유방 재건을 위한 무세포 진피기질의 활용에 관한 연구
2026년 2월 13일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
무세포 진피 매트릭스를 포함하거나 포함하지 않는 가슴전 유방 재건의 무작위 대조 시험
연구자들은 ADM을 사용하지 않을 때와 비교하여 ADM(Acellular Dermal Matrix)을 사용할 때 가슴전 유방 재건술 직후에 발생하는 합병증의 수를 살펴보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
이러한 합병증에는 감염, 조직 확장기(TE) 또는 임플란트 제거의 필요성 및 추가 수술로 이어지는 기타 조건이 포함됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
353
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21~60세 여성
- 예방적 또는 유방암 치료를 위해 편측 또는 양측 유방절제술을 받을 계획
- 첫 번째 단계로 TE 배치와 함께 즉각적인 2단계 인공 유방 재건을 계획 중
- 유두 보존 또는 피부 보존 유방 절제술을 받을 계획
- 적절한 유방 절제술 피부 관류 또는 적절한 관류가 있지만 결손 가장자리에서 절제할 수 있는(≤4 cm) 생존 불가능한 유방 절제 피부, 그렇지 않으면 적절한 관류
- 수술 의사의 수술 중 전흉부 생존 가능성 확인
제외 기준:
- 수술 유방에 방사선 요법의 역사
- 현재 흡연자
- 비영어권 환자
- 임플란트에 직접 재건을 계획하고 있습니다.
- BMI >35
- 사전 흉골 절개술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADM을 이용한 가슴전 유방 재건술
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(ADM)을 이용한 가슴전 유방 재건술
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실험적: ADM을 사용하지 않는 가슴전 유방 재건술
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ADM을 사용하지 않는 가슴전 유방 재건술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 합병증을 경험한 환자의 비율
기간: 90일
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다음은 TE에 대한 90일 주요 합병증(즉, 유방절제술 플랩 괴사를 포함한 모든 원인에 대한 감염, 적출 및 재수술)에 대한 정의입니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경미한 합병증(특히 장액종)의 비율 추정
기간: 90일
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(조직 확장기) TE에 대한 경미한 합병증은 다음과 같이 정의됩니다. o 장액종: 바늘 흡인 또는 배액관 교체가 필요한 임상적으로 중요한 감염되지 않은 체액 저류 |
90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evan Matros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 22-071
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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