Et fluorescerende tumormærkemiddel, Tozuleristide, til billeddannelse af mundhulepladecellekræft og højgradig mundhuledysplasi under kirurgi
21. august 2026 opdateret af: Emily Marchiano, University of Washington
Intraoperativ visualisering af mundhulepladecellekarcinom og højgradig dysplasi med tozuleristide, et fluorescerende tumormærkende middel
Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne af tozuleristid ved billeddannelse af pladecellekræft i mundhulen og højgradig mundhuledysplasi under operation.
Tozuleristid er et billeddannende middel, der specifikt binder til tumorceller.
Når det udsættes for nær-infrarødt lys, får tozuleristid tumorceller til at fluorescere (lyse op), så kirurger bedre kan skelne tumorceller fra raske celler under operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OMRIDS:
Begyndende 1 time før operationen får patienterne tozuleristid intravenøst (IV) over 1-5 minutter. Patienterne kirurgisk resektion efter standardbehandling og gennemgår Canvas nær infrarød (NIR) billeddannelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter alder >= 18 år (år)
- Forsøgspersoner skal have mistanke om eller bekræftet mundhuledysplasi eller cT1-4 planocellulært karcinom, for hvilket kirurgisk excision anses for at være klinisk indiceret af den behandlende læge. Histologisk bekræftelse er ikke nødvendig før operation
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Hvis du er i den fødedygtige alder, accepterer du fortsat brug af 2 pålidelige former for prævention fra studieindskrivningen til 30 dage efter modtagelse af undersøgelsesproduktet. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge 2 pålidelige præventionsmetoder samtidigt i 30 dage efter modtagelse af undersøgelsesproduktet, hvis deres partner er i den fødedygtige alder
- Tilgængelig til alle studiebesøg og i stand til at overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt følsomhed over for indocyaningrøn
- Efter den behandlende læges mening har patienten modtaget fotosensibiliserende medicin, der kan forstyrre eller forvirre undersøgelsesresultater
- Enhver nuværende medicin med potentiale til at generere fluorescens eller fotokemisk reaktion
- Tilmeldt enhver anden igangværende undersøgelse
- I øjeblikket ammer eller ammer
- Positiv graviditetstest eller planlægger at blive gravid inden for 30 dage (d) efter modtagelse af tozuleristid
- Enhver aktuel tilstand, herunder psykologiske og sociale situationer, som efter investigatorens mening ville have en negativ indvirkning på emnet eller fortolkningen af undersøgelsesdataene
- Kreatininclearance < 60 ml/min
- Aspartataminotransferase (AST) > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 x ULN
- Bilirubin > 1,5 x ULN
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (tozuleristid, kirurgi, NIR-billeddannelse)
Begyndende 1 time før operationen får patienterne tozuleristid intravenøst (IV) over 1-5 minutter.
Patienterne kirurgisk resektion efter standardbehandling og gennemgår nær-infrarød (NIR) billeddannelse med standardbehandlingsenhed.
|
Gennemgå operation
Gennemgå NIR-billeddannelse
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Adverse Events (AEs)
Tidsramme: 7-21 days after drug administration
|
Adverse events will be summarized as the number of each type of adverse event, per Criteria for Adverse Events version 5.0.
|
7-21 days after drug administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Without Tumor Fluorescence After Receiving Tozuleristide
Tidsramme: Measured at time of surgery 1 to 30 hours after receiving tozuleristide
|
Number of subjects whose tumors did not show discernible fluorescence compared to background
|
Measured at time of surgery 1 to 30 hours after receiving tozuleristide
|
|
Number of Participants for Which Negative Margins Were Achieved in Tozuleristide-guided Oral Cavity Tumor Excision
Tidsramme: Surgery performed following tozuleristide injection 1-30 hours prior to surgery
|
To investigate the accuracy of tozuleristide fluorescent imaging in identifying tumor and achieving negative margins during excision of oral cavity squamous cell carcinoma and high-grade dysplasia.
|
Surgery performed following tozuleristide injection 1-30 hours prior to surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Marchiano, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
7. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG1122110
- NCI-2022-01734 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020096 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .