Fluorescencyjny środek do znakowania nowotworów, tozulerystyd, do obrazowania raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i dysplazji jamy ustnej wysokiego stopnia podczas operacji
21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Emily Marchiano, University of Washington
Śródoperacyjna wizualizacja raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i dysplazji dużego stopnia za pomocą tozulerystydu, fluorescencyjnego środka do znakowania nowotworów
To badanie fazy I/II dotyczy skutków ubocznych tozulerystydu w obrazowaniu raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i dysplazji jamy ustnej wysokiego stopnia podczas operacji.
Tozulerystyd jest środkiem obrazującym, który specyficznie wiąże się z komórkami nowotworowymi.
Pod wpływem światła bliskiej podczerwieni tozulerystyd powoduje fluorescencję (świecenie) komórek nowotworowych, dzięki czemu chirurdzy mogą lepiej odróżnić komórki nowotworowe od zdrowych komórek podczas operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
ZARYS:
Począwszy od 1 godziny przed operacją, pacjenci otrzymują tozulerystyd dożylnie (IV) przez 1-5 minut. Następnie pacjenci są poddawani resekcji chirurgicznej zgodnie ze standardami opieki i poddawani obrazowaniu metodą Canvas w bliskiej podczerwieni (NIR).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >= 18 lat (rok)
- Pacjenci muszą mieć podejrzenie lub potwierdzenie dysplazji jamy ustnej lub raka kolczystokomórkowego cT1-4, w przypadku których wycięcie chirurgiczne jest klinicznie wskazane przez lekarza prowadzącego. Potwierdzenie histologiczne nie jest wymagane przed operacją
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zgódź się na dalsze stosowanie 2 niezawodnych form antykoncepcji od włączenia do badania do 30 dni po otrzymaniu badanego produktu. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie 2 niezawodnych metod antykoncepcji przez 30 dni po otrzymaniu badanego produktu, jeśli ich partnerka jest w wieku rozrodczym
- Dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na zieleń indocyjaninową
- W opinii lekarza prowadzącego pacjent otrzymał leki fotouczulające, które mogłyby zakłócić lub zniekształcić wyniki badań
- Wszelkie obecne leki, które mogą powodować reakcje fluorescencyjne lub fotochemiczne
- Zapisany do innego trwającego badania
- Obecnie karmi piersią lub karmi piersią
- Pozytywny wynik testu ciążowego lub planowana ciąża w ciągu 30 dni (d) od przyjęcia tozulerystydu
- Wszelkie obecne warunki, w tym sytuacje psychologiczne i społeczne, które w opinii badacza miałyby negatywny wpływ na uczestnika lub interpretację danych z badania
- Klirens kreatyniny < 60 ml/min
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5 x GGN
- Bilirubina > 1,5 x GGN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (tozulerystyd, chirurgia, obrazowanie NIR)
Począwszy od 1 godziny przed zabiegiem pacjenci otrzymują tozulerystyd dożylnie (IV) przez 1–5 minut.
Następnie pacjenci wykonują resekcję chirurgiczną zgodnie ze standardem opieki i poddawani są obrazowaniu w bliskiej podczerwieni (NIR) za pomocą standardowego urządzenia leczniczego.
|
Poddaj się operacji
Poddaj się obrazowaniu NIR
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: 7-21 days after drug administration
|
Adverse events will be summarized as the number of each type of adverse event, per Criteria for Adverse Events version 5.0.
|
7-21 days after drug administration
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Without Tumor Fluorescence After Receiving Tozuleristide
Ramy czasowe: Measured at time of surgery 1 to 30 hours after receiving tozuleristide
|
Number of subjects whose tumors did not show discernible fluorescence compared to background
|
Measured at time of surgery 1 to 30 hours after receiving tozuleristide
|
|
Number of Participants for Which Negative Margins Were Achieved in Tozuleristide-guided Oral Cavity Tumor Excision
Ramy czasowe: Surgery performed following tozuleristide injection 1-30 hours prior to surgery
|
To investigate the accuracy of tozuleristide fluorescent imaging in identifying tumor and achieving negative margins during excision of oral cavity squamous cell carcinoma and high-grade dysplasia.
|
Surgery performed following tozuleristide injection 1-30 hours prior to surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Marchiano, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1122110
- NCI-2022-01734 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020096 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .