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Un marcador fluorescente de tumores, tozuleristida, para la obtención de imágenes del cáncer de células escamosas de la cavidad oral y la displasia de la cavidad oral de alto grado durante la cirugía

3 de mayo de 2024 actualizado por: University of Washington

Visualización intraoperatoria de carcinoma de células escamosas de cavidad oral y displasia de alto grado con tozuleristida, un marcador fluorescente de tumores

Este ensayo de fase I/II estudia los efectos secundarios de la tozuleristida en la obtención de imágenes del cáncer de células escamosas de la cavidad oral y la displasia de la cavidad oral de alto grado durante la cirugía. La tozuleristida es un agente de formación de imágenes que se une específicamente a las células tumorales. Cuando se expone a la luz infrarroja cercana, la tozuleristida hace que las células tumorales emitan fluorescencia (se iluminen), de modo que los cirujanos puedan distinguir mejor las células tumorales de las células sanas durante la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DESCRIBIR:

Comenzando 1 hora antes de la cirugía, los pacientes reciben tozuleristide por vía intravenosa (IV) durante 1 a 5 minutos. Luego, los pacientes se someten a una resección quirúrgica según el estándar de atención y se someten a imágenes de infrarrojo cercano (NIR) de Canvas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emily Marchiano
  • Número de teléfono: 206-598-5000
  • Correo electrónico: ejm1014@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Investigador principal:
          • Emily Marchiano
        • Contacto:
          • Emily Marchiano
          • Número de teléfono: 206-598-5000
          • Correo electrónico: ejm1014@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos edad >= 18 años (años)
  • Los sujetos deben tener displasia de la cavidad oral sospechada o confirmada o carcinoma de células escamosas cT1-4 para el cual el médico tratante considere clínicamente indicada la extirpación quirúrgica. No se requiere confirmación histológica antes de la cirugía
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Si está en edad fértil, acepte el uso continuo de 2 formas confiables de anticoncepción desde la inscripción en el estudio hasta 30 días después de recibir el producto del estudio. Los sujetos masculinos deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos confiables simultáneamente durante 30 días después de recibir el producto del estudio si su pareja está en edad fértil
  • Disponible para todas las visitas de estudio y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad conocida o sospechada al verde de indocianina
  • En opinión del médico tratante, el paciente ha recibido medicación fotosensibilizante que podría interferir o confundir los resultados del estudio.
  • Cualquier medicamento actual con el potencial de generar fluorescencia o reacción fotoquímica.
  • Inscrito en cualquier otro estudio en curso
  • Actualmente lactando o amamantando
  • Prueba de embarazo positiva o planea quedar embarazada dentro de los 30 días (d) de recibir tozuleristide
  • Cualquier condición actual, incluidas las situaciones psicológicas y sociales que, en opinión del investigador, tendrían un impacto adverso en el sujeto o en la interpretación de los datos del estudio.
  • Depuración de creatinina < 60 ml/min
  • Aspartato aminotransferasa (AST) > 1,5 x límite superior normal (LSN)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) > 1,5 x LSN
  • Bilirrubina > 1,5 x LSN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (tozuleristida, cirugía, imágenes NIR)
A partir de 1 hora antes de la cirugía, los pacientes reciben tozuleristida por vía intravenosa (IV) durante 1 a 5 minutos. Luego, los pacientes realizan una resección quirúrgica según el estándar de atención y se someten a imágenes de infrarrojo cercano (NIR) con un dispositivo de atención estándar.
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a cirugía
Procedimiento: Imagen del infrarrojo cercano
Someterse a imágenes NIR
Otros nombres:
  • Imágenes de infrarrojo cercano
  • Imágenes NIR
Droga: Tozuleristida
Dado IV
Otros nombres:
  • BLZ-100

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 7-21 días después de la administración del fármaco
Los eventos adversos se resumirán como el número y el porcentaje de pacientes con cada tipo de evento adverso, según los Criterios para Eventos Adversos versión 5.0.
7-21 días después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos sin fluorescencia tumoral tras recibir tozuleristide
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Sensibilidad de la fluorescencia de tozuleristide para detectar tumores en biopsias de tejido
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se estimará mediante una regresión logística de medidas repetidas modelando la probabilidad de tumor positivo. El modelo incluye una estructura de correlación de trabajo intercambiable para tener en cuenta las posibles correlaciones de las biopsias dentro del sujeto para las biopsias de tejido tumoral positivo. Se utilizará un método de ecuación de estimación general (GEE) para estimar los parámetros de regresión.
Hasta 12 meses
Especificidad de la fluorescencia de tozuleristide para detectar tumor en biopsias de tejido
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se estimará mediante una regresión logística de medidas repetidas modelando la probabilidad de tumor negativo. El modelo incluye una estructura de correlación de trabajo intercambiable para tener en cuenta las posibles correlaciones de las biopsias dentro del sujeto para las biopsias de tejido tumoral positivo. Se utilizará un método GEE para estimar los parámetros de regresión. La regresión logística de medidas repetidas modelará la probabilidad de biopsias negativas para el tumor.
Hasta 12 meses
Valor predictivo positivo de la fluorescencia de tozuleristide para detectar tumor en biopsias de tejido
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Valor predictivo negativo de la fluorescencia de tozuleristide para detectar tumor en biopsias de tejido
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Consecución de márgenes negativos en la extirpación de tumores de cavidad oral guiada por tozuleristide
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Investigar la precisión de las imágenes fluorescentes de tozuleristida para identificar tumores y lograr márgenes negativos durante la escisión del carcinoma de células escamosas de la cavidad oral y la displasia de alto grado.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Blaze Bioscience Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Marchiano, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG1122110
  • NCI-2022-01734 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0020096 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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