Tutkimus soluttoman ihomatriisin käytöstä rintojen rekonstruktiossa
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Satunnaistettu kontrolloitu koe rintakehää edeltävästä rintojen rekonstruktiosta soluttoman ihomatriisin kanssa ja ilman
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta tarkastellakseen komplikaatioiden määrää, joita esiintyy välittömästi prepectoraalisen rintojen rekonstruktion jälkeen, kun käytetään Acellular Dermal Matrixia (ADM) verrattuna siihen, kun ADM:ää ei käytetä.
Näitä komplikaatioita ovat infektiot, kudoslaajentimen (TE) tai implantin poiston tarve ja muut olosuhteet, jotka johtavat lisäleikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
353
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 21-60 vuotiaat
- Suunnittelee yksi- tai molemminpuolista rinnanpoistoa, profylaktisesti tai rintasyövän hoitoon
- Suunnitelmissa välitön kaksivaiheinen proteesin rintaremontti, jossa ensimmäisenä vaiheena TE-asennus
- Suunnittelee nännejä säästävää tai ihoa säästävää rinnanpoistoa
- Riittävä mastektomia-ihon perfuusio tai riittävä perfuusio, mutta elinkelvoton rinnanpoistoiho, joka voidaan leikata (≤4 cm) vikareunoilla muuten riittävällä perfuusiolla
- Leikkauslääkärin intraoperatiivinen vahvistus rintarauhasen elinkelpoisuudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen rintojen sädehoidon historia
- Nykyinen tupakoitsija
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Suunnittelee suoritettavaksi suoraan implanttiin rekonstruktio
- BMI >35
- Aikaisempi sterotomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prepectoraalinen rintojen rekonstruktio ADM:llä
|
Prepectoraalinen rintojen rekonstruktio (ADM)
|
|
Kokeellinen: Prepectoraalinen rintojen rekonstruktio ilman ADM:ää
|
Prepectoraalinen rintojen rekonstruktio ilman ADM:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia komplikaatioita
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Alla on lueteltu TE:iden 90 päivän tärkeimpien komplikaatioiden määritelmät (eli infektio, eksplantaatio ja uudelleenleikkaus mistä tahansa syystä, mukaan lukien rinnanpoistoläpän nekroosi):
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio pienten komplikaatioiden (erityisesti serooman) määrästä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Pienet komplikaatiot (kudoslaajentimet) TE:ille määritellään seuraavasti: o Seroma: Kliinisesti merkittävä ei-infektoitunut nestekeräys, joka vaatii joko neulan aspiraatiota tai viemärin vaihtoa |
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Evan Matros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .