En undersøgelse af brugen af acellulær dermal matrix til brystrekonstruktion
13. februar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Et randomiseret kontrolleret forsøg med præpectoral brystrekonstruktion med og uden acellulær dermal matrix
Forskerne laver denne undersøgelse for at se på antallet af komplikationer, der opstår umiddelbart efter præpectoral brystrekonstruktion, når Acellular Dermal Matrix (ADM) bruges, sammenlignet med når ADM ikke bruges.
Disse komplikationer omfatter infektioner, behovet for vævsudvidelse (TE) eller implantatfjernelse og andre tilstande, der fører til yderligere operation.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
353
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 21-60 år
- Planlægger at gennemgå ensidig eller bilateral mastektomi, profylaktisk eller for at behandle brystkræft
- Planlægger at gennemgå øjeblikkelig to-trins brystprotese-rekonstruktion med TE-placering som første fase
- Planlægger at gennemgå brystvortebesparende eller hudbesparende mastektomi
- Tilstrækkelig mastektomihudperfusion eller tilstrækkelig perfusion, men ikke-levedygtig mastektomihud, der kan udskæres (≤4 cm) ved defektkanterne med ellers tilstrækkelig perfusion
- Intraoperativ bekræftelse af præpectoral plans levedygtighed af operationslæge
Ekskluderingskriterier:
- Historie om strålebehandling til det operative bryst
- Nuværende ryger
- Ikke-engelsktalende patienter
- Planlægger at gennemgå direkte-til-implantat-rekonstruktion
- BMI >35
- Tidligere sternotomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præpectoral brystrekonstruktion med ADM
|
Præpektoral brystrekonstruktion med (ADM)
|
|
Eksperimentel: Præpektoral brystrekonstruktion uden ADM
|
Præpektoral brystrekonstruktion uden ADM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der oplever store komplikationer
Tidsramme: 90 dage
|
Nedenstående er definitioner for 90-dages store komplikationer for TE'er (dvs. infektion, eksplantation og reoperation af enhver årsag, herunder mastektomi flap nekrose):
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer antallet af mindre komplikationer (specifikt seroma)
Tidsramme: 90 dage
|
Mindre komplikationer for (vævsudvidelser) TE'er er defineret som: o Seroma: Klinisk signifikant ikke-inficeret væskeopsamling, der kræver enten nålespiration eller udskiftning af dræn |
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evan Matros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
7. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .