Un marcador fluorescente de tumores, tozuleristida, para la obtención de imágenes del cáncer de células escamosas de la cavidad oral y la displasia de la cavidad oral de alto grado durante la cirugía
21 de agosto de 2026 actualizado por: Emily Marchiano, University of Washington
Visualización intraoperatoria de carcinoma de células escamosas de cavidad oral y displasia de alto grado con tozuleristida, un marcador fluorescente de tumores
Este ensayo de fase I/II estudia los efectos secundarios de la tozuleristida en la obtención de imágenes del cáncer de células escamosas de la cavidad oral y la displasia de la cavidad oral de alto grado durante la cirugía.
La tozuleristida es un agente de formación de imágenes que se une específicamente a las células tumorales.
Cuando se expone a la luz infrarroja cercana, la tozuleristida hace que las células tumorales emitan fluorescencia (se iluminen), de modo que los cirujanos puedan distinguir mejor las células tumorales de las células sanas durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DESCRIBIR:
Comenzando 1 hora antes de la cirugía, los pacientes reciben tozuleristide por vía intravenosa (IV) durante 1 a 5 minutos. Luego, los pacientes se someten a una resección quirúrgica según el estándar de atención y se someten a imágenes de infrarrojo cercano (NIR) de Canvas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos edad >= 18 años (años)
- Los sujetos deben tener displasia de la cavidad oral sospechada o confirmada o carcinoma de células escamosas cT1-4 para el cual el médico tratante considere clínicamente indicada la extirpación quirúrgica. No se requiere confirmación histológica antes de la cirugía
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Si está en edad fértil, acepte el uso continuo de 2 formas confiables de anticoncepción desde la inscripción en el estudio hasta 30 días después de recibir el producto del estudio. Los sujetos masculinos deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos confiables simultáneamente durante 30 días después de recibir el producto del estudio si su pareja está en edad fértil
- Disponible para todas las visitas de estudio y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida o sospechada al verde de indocianina
- En opinión del médico tratante, el paciente ha recibido medicación fotosensibilizante que podría interferir o confundir los resultados del estudio.
- Cualquier medicamento actual con el potencial de generar fluorescencia o reacción fotoquímica.
- Inscrito en cualquier otro estudio en curso
- Actualmente lactando o amamantando
- Prueba de embarazo positiva o planea quedar embarazada dentro de los 30 días (d) de recibir tozuleristide
- Cualquier condición actual, incluidas las situaciones psicológicas y sociales que, en opinión del investigador, tendrían un impacto adverso en el sujeto o en la interpretación de los datos del estudio.
- Depuración de creatinina < 60 ml/min
- Aspartato aminotransferasa (AST) > 1,5 x límite superior normal (LSN)
- Alanina aminotransferasa (ALT) > 1,5 x LSN
- Bilirrubina > 1,5 x LSN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (tozuleristida, cirugía, imágenes NIR)
A partir de 1 hora antes de la cirugía, los pacientes reciben tozuleristida por vía intravenosa (IV) durante 1 a 5 minutos.
Luego, los pacientes realizan una resección quirúrgica según el estándar de atención y se someten a imágenes de infrarrojo cercano (NIR) con un dispositivo de atención estándar.
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Someterse a cirugía
Someterse a imágenes NIR
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: 7-21 days after drug administration
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Adverse events will be summarized as the number of each type of adverse event, per Criteria for Adverse Events version 5.0.
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7-21 days after drug administration
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Subjects Without Tumor Fluorescence After Receiving Tozuleristide
Periodo de tiempo: Measured at time of surgery 1 to 30 hours after receiving tozuleristide
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Number of subjects whose tumors did not show discernible fluorescence compared to background
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Measured at time of surgery 1 to 30 hours after receiving tozuleristide
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Number of Participants for Which Negative Margins Were Achieved in Tozuleristide-guided Oral Cavity Tumor Excision
Periodo de tiempo: Surgery performed following tozuleristide injection 1-30 hours prior to surgery
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To investigate the accuracy of tozuleristide fluorescent imaging in identifying tumor and achieving negative margins during excision of oral cavity squamous cell carcinoma and high-grade dysplasia.
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Surgery performed following tozuleristide injection 1-30 hours prior to surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Marchiano, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias de la Boca
- tozuleristide
Otros números de identificación del estudio
- RG1122110
- NCI-2022-01734 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020096 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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