手術中の口腔扁平上皮がんおよび高悪性度口腔異形成のイメージングのための蛍光腫瘍マーキング剤、トズレリスチド
2026年8月21日 更新者：Emily Marchiano、University of Washington
蛍光腫瘍標識剤であるトズレリスチドによる口腔扁平上皮癌および高度異形成の術中可視化
この第 I/II 相試験では、手術中の口腔扁平上皮がんおよび高悪性度口腔異形成の画像化におけるトズレリスチドの副作用を研究しています。
Tozuleristide は、腫瘍細胞に特異的に結合する造影剤です。
近赤外光にさらされると、トズレリスチドは腫瘍細胞に蛍光を発し (光ります)、外科医が手術中に腫瘍細胞と健康な細胞をよりよく区別できるようにします。
調査の概要
状態
終了しました
条件
介入・治療
詳細な説明
概要：
手術の 1 時間前から、患者は 1 ～ 5 分かけてトズレリスチドを静脈内投与 (IV) されます。 その後、患者は標準治療に従って外科的切除を受け、Canvas 近赤外線 (NIR) イメージングを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者の年齢>= 18歳（年）
- -被験者は、口腔異形成またはcT1-4扁平上皮癌の疑いがあるか、確認されている必要があります。そのため、外科的切除は、治療する医師によって臨床的に示されていると見なされます。 手術前の組織学的確認は不要
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 出産の可能性がある場合は、研究登録から研究製品を受け取ってから30日後まで、2つの信頼できる避妊法を継続して使用することに同意してください。 -男性被験者は、パートナーが出産の可能性がある場合、研究製品を受け取ってから30日間、2つの信頼できる避妊方法を同時に使用することに同意する必要があります
- すべての治験訪問に利用可能で、すべての治験要件に準拠できる
除外基準:
- インドシアニングリーンに対する既知または疑いのある過敏症
- 治療する医師の意見では、患者は研究結果を妨害または混乱させる可能性のある光増感剤を受けています
- -蛍光または光化学反応を生成する可能性のある現在の薬
- -他の進行中の研究に登録されている
- 現在授乳中または授乳中
- -妊娠検査が陽性であるか、または30日以内に妊娠する予定がある（d）トズレリスチド
- -研究者の意見では、被験者または研究データの解釈に悪影響を与える心理的および社会的状況を含む現在の状態
- クレアチニンクリアランス < 60 mL/分
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 1.5 x 正常上限 (ULN)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 1.5 x ULN
- ビリルビン > 1.5 x ULN
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（トズレリスティド、手術、NIR画像）
手術の1時間前から、患者はトズレリスティドを1～5分かけて静脈内（IV）投与されます。
その後、患者は標準治療に従って外科的切除を行い、標準治療機器を使用した近赤外線 (NIR) 画像検査を受けます。
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手術を受ける
NIRイメージングを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Adverse Events (AEs)
時間枠：7-21 days after drug administration
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Adverse events will be summarized as the number of each type of adverse event, per Criteria for Adverse Events version 5.0.
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7-21 days after drug administration
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Subjects Without Tumor Fluorescence After Receiving Tozuleristide
時間枠：Measured at time of surgery 1 to 30 hours after receiving tozuleristide
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Number of subjects whose tumors did not show discernible fluorescence compared to background
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Measured at time of surgery 1 to 30 hours after receiving tozuleristide
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Number of Participants for Which Negative Margins Were Achieved in Tozuleristide-guided Oral Cavity Tumor Excision
時間枠：Surgery performed following tozuleristide injection 1-30 hours prior to surgery
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To investigate the accuracy of tozuleristide fluorescent imaging in identifying tumor and achieving negative margins during excision of oral cavity squamous cell carcinoma and high-grade dysplasia.
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Surgery performed following tozuleristide injection 1-30 hours prior to surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily Marchiano、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月17日
一次修了 (実際)
2025年9月9日
研究の完了 (実際)
2025年9月26日
試験登録日
最初に提出
2022年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月30日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1122110
- NCI-2022-01734 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020096 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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