Uno studio sull'uso della matrice dermica acellulare per la ricostruzione del seno
13 febbraio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Uno studio controllato randomizzato di ricostruzione del seno prepettorale con e senza matrice dermica acellulare
I ricercatori stanno conducendo questo studio per esaminare il numero di complicanze che si verificano immediatamente dopo la ricostruzione del seno prepettorale quando viene utilizzata la matrice dermica acellulare (ADM) rispetto a quando non viene utilizzata l'ADM.
Queste complicazioni includono infezioni, la necessità di un espansore tissutale (TE) o la rimozione dell'impianto e altre condizioni che portano a ulteriori interventi chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
353
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 21 e 60 anni
- Pianificazione di sottoporsi a mastectomia unilaterale o bilaterale, a scopo profilattico o per il trattamento del cancro al seno
- Pianificazione di sottoporsi a ricostruzione mammaria protesica immediata in due fasi con posizionamento di TE come prima fase
- Pianificazione di sottoporsi a mastectomia con risparmio del capezzolo o con risparmio della pelle
- Adeguata perfusione cutanea della mastectomia o perfusione adeguata ma pelle della mastectomia non vitale che può essere asportata (≤4 cm) ai margini del difetto con perfusione altrimenti adeguata
- Conferma intraoperatoria della vitalità del piano prepettorale da parte del medico operante
Criteri di esclusione:
- Storia di radioterapia al seno operato
- Fumatore attuale
- Pazienti non anglofoni
- Pianificazione di sottoporsi a ricostruzione diretta con impianto
- IMC > 35
- Precedente sternotomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ricostruzione mammaria prepettorale con ADM
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Ricostruzione mammaria prepettorale con (ADM)
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Sperimentale: Ricostruzione mammaria prepettorale senza ADM
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Ricostruzione mammaria prepettorale senza ADM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che manifestano complicanze maggiori
Lasso di tempo: 90 giorni
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Di seguito sono elencate le definizioni delle complicanze maggiori a 90 giorni per gli TE (ovvero infezione, espianto e reintervento per qualsiasi causa, inclusa la necrosi del lembo di mastectomia):
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi stimati di complicanze minori (in particolare sieroma)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Le complicanze minori per TE (espansori tissutali) sono definite come: o Sieroma: raccolta di fluido non infetto clinicamente significativo che richiede l'aspirazione dell'ago o la sostituzione del drenaggio |
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Evan Matros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
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Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate.
Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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