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Un estudio del uso de matriz dérmica acelular para la reconstrucción mamaria

1 de abril de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un ensayo controlado aleatorizado de reconstrucción mamaria prepectoral con y sin matriz dérmica acelular

Los investigadores están realizando este estudio para observar la cantidad de complicaciones que ocurren inmediatamente después de la reconstrucción mamaria prepectoral cuando se usa la matriz dérmica acelular (ADM) en comparación con cuando no se usa ADM. Estas complicaciones incluyen infecciones, la necesidad de expansor de tejido (TE) o la extracción del implante y otras condiciones que conducen a una cirugía adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

352

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jonas Nelson, MD
  • Número de teléfono: 646-608-8040

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Evan Matros, MD
  • Número de teléfono: 646-608-8044
  • Correo electrónico: matrose@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Contacto:
          • Jonas Nelson, MD
          • Número de teléfono: 646-608-8040
        • Contacto:
          • Evan Matros, MD
          • Número de teléfono: 646-608-8044
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Evan Matros, MD
          • Número de teléfono: 646-608-8044

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 21 a 60 años
  • Planificación para someterse a una mastectomía unilateral o bilateral, profilácticamente o para tratar el cáncer de mama
  • Planificación para someterse a una reconstrucción mamaria protésica inmediata en dos etapas con colocación de TE como primera etapa
  • Planificación para someterse a una mastectomía con preservación del pezón o con preservación de la piel
  • Perfusión adecuada de la piel de la mastectomía o perfusión adecuada pero piel de la mastectomía no viable que se puede extirpar (≤4 cm) en los márgenes del defecto con perfusión adecuada por lo demás
  • Confirmación intraoperatoria de la viabilidad del plano prepectoral por parte del médico operador

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de radioterapia a la mama operada
  • Actual fumador
  • Pacientes que no hablan inglés
  • Planificación para someterse a una reconstrucción directa al implante
  • IMC >35
  • Esternotomía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reconstrucción mamaria prepectoral con ADM
Procedimiento: Reconstrucción mamaria prepectoral con matriz dérmica acelular (ADM)
Reconstrucción mamaria prepectoral con (ADM)
Experimental: Reconstrucción mamaria prepectoral sin ADM
Procedimiento: Reconstrucción mamaria prepectoral sin matriz dérmica acelular (ADM)
Reconstrucción mamaria prepectoral sin ADM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que presentan complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 90 dias

A continuación se enumeran las definiciones de complicaciones mayores de 90 días para TE (es decir, infección, explantación y reoperación por cualquier causa, incluida la necrosis del colgajo de mastectomía):

  • Infección definida como:
  • Cualquier evento que requiera reiniciar los antibióticos (orales o intravenosos) después de completar los antibióticos perioperatorios iniciales
  • Ingreso al hospital por signos y síntomas de celulitis (enrojecimiento en el montículo mamario) que requieren antibióticos
  • Drenaje purulento del sitio quirúrgico o incisión
  • Explantación definida como la necesidad de retirar un TE por cualquier causa
  • Reintervención definida como escisión de piel realizada en la clínica o en el quirófano por necrosis del colgajo de piel de mastectomía, dehiscencia de la incisión quirúrgica, ruptura de la piel pendiente u otra complicación quirúrgica
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar tasas de complicaciones menores (específicamente seroma)
Periodo de tiempo: 90 dias

Las complicaciones menores para los TE (expansores de tejido) se definen como:

o Seroma: colección de líquido no infectado clínicamente significativa que requiere aspiración con aguja o reemplazo de drenaje
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

The Plastic Surgery Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Evan Matros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 22-071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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