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Un agente di marcatura tumorale fluorescente, Tozuleristide, per l'imaging del carcinoma a cellule squamose della cavità orale e della displasia della cavità orale di alto grado durante l'intervento chirurgico

21 agosto 2026 aggiornato da: Emily Marchiano, University of Washington

Visualizzazione intraoperatoria del carcinoma a cellule squamose della cavità orale e della displasia di alto grado con tozuleristide, un agente di marcatura tumorale fluorescente

Questo studio di fase I/II studia gli effetti collaterali del tozuleristide nell'imaging del carcinoma a cellule squamose della cavità orale e della displasia della cavità orale di alto grado durante l'intervento chirurgico. Tozuleristide è un agente di imaging che si lega specificamente alle cellule tumorali. Quando esposto alla luce nel vicino infrarosso, il tozuleristide provoca la fluorescenza (illuminazione) delle cellule tumorali, in modo che i chirurghi possano distinguere meglio le cellule tumorali da quelle sane durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTORNO:

A partire da 1 ora prima dell'intervento chirurgico, i pazienti ricevono tozuleristide per via endovenosa (IV) per 1-5 minuti. I pazienti vengono quindi resecati chirurgicamente secondo lo standard di cura e sottoposti a imaging con tela nel vicino infrarosso (NIR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti età >= 18 anni (anni)
  • I soggetti devono avere displasia del cavo orale sospetta o confermata o carcinoma a cellule squamose cT1-4 per i quali l'escissione chirurgica è ritenuta clinicamente indicata dal medico curante. Conferma istologica non richiesta prima dell'intervento chirurgico
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Se in età fertile, acconsentire all'uso continuato di 2 forme affidabili di contraccezione dall'arruolamento allo studio fino a 30 giorni dopo aver ricevuto il prodotto dello studio. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi affidabili contemporaneamente per 30 giorni dopo aver ricevuto il prodotto in studio se il loro partner è in età fertile
  • Disponibile per tutte le visite di studio e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota o sospetta al verde indocianina
  • Secondo il parere del medico curante, il paziente ha ricevuto farmaci fotosensibilizzanti che potrebbero interferire o confondere i risultati dello studio
  • Eventuali farmaci attuali con il potenziale per generare fluorescenza o reazione fotochimica
  • Iscritto a qualsiasi altro studio in corso
  • Attualmente in allattamento o allattamento
  • Test di gravidanza positivo o pianificazione di una gravidanza entro 30 giorni (d) dall'assunzione di tozuleristide
  • Qualsiasi condizione attuale, comprese le situazioni psicologiche e sociali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero un impatto negativo sul soggetto o sull'interpretazione dei dati dello studio
  • Clearance della creatinina < 60 ml/min
  • Aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) > 1,5 x ULN
  • Bilirubina > 1,5 x ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (tozuleristide, chirurgia, imaging NIR)
A partire da 1 ora prima dell'intervento chirurgico, i pazienti ricevono tozuleristide per via endovenosa (IV) nell'arco di 1-5 minuti. I pazienti vengono quindi sottoposti a resezione chirurgica secondo lo standard di cura e sottoposti a imaging nel vicino infrarosso (NIR) con il dispositivo standard di cura.
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Procedura: Immagini nel vicino infrarosso
Sottoponiti all'imaging NIR
Altri nomi:
  • Imaging nel vicino infrarosso
  • Immagini NIR
Droga: Tozuleristide
Dato IV
Altri nomi:
  • BLZ-100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: 7-21 days after drug administration
Adverse events will be summarized as the number of each type of adverse event, per Criteria for Adverse Events version 5.0.
7-21 days after drug administration

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Subjects Without Tumor Fluorescence After Receiving Tozuleristide
Lasso di tempo: Measured at time of surgery 1 to 30 hours after receiving tozuleristide
Number of subjects whose tumors did not show discernible fluorescence compared to background
Measured at time of surgery 1 to 30 hours after receiving tozuleristide
Number of Participants for Which Negative Margins Were Achieved in Tozuleristide-guided Oral Cavity Tumor Excision
Lasso di tempo: Surgery performed following tozuleristide injection 1-30 hours prior to surgery
To investigate the accuracy of tozuleristide fluorescent imaging in identifying tumor and achieving negative margins during excision of oral cavity squamous cell carcinoma and high-grade dysplasia.
Surgery performed following tozuleristide injection 1-30 hours prior to surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Blaze Bioscience Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Marchiano, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1122110
  • NCI-2022-01734 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0020096 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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