Fluoresoiva kasvaimen merkintäaine, tozuleristidi, suuontelon levyepiteelisyöpää ja korkea-asteista suuontelon dysplasiaa leikkauksen aikana
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Emily Marchiano, University of Washington
Suuontelon okasolusyövän ja korkea-asteen dysplasian intraoperatiivinen visualisointi tozuleristidilla, fluoresoivalla kasvaimen merkintäaineella
Tämä vaiheen I/II tutkimus tutkii tozuleristidin sivuvaikutuksia suuontelon okasolusyövän ja korkea-asteisen suuontelon dysplasian kuvantamisessa leikkauksen aikana.
Tozuleristidi on kuvantamisaine, joka sitoutuu spesifisesti kasvainsoluihin.
Lähes infrapunavalolle altistettuna tozuleristidi saa kasvainsolut fluoresoimaan (valoa), jotta kirurgit voivat paremmin erottaa kasvainsolut terveistä soluista leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO:
Alkaen 1 tunti ennen leikkausta, potilaat saavat tozuleristidia suonensisäisesti (IV) 1-5 minuutin ajan. Tämän jälkeen potilaat leikataan leikkauksella hoitostandardien mukaan ja heille suoritetaan Canvas near infrared (NIR) -kuvaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten potilaiden ikä >= 18 vuotta (v)
- Koehenkilöillä on oltava epäilty tai vahvistettu suuontelon dysplasia tai cT1-4-levyepiteelisyöpä, jonka kirurginen poisto on kliinisesti aiheellista hoitavan lääkärin toimesta. Histologista vahvistusta ei tarvita ennen leikkausta
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Jos olet hedelmällisessä iässä, suostu jatkamaan kahden luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimukseen ilmoittautumisesta 30 päivään tutkimustuotteen saamisen jälkeen. Miesten on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti 30 päivän ajan tutkimustuotteen saamisen jälkeen, jos heidän kumppaninsa on hedelmällisessä iässä
- Saatavilla kaikille opintokäynneille ja pystyy täyttämään kaikki opintovaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty herkkyys indosyaniinivihreälle
- Hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan potilas on saanut valolle herkistävää lääkitystä, joka voi häiritä tai sekoittaa tutkimustuloksia
- Kaikki nykyiset lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa fluoresenssia tai valokemiallista reaktiota
- Ilmoittautunut mihin tahansa muuhun meneillään olevaan tutkimukseen
- Tällä hetkellä imetys tai imetys
- Positiivinen raskaustesti tai suunnittelet raskautta 30 päivän (d) kuluessa tozuleristidin saamisesta
- Mikä tahansa nykyinen tila, mukaan lukien psykologiset ja sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat haitallisesti kohteeseen tai tutkimustietojen tulkintaan
- Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 x ULN
- Bilirubiini > 1,5 x ULN
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen (tosuleristidi, leikkaus, NIR-kuvaus)
Alkaen 1 tunti ennen leikkausta, potilaat saavat tozuleristidia suonensisäisesti (IV) 1-5 minuutin ajan.
Tämän jälkeen potilaat leikataan kirurgisesti hoitostandardin mukaan ja heille suoritetaan NIR-kuvantaminen tavallisella hoitolaitteella.
|
Joutua leikkaukseen
Suorita NIR-kuvaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: 7-21 days after drug administration
|
Adverse events will be summarized as the number of each type of adverse event, per Criteria for Adverse Events version 5.0.
|
7-21 days after drug administration
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Without Tumor Fluorescence After Receiving Tozuleristide
Aikaikkuna: Measured at time of surgery 1 to 30 hours after receiving tozuleristide
|
Number of subjects whose tumors did not show discernible fluorescence compared to background
|
Measured at time of surgery 1 to 30 hours after receiving tozuleristide
|
|
Number of Participants for Which Negative Margins Were Achieved in Tozuleristide-guided Oral Cavity Tumor Excision
Aikaikkuna: Surgery performed following tozuleristide injection 1-30 hours prior to surgery
|
To investigate the accuracy of tozuleristide fluorescent imaging in identifying tumor and achieving negative margins during excision of oral cavity squamous cell carcinoma and high-grade dysplasia.
|
Surgery performed following tozuleristide injection 1-30 hours prior to surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Marchiano, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1122110
- NCI-2022-01734 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020096 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .