수술 중 구강 편평 세포암 및 고도 구강 이형성증 영상화를 위한 형광 종양 표시제인 Tozuleristide
2026년 8월 21일 업데이트: Emily Marchiano, University of Washington
형광종양표지제인 Tozuleristide를 이용한 구강편평세포암종 및 고도이형성증의 수술 중 가시화
이 1/2상 시험은 수술 중 구강 편평 세포암 및 고급 구강 이형성증을 영상화하는 데 있어 토줄레리스티드의 부작용을 연구합니다.
Tozuleristide는 종양 세포에 특이적으로 결합하는 조영제입니다.
토줄레리스티드는 근적외선에 노출되면 종양 세포가 형광을 발하게 하여 외과의사가 수술 중 종양 세포를 건강한 세포와 더 잘 구별할 수 있도록 합니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
개요:
수술 1시간 전부터 환자는 1~5분에 걸쳐 토줄레리스티드를 정맥주사(IV)받습니다. 그런 다음 환자는 치료 표준에 따라 외과적 절제를 하고 캔버스 근적외선(NIR) 영상을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자 연령 >= 18세(연)
- 피험자는 구강 이형성증 또는 cT1-4 편평 세포 암종이 의심되거나 확인되어 치료 의사가 외과적 절제가 임상적으로 지시한 것으로 간주되어야 합니다. 수술 전 조직학적 확인 불필요
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 가임 가능성이 있는 경우 연구 등록부터 연구 제품을 받은 후 30일까지 2가지 신뢰할 수 있는 피임법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 남성 대상자는 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 연구 제품을 받은 후 30일 동안 2개의 신뢰할 수 있는 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 연구 방문에 이용 가능하고 모든 연구 요건을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 인도시아닌 그린에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성
- 치료 의사의 의견에 따르면, 환자는 연구 결과를 방해하거나 혼동시킬 수 있는 감광성 약물을 투여 받았습니다.
- 형광 또는 광화학 반응을 일으킬 가능성이 있는 모든 현재 약물
- 진행 중인 다른 연구에 등록
- 현재 수유 중이거나 모유 수유 중
- 토줄레리스타이드 투여 후 30일 이내에 양성 임신 테스트 또는 임신 계획(d)
- 조사자의 의견에 따라 피험자 또는 연구 데이터의 해석에 부정적인 영향을 미칠 심리적 및 사회적 상황을 포함한 모든 현재 상태
- 크레아티닌 청소율 < 60mL/분
- Aspartate aminotransferase(AST) > 1.5 x 정상 상한치(ULN)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 1.5 x ULN
- 빌리루빈 > 1.5 x ULN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 진단(토줄레리스티드, 수술, NIR 영상)
수술 1시간 전부터 환자에게 토줄레리스티드를 1~5분에 걸쳐 정맥 내(IV) 투여합니다.
그런 다음 환자는 표준 치료에 따라 외과적으로 절제하고 표준 치료 장치를 사용하여 근적외선(NIR) 영상을 촬영합니다.
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수술을 받다
NIR 이미징 수행
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Adverse Events (AEs)
기간: 7-21 days after drug administration
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Adverse events will be summarized as the number of each type of adverse event, per Criteria for Adverse Events version 5.0.
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7-21 days after drug administration
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Subjects Without Tumor Fluorescence After Receiving Tozuleristide
기간: Measured at time of surgery 1 to 30 hours after receiving tozuleristide
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Number of subjects whose tumors did not show discernible fluorescence compared to background
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Measured at time of surgery 1 to 30 hours after receiving tozuleristide
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Number of Participants for Which Negative Margins Were Achieved in Tozuleristide-guided Oral Cavity Tumor Excision
기간: Surgery performed following tozuleristide injection 1-30 hours prior to surgery
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To investigate the accuracy of tozuleristide fluorescent imaging in identifying tumor and achieving negative margins during excision of oral cavity squamous cell carcinoma and high-grade dysplasia.
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Surgery performed following tozuleristide injection 1-30 hours prior to surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily Marchiano, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG1122110
- NCI-2022-01734 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0020096 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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