Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluorescencyjny środek do znakowania nowotworów, tozulerystyd, do obrazowania raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i dysplazji jamy ustnej wysokiego stopnia podczas operacji

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Washington

Śródoperacyjna wizualizacja raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i dysplazji dużego stopnia za pomocą tozulerystydu, fluorescencyjnego środka do znakowania nowotworów

To badanie fazy I/II dotyczy skutków ubocznych tozulerystydu w obrazowaniu raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i dysplazji jamy ustnej wysokiego stopnia podczas operacji. Tozulerystyd jest środkiem obrazującym, który specyficznie wiąże się z komórkami nowotworowymi. Pod wpływem światła bliskiej podczerwieni tozulerystyd powoduje fluorescencję (świecenie) komórek nowotworowych, dzięki czemu chirurdzy mogą lepiej odróżnić komórki nowotworowe od zdrowych komórek podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS:

Począwszy od 1 godziny przed operacją, pacjenci otrzymują tozulerystyd dożylnie (IV) przez 1-5 minut. Następnie pacjenci są poddawani resekcji chirurgicznej zgodnie ze standardami opieki i poddawani obrazowaniu metodą Canvas w bliskiej podczerwieni (NIR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Główny śledczy:
          • Emily Marchiano
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >= 18 lat (rok)
  • Pacjenci muszą mieć podejrzenie lub potwierdzenie dysplazji jamy ustnej lub raka kolczystokomórkowego cT1-4, w przypadku których wycięcie chirurgiczne jest klinicznie wskazane przez lekarza prowadzącego. Potwierdzenie histologiczne nie jest wymagane przed operacją
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zgódź się na dalsze stosowanie 2 niezawodnych form antykoncepcji od włączenia do badania do 30 dni po otrzymaniu badanego produktu. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie 2 niezawodnych metod antykoncepcji przez 30 dni po otrzymaniu badanego produktu, jeśli ich partnerka jest w wieku rozrodczym
  • Dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na zieleń indocyjaninową
  • W opinii lekarza prowadzącego pacjent otrzymał leki fotouczulające, które mogłyby zakłócić lub zniekształcić wyniki badań
  • Wszelkie obecne leki, które mogą powodować reakcje fluorescencyjne lub fotochemiczne
  • Zapisany do innego trwającego badania
  • Obecnie karmi piersią lub karmi piersią
  • Pozytywny wynik testu ciążowego lub planowana ciąża w ciągu 30 dni (d) od przyjęcia tozulerystydu
  • Wszelkie obecne warunki, w tym sytuacje psychologiczne i społeczne, które w opinii badacza miałyby negatywny wpływ na uczestnika lub interpretację danych z badania
  • Klirens kreatyniny < 60 ml/min
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5 x GGN
  • Bilirubina > 1,5 x GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (tozulerystyd, chirurgia, obrazowanie NIR)
Począwszy od 1 godziny przed zabiegiem pacjenci otrzymują tozulerystyd dożylnie (IV) przez 1–5 minut. Następnie pacjenci wykonują resekcję chirurgiczną zgodnie ze standardem opieki i poddawani są obrazowaniu w bliskiej podczerwieni (NIR) za pomocą standardowego urządzenia leczniczego.
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji
Procedura: Obrazowanie w bliskiej podczerwieni
Poddaj się obrazowaniu NIR
Inne nazwy:
  • Obrazowanie w bliskiej podczerwieni
  • Obrazowanie NIR
Lek: Tozulerystyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BLZ-100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 7-21 dni po podaniu leku
Zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane jako liczba i odsetek pacjentów z każdym typem zdarzenia niepożądanego, zgodnie z Kryteriami zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0.
7-21 dni po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez fluorescencji guza po otrzymaniu tozulerystydu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Czułość fluorescencji tozulerystydu do wykrywania guza w biopsjach tkanek
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostanie oszacowany za pomocą regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami, modelującej prawdopodobieństwo dodatniego guza. Model zawiera wymienną roboczą strukturę korelacji, aby uwzględnić potencjalne korelacje biopsji u osobnika w przypadku biopsji tkanki z dodatnim wynikiem guza. Do oszacowania parametrów regresji zostanie wykorzystana metoda ogólnego równania szacowania (GEE).
Do 12 miesięcy
Swoistość fluorescencji tozulerystydu do wykrywania guza w biopsjach tkanek
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostanie oszacowany za pomocą regresji logistycznej z powtarzanymi pomiarami, modelującej prawdopodobieństwo negatywnego guza. Model zawiera wymienną roboczą strukturę korelacji, aby uwzględnić potencjalne korelacje biopsji u osobnika w przypadku biopsji tkanki z dodatnim wynikiem guza. Do oszacowania parametrów regresji zostanie wykorzystana metoda GEE. Regresja logistyczna z powtarzanymi pomiarami będzie modelować prawdopodobieństwo biopsji z ujemnym wynikiem guza.
Do 12 miesięcy
Pozytywna wartość predykcyjna fluorescencji tozulerystydu do wykrywania guza w biopsjach tkanek
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Ujemna wartość predykcyjna fluorescencji tozulerystydu do wykrywania guza w biopsjach tkanek
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Uzyskanie ujemnych marginesów w wycięciu guza jamy ustnej pod kontrolą tozulerystydu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zbadanie dokładności obrazowania fluorescencyjnego tozulerystydu w identyfikacji guza i uzyskiwaniu ujemnych marginesów podczas wycinania raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i dysplazji dużego stopnia.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Blaze Bioscience Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Marchiano, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1122110
  • NCI-2022-01734 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0020096 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wargi i jamy ustnej III stopnia AJCC v8

Badania kliniczne na Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj