Badanie zastosowania bezkomórkowej matrycy skórnej do rekonstrukcji piersi
13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizowana kontrolowana próba rekonstrukcji piersi przedpiersiowej z bezkomórkową matrycą skórną i bez niej
Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby przyjrzeć się liczbie powikłań, które występują bezpośrednio po rekonstrukcji piersi przedpiersiowej, gdy stosowana jest bezkomórkowa matryca skórna (ADM), w porównaniu z sytuacją, gdy ADM nie jest stosowana.
Powikłania te obejmują infekcje, potrzebę ekspandera tkankowego (TE) lub usunięcia implantu oraz inne stany, które prowadzą do dodatkowej operacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
353
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 21-60 lat
- Planuje poddać się jednostronnej lub obustronnej mastektomii, profilaktycznie lub w celu leczenia raka piersi
- Planowanie natychmiastowej dwuetapowej odbudowy protetycznej piersi z założeniem TE jako pierwszego etapu
- Planowanie poddania się mastektomii oszczędzającej sutki lub skórę
- Odpowiednia perfuzja skóry po mastektomii lub odpowiednia perfuzja, ale nieżywotna skóra po mastektomii, którą można wyciąć (≤4 cm) na brzegach ubytku przy odpowiedniej perfuzji
- Śródoperacyjne potwierdzenie żywotności płaszczyzny przedpiersiowej przez lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Historia radioterapii piersi operacyjnej
- Obecny palacz
- Pacjenci nieanglojęzyczni
- Planuje poddać się rekonstrukcji bezpośrednio na implantach
- BMI >35
- Przebyta sternotomia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekonstrukcja piersi przedpiersiowej metodą ADM
|
Rekonstrukcja piersi przedpiersiowej metodą (ADM)
|
|
Eksperymentalny: Rekonstrukcja piersi przedpiersiowej bez ADM
|
Rekonstrukcja piersi przedpiersiowej bez ADM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których występują poważne powikłania
Ramy czasowe: 90 dni
|
Poniżej wymieniono definicje 90-dniowych poważnych powikłań TE (tj. infekcji, eksplantacji i ponownej operacji z dowolnej przyczyny, w tym martwicy płata mastektomii):
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj wskaźniki drobnych powikłań (szczególnie seroma)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Drobne powikłania dla (ekspanderów tkankowych) TE definiuje się jako: o Seroma: Klinicznie istotne gromadzenie niezainfekowanego płynu wymagające aspiracji igły lub wymiany drenażu |
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Evan Matros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .