Um estudo do uso de matriz dérmica acelular para reconstrução mamária
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um ensaio controlado randomizado de reconstrução mamária pré-peitoral com e sem matriz dérmica acelular
Os pesquisadores estão realizando este estudo para observar o número de complicações que ocorrem imediatamente após a reconstrução mamária pré-peitoral quando a matriz dérmica acelular (ADM) é usada em comparação com quando a ADM não é usada.
Essas complicações incluem infecções, a necessidade de expansor de tecido (TE) ou remoção do implante e outras condições que levam a cirurgia adicional.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
353
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 21 a 60 anos
- Planejando se submeter a mastectomia unilateral ou bilateral, profilaticamente ou para tratar câncer de mama
- Planejando se submeter à reconstrução mamária protética imediata em dois estágios com a colocação de TE como primeiro estágio
- Planejando se submeter a mastectomia poupadora de mamilo ou poupadora de pele
- Perfusão de pele de mastectomia adequada ou perfusão adequada, mas pele de mastectomia inviável que pode ser excisada (≤4 cm) nas margens do defeito com perfusão adequada
- Confirmação intraoperatória da viabilidade do plano pré-peitoral pelo médico operador
Critério de exclusão:
- História de radioterapia na mama operada
- Fumante atual
- Pacientes que não falam inglês
- Planejamento para passar por reconstrução direta ao implante
- IMC >35
- esternotomia prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reconstrução mamária pré-peitoral com ADM
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Reconstrução mamária pré-peitoral com (ADM)
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Experimental: Reconstrução mamária pré-peitoral sem ADM
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Reconstrução mamária pré-peitoral sem ADM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que apresentam complicações graves
Prazo: 90 dias
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Listadas abaixo estão as definições para complicações maiores em 90 dias para TEs (ou seja, infecção, explante e reoperação por qualquer causa, incluindo necrose de retalho de mastectomia):
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90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas estimadas de complicações menores (especificamente seroma)
Prazo: 90 dias
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Complicações menores para TEs (Expansores de Tecido) são definidas como: o Seroma: Coleta de líquido não infectado clinicamente significativa que requer aspiração por agulha ou troca de dreno |
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evan Matros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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