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수술 중 구강 편평 세포암 및 고도 구강 이형성증 영상화를 위한 형광 종양 표시제인 Tozuleristide

2024년 4월 4일 업데이트: University of Washington

형광종양표지제인 Tozuleristide를 이용한 구강편평세포암종 및 고도이형성증의 수술 중 가시화

이 1/2상 시험은 수술 중 구강 편평 세포암 및 고급 구강 이형성증을 영상화하는 데 있어 토줄레리스티드의 부작용을 연구합니다. Tozuleristide는 종양 세포에 특이적으로 결합하는 조영제입니다. 토줄레리스티드는 근적외선에 노출되면 종양 세포가 형광을 발하게 하여 외과의사가 수술 중 종양 세포를 건강한 세포와 ​​더 잘 구별할 수 있도록 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요:

수술 1시간 전부터 환자는 1~5분에 걸쳐 토줄레리스티드를 정맥주사(IV)받습니다. 그런 다음 환자는 치료 표준에 따라 외과적 절제를 하고 캔버스 근적외선(NIR) 영상을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • 수석 연구원:
          • Emily Marchiano
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자 연령 >= 18세(연)
  • 피험자는 구강 이형성증 또는 cT1-4 편평 세포 암종이 의심되거나 확인되어 치료 의사가 외과적 절제가 임상적으로 지시한 것으로 간주되어야 합니다. 수술 전 조직학적 확인 불필요
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 가임 가능성이 있는 경우 연구 등록부터 연구 제품을 받은 후 30일까지 2가지 신뢰할 수 있는 피임법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 남성 대상자는 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 연구 제품을 받은 후 30일 동안 2개의 신뢰할 수 있는 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 연구 방문에 이용 가능하고 모든 연구 요건을 준수할 수 있음

제외 기준:

  • 인도시아닌 그린에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성
  • 치료 의사의 의견에 따르면, 환자는 연구 결과를 방해하거나 혼동시킬 수 있는 감광성 약물을 투여 받았습니다.
  • 형광 또는 광화학 반응을 일으킬 가능성이 있는 모든 현재 약물
  • 진행 중인 다른 연구에 등록
  • 현재 수유 중이거나 모유 수유 중
  • 토줄레리스타이드 투여 후 30일 이내에 양성 임신 테스트 또는 임신 계획(d)
  • 조사자의 의견에 따라 피험자 또는 연구 데이터의 해석에 부정적인 영향을 미칠 심리적 및 사회적 상황을 포함한 모든 현재 상태
  • 크레아티닌 청소율 < 60mL/분
  • Aspartate aminotransferase(AST) > 1.5 x 정상 상한치(ULN)
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 1.5 x ULN
  • 빌리루빈 > 1.5 x ULN

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(토줄레리스티드, 수술, NIR 영상)
수술 1시간 전부터 환자에게 토줄레리스티드를 1~5분에 걸쳐 정맥 내(IV) 투여합니다. 그런 다음 환자는 표준 치료에 따라 외과적으로 절제하고 표준 치료 장치를 사용하여 근적외선(NIR) 영상을 촬영합니다.
절차: 치료적 전통적 수술
수술을 받다
절차: 근적외선 이미징
NIR 이미징 수행
다른 이름들:
  • 근적외선 이미징
의약품: 토줄레리스티드
주어진 IV
다른 이름들:
  • BLZ-100

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 투약 후 7~21일
이상 반응은 이상 반응 기준 버전 5.0에 따라 각 유형의 이상 반응이 있는 환자의 수와 비율로 요약됩니다.
투약 후 7~21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
토줄레리스티드 투여 후 종양 형광이 없는 피험자 수
기간: 최대 12개월
최대 12개월
조직 생검에서 종양을 검출하기 위한 tozuleristide 형광의 감도
기간: 최대 12개월
양성 종양의 확률을 모델링하는 반복 측정 로지스틱 회귀에 의해 추정될 것이다. 이 모델은 종양 양성 조직 생검에 대한 피험자 내 생검의 잠재적 상관 관계를 설명하기 위해 교환 가능한 작업 상관 관계 구조를 포함합니다. 일반 추정 방정식(GEE) 방법을 사용하여 회귀 매개변수를 추정합니다.
최대 12개월
조직 생검에서 종양을 검출하기 위한 tozuleristide 형광의 특이성
기간: 최대 12개월
음성 종양의 확률을 모델링하는 반복 측정 로지스틱 회귀에 의해 추정될 것이다. 이 모델은 종양 양성 조직 생검에 대한 피험자 내 생검의 잠재적 상관 관계를 설명하기 위해 교환 가능한 작업 상관 관계 구조를 포함합니다. GEE 방법은 회귀 매개변수를 추정하는 데 사용됩니다. 반복 측정 로지스틱 회귀는 종양 음성 생검의 확률을 모델링합니다.
최대 12개월
조직 생검에서 종양을 검출하기 위한 tozuleristide 형광의 양성 예측값
기간: 최대 12개월
최대 12개월
조직 생검에서 종양을 검출하기 위한 tozuleristide 형광의 음성 예측값
기간: 최대 12개월
최대 12개월
Tozuleristide 유도 구강 종양 절제에서 음성 마진 달성
기간: 최대 12개월
구강 편평 세포 암종 및 고도 이형성증의 절제 동안 종양을 식별하고 음성 마진을 달성하는 데 있어 토줄레스티드 형광 영상의 정확성을 조사합니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Blaze Bioscience Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Emily Marchiano, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG1122110
  • NCI-2022-01734 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • FHIRB0020096 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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