe-Expander) TEs sind definiert als: o Serom: Klinisch signifikante, nicht infizierte Flüssigkeitsansammlung, die entweder eine Nadelaspiration oder einen Austausch der Drainage erfordert |
90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Evan Matros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-071
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich.
Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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