Studie využití acelulární dermální matrice pro rekonstrukci prsu
13. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Randomizovaná kontrolovaná studie prepektorální rekonstrukce prsu s a bez acelulární dermální matrice
Výzkumníci provádějí tuto studii, aby se podívali na počet komplikací, ke kterým dochází bezprostředně po prepektorální rekonstrukci prsu, když se používá acelulární dermální matrice (ADM), ve srovnání s tím, když se ADM nepoužívá.
Tyto komplikace zahrnují infekce, nutnost Tissue Expander (TE) nebo odstranění implantátu a další stavy, které vedou k další operaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
353
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 21-60 let
- Plánování podstoupit jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii, profylakticky nebo k léčbě rakoviny prsu
- Plánuje se podstoupit okamžitou dvoufázovou protetickou rekonstrukci prsu s umístěním TE jako první fází
- Plánování podstoupit mastektomii šetřící bradavky nebo kůži
- Přiměřená perfuze kůže po mastektomii nebo adekvátní perfuze, ale neživotaschopná kůže po mastektomii, kterou lze vyříznout (≤4 cm) na okrajích defektu s jinak dostatečnou perfuzí
- Intraoperační potvrzení viability prepektorální roviny operujícím lékařem
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza radioterapie operovaného prsu
- Současný kuřák
- Neanglicky mluvící pacienti
- Plánuje se podstoupit rekonstrukci přímo na implantát
- BMI >35
- Předchozí sternotomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prepektorální rekonstrukce prsu s ADM
|
Prepektorální rekonstrukce prsu s (ADM)
|
|
Experimentální: Prepektorální rekonstrukce prsu bez ADM
|
Prepektorální rekonstrukce prsu bez ADM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých došlo k závažným komplikacím
Časové okno: 90 dní
|
Níže jsou uvedeny definice 90denních závažných komplikací pro TE (tj. infekce, explantace a reoperace z jakékoli příčiny, včetně nekrózy laloku po mastektomii):
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte míru menších komplikací (konkrétně seromu)
Časové okno: 90 dní
|
Menší komplikace pro (Tissue Expanders) TE jsou definovány jako: o Sérom: Klinicky významný sběr neinfikované tekutiny vyžadující buď aspiraci jehlou nebo výměnu drénu |
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evan Matros, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .