Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az acelluláris dermális mátrix használatáról emlőrekonstrukcióban

2024. április 1. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A prepectoralis mellrekonstrukció véletlenszerű, kontrollált vizsgálata sejtes dermális mátrixszal és anélkül

A kutatók ezt a vizsgálatot azért végzik, hogy megvizsgálják, hány szövődmény fordul elő közvetlenül a prepectoralis emlőrekonstrukció után Acellular Dermal Matrix (ADM) alkalmazása esetén, összehasonlítva azzal, amikor ADM-et nem alkalmaznak. Ezek a szövődmények közé tartoznak a fertőzések, a Tissue Expander (TE) vagy az implantátum eltávolításának szükségessége, valamint egyéb olyan állapotok, amelyek további műtéthez vezetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

352

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jonas Nelson, MD
  • Telefonszám: 646-608-8040

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jonas Nelson, MD
          • Telefonszám: 646-608-8040
        • Kapcsolatba lépni:
          • Evan Matros, MD
          • Telefonszám: 646-608-8044
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Evan Matros, MD
          • Telefonszám: 646-608-8044

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-60 éves nők
  • Egyoldali vagy kétoldali mastectomiát tervez, profilaktikusan vagy mellrák kezelésére
  • Azonnali kétlépcsős protézis emlő rekonstrukciót tervez, első ütemben TE elhelyezéssel
  • Bimbó-kímélő vagy bőrkímélő mastectomiát tervez
  • Megfelelő mastectomiás bőrperfúzió vagy megfelelő perfúziós, de életképtelen mastectomiás bőr, amely kivágható (≤4 cm) a defektus szélén egyébként megfelelő perfúzióval
  • A prepectoralis sík életképességének intraoperatív megerősítése a kezelőorvos által

Kizárási kritériumok:

  • A műtéti mell sugárkezelésének története
  • Jelenlegi dohányos
  • Nem angolul beszélő betegek
  • Tervezik a közvetlen implantátum-rekonstrukciót
  • BMI >35
  • Előzetes szternotómia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prepectoralis emlő rekonstrukció ADM-mel
Eljárás: Prepectoralis mellrekonstrukció Acelluláris dermális mátrixszal (ADM)
Prepectoralis mellrekonstrukció (ADM)
Kísérleti: Prepectoralis emlő rekonstrukció ADM nélkül
Eljárás: Prepectoralis mellrekonstrukció acelluláris dermális mátrix nélkül (ADM)
Prepectoralis emlő rekonstrukció ADM nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szövődményeket tapasztaló betegek százalékos aránya
Időkeret: 90 nap

Az alábbiakban felsoroljuk a TE-k 90 napos főbb szövődményeinek definícióit (azaz fertőzés, explantáció és bármilyen okból történő újraműtét, beleértve a mastectomiás lebenynekrózist is):

  • A fertőzés meghatározása:
  • Minden olyan esemény, amely az antibiotikumok (orális vagy intravénás) újraindítását igényli a kezdeti perioperatív antibiotikum kezelés befejezése után
  • Kórházi felvétel a cellulitisz (melldomb bőrpírja) jelei és tünetei miatt, ami antibiotikumot igényel
  • Gennyes vízelvezetés a műtéti helyről vagy bemetszésről
  • A magyarázat úgy definiálható, mint a TE bármilyen okból történő eltávolításának szükségessége
  • Reoperáció, amelyet úgy határoznak meg, mint a klinikán vagy a műtőben végzett bőrkimetszés mastectomiás bőrlebeny-elhalás, sebészeti bemetszés dehiscencia, várakozó bőrlebomlás vagy más műtéti szövődmény miatt.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kisebb szövődmények (különösen a szeróma) becsült aránya
Időkeret: 90 nap

A (szövettágítók) TE-k kisebb szövődményei a következők:

o Szeróma: Klinikailag jelentős, nem fertőzött folyadékgyülem, amely akár tűszívást, akár lefolyó cserét igényel
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

The Plastic Surgery Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evan Matros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-071

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként és/vagy egyéb módon megkövetelt. Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel