Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fluorescerende tumormærkemiddel, Tozuleristide, til billeddannelse af mundhulepladecellekræft og højgradig mundhuledysplasi under kirurgi

4. april 2024 opdateret af: University of Washington

Intraoperativ visualisering af mundhulepladecellekarcinom og højgradig dysplasi med tozuleristide, et fluorescerende tumormærkende middel

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne af tozuleristid ved billeddannelse af pladecellekræft i mundhulen og højgradig mundhuledysplasi under operation. Tozuleristid er et billeddannende middel, der specifikt binder til tumorceller. Når det udsættes for nær-infrarødt lys, får tozuleristid tumorceller til at fluorescere (lyse op), så kirurger bedre kan skelne tumorceller fra raske celler under operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

Begyndende 1 time før operationen får patienterne tozuleristid intravenøst ​​(IV) over 1-5 minutter. Patienterne kirurgisk resektion efter standardbehandling og gennemgår Canvas nær infrarød (NIR) billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Marchiano
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter alder >= 18 år (år)
  • Forsøgspersoner skal have mistanke om eller bekræftet mundhuledysplasi eller cT1-4 planocellulært karcinom, for hvilket kirurgisk excision anses for at være klinisk indiceret af den behandlende læge. Histologisk bekræftelse er ikke nødvendig før operation
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, accepterer du fortsat brug af 2 pålidelige former for prævention fra studieindskrivningen til 30 dage efter modtagelse af undersøgelsesproduktet. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge 2 pålidelige præventionsmetoder samtidigt i 30 dage efter modtagelse af undersøgelsesproduktet, hvis deres partner er i den fødedygtige alder
  • Tilgængelig til alle studiebesøg og i stand til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt følsomhed over for indocyaningrøn
  • Efter den behandlende læges mening har patienten modtaget fotosensibiliserende medicin, der kan forstyrre eller forvirre undersøgelsesresultater
  • Enhver nuværende medicin med potentiale til at generere fluorescens eller fotokemisk reaktion
  • Tilmeldt enhver anden igangværende undersøgelse
  • I øjeblikket ammer eller ammer
  • Positiv graviditetstest eller planlægger at blive gravid inden for 30 dage (d) efter modtagelse af tozuleristid
  • Enhver aktuel tilstand, herunder psykologiske og sociale situationer, som efter investigatorens mening ville have en negativ indvirkning på emnet eller fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene
  • Kreatininclearance < 60 ml/min
  • Aspartataminotransferase (AST) > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x ULN
  • Bilirubin > 1,5 x ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (tozuleristid, kirurgi, NIR-billeddannelse)
Begyndende 1 time før operationen får patienterne tozuleristid intravenøst ​​(IV) over 1-5 minutter. Patienterne kirurgisk resektion efter standardbehandling og gennemgår nær-infrarød (NIR) billeddannelse med standardbehandlingsenhed.
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Procedure: Nær infrarød billedbehandling
Gennemgå NIR-billeddannelse
Andre navne:
  • Nær-infrarød billedbehandling
  • NIR Billedbehandling
Medicin: Tozuleristid
Givet IV
Andre navne:
  • BLZ-100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 7-21 dage efter lægemiddeladministration
Bivirkninger vil blive opsummeret som antallet og procentdelen af ​​patienter med hver type af uønskede hændelser i henhold til Kriterier for Bivirkninger version 5.0.
7-21 dage efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner uden tumorfluorescens efter at have fået tozuleristid
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Følsomhed af tozuleristid-fluorescens til at påvise tumor i vævsbiopsier
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive estimeret ved et gentaget mål logistisk regression modellering af sandsynligheden for positiv tumor. Modellen inkluderer en udskiftelig fungerende korrelationsstruktur for at tage højde for potentielle korrelationer af biopsier inden for individet for de tumorpositive vævsbiopsier. En generel estimeringsligningsmetode (GEE) vil blive brugt til at estimere regressionsparametrene.
Op til 12 måneder
Specificitet af tozuleristid-fluorescens til påvisning af tumor i vævsbiopsier
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive estimeret ved et gentaget mål logistisk regression modellering af sandsynligheden for negativ tumor. Modellen inkluderer en udskiftelig fungerende korrelationsstruktur for at tage højde for potentielle korrelationer af biopsier inden for individet for de tumorpositive vævsbiopsier. En GEE-metode vil blive brugt til at estimere regressionsparametrene. De gentagne målinger af logistisk regression vil modellere sandsynligheden for tumornegative biopsier.
Op til 12 måneder
Positiv prædiktiv værdi af tozuleristidfluorescens til påvisning af tumor i vævsbiopsier
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Negativ prædiktiv værdi af tozuleristid-fluorescens til påvisning af tumor i vævsbiopsier
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Opnåelse af negative marginer i tozuleristide-guidet mundhule tumor excision
Tidsramme: Op til 12 måneder
At undersøge nøjagtigheden af ​​tozuleristide fluorescerende billeddannelse til at identificere tumor og opnå negative marginer under excision af mundhulepladecellecarcinom og højgradig dysplasi.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Blaze Bioscience Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Marchiano, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

4. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1122110
  • NCI-2022-01734 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0020096 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapeutisk konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner